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權(quán)威發(fā)布 | 國家藥監(jiān)局發(fā)布13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單

日期:2023-11-27

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11月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告。全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告

（2023年第149號）

YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實施日期見附件。

特此公告。

附件：

1.醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

8.YY/T 1447—2016《外科植入物?植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

國家藥監(jiān)局

2023年11月22日

附件

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1.醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

8.YY/T 1447—2016《外科植入物? 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

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