11月23日，據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)信息公示，近日，北京市市場監(jiān)督管理局對北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司作出行政處罰。行政處罰決定書文號：京市監(jiān)處罰〔2023〕541號。

當事人取得了《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼911101161022068352）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號：京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060035號）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準20183401954，附件產(chǎn)品技術要求、說明書），上述證照在有效期內(nèi)。梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）為第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人2023年1月9日開始生產(chǎn)梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（批號：202301001），2023年1月30日完成生產(chǎn)，成品入庫389盒，留樣8盒（自檢已使用4盒，剩余4盒），銷售（含贈送）332盒，我局抽檢使用3盒，目前庫存50盒。經(jīng)與北京市醫(yī)療器械檢驗研究院確認，剩余檢品1盒。本局抽樣產(chǎn)品經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗（報告編號：J-SZ-0045-2023），“陰性參考品符合率”檢驗結果：符合率為19/20，經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求規(guī)定為：用20份國家陰性參考品測定時，20份陰性參考品檢測符合率為20/20，不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的規(guī)定。當事人不申請復檢。

再查，當事人具體銷售（含贈送）梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（批號：202301001）情況和產(chǎn)品貨值金額情況為：銷售給濱州某醫(yī)藥有限公司305盒（含贈送23盒），銷售給河南某醫(yī)藥有限責任公司19盒（含贈送3盒），銷售給北京某生物科技有限公司6盒（含贈送3盒），贈送給大連某醫(yī)療用品有限公司2盒。綜上，當事人生產(chǎn)的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（批號：202301001）貨值金額為55049.67元。

現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收違法生產(chǎn)的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（批號：202301001）51盒；

2.貨值金額12倍罰款660596.04元；沒收非法財物；

具體公告內(nèi)容如下：