#01 全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)

會(huì)議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個(gè)省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)、質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況，研究討論醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作，深入分析當(dāng)前監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點(diǎn)工作。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢新任務(wù)，各地要全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、推動(dòng)信息化建設(shè)，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，狠抓風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。

#02?企業(yè)負(fù)責(zé)人“四個(gè)親自、兩個(gè)絕不”

2023年10月31日，上海市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警會(huì)，通報(bào)了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)、定制式義齒專項(xiàng)等工作開展情況，重點(diǎn)結(jié)合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。

本次實(shí)訓(xùn)采用集中授課和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式開展，由企業(yè)人員分享注冊人委托生產(chǎn)的實(shí)踐和案例，主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機(jī)器人產(chǎn)品及其風(fēng)險(xiǎn)管控，就生產(chǎn)工藝、過程檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方面展開深入交流，小組討論相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)情況，研討學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系持續(xù)完善等內(nèi)容。

2023年10月24日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。核查中心、評價(jià)中心、南方所、受理和舉報(bào)中心、傳媒集團(tuán)等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判處置。　

會(huì)中強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。要加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。