融資超1億！泌尿支架開創(chuàng)尿失禁新療法

日期:2025-02-15

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Levee Medical今日正式宣布成功完成B輪融資，募集資金總額逾1400萬美元（合約1.022億人民幣）。本輪融資資金將主要用于加速推進公司核心產(chǎn)品Voro泌尿支架的研發(fā)進程。該創(chuàng)新醫(yī)療器械專為解決前列腺切除術(shù)后尿失禁問題而設(shè)計，具有顯著的臨床價值。

# 融資詳情

據(jù)悉，此次融資資金將重點支持多項臨床研究項目，包括即將在美國開展的關(guān)鍵性臨床試驗以及正在進行的相關(guān)研究。

Levee Medical首席執(zhí)行官表示，此次融資的成功充分彰顯了投資機構(gòu)對公司尿失禁創(chuàng)新解決方案的高度認可與信心，將為公司后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和市場拓展提供強有力的資金支持。

公司預(yù)計，隨著臨床研究的深入推進和產(chǎn)品的逐步商業(yè)化，Voro泌尿支架將為廣大尿失禁患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，同時也有望在泌尿外科醫(yī)療器械領(lǐng)域樹立新的技術(shù)標(biāo)桿。

# Voro泌尿支架

研發(fā)背景

前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計，約八分之一的男性在其一生中會罹患此疾病。目前，手術(shù)治療（即前列腺切除術(shù)）是前列腺癌患者的主要治療選擇之一，在大多數(shù)情況下能夠有效且徹底地清除癌細胞。然而，盡管手術(shù)治療效果顯著，術(shù)后并發(fā)癥，尤其是尿失禁問題，仍然是困擾患者和臨床醫(yī)生的重大挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率高達5%-40%，這一并發(fā)癥不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還會對其心理和社會功能造成持久性損害。尿失禁患者往往面臨社交障礙、抑郁焦慮等繼發(fā)問題，使其難以恢復(fù)正常生活。

核心設(shè)計

Levee Medical公司開發(fā)的Voro泌尿支架正是針對這一臨床痛點而設(shè)計，旨在最大程度地降低前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率。

可吸收泌尿支架被放置在膀胱頸和尿道殘端之間的吻合部位，圖中黃色線條標(biāo)示了尿道與膀胱頸之間的吻合位置

Voro泌尿支架是一種可吸收的植入式裝置，專為在前列腺切除術(shù)過程中使用而設(shè)計。其主要功能是通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長度，來預(yù)防術(shù)后尿失禁的發(fā)生。該支架通過支撐和穩(wěn)定尿道結(jié)構(gòu)，幫助患者恢復(fù)正常的排尿功能。

Voro支架采用生物相容性良好的可吸收材料制成，能夠在完成其支撐作用后逐漸被人體吸收，避免二次手術(shù)取出。

通過優(yōu)化膀胱頸和尿道的幾何結(jié)構(gòu)，Voro支架能夠有效減少術(shù)后壓力性尿失禁的發(fā)生率。該支架設(shè)計用于在前列腺切除術(shù)中同步植入，無需額外的手術(shù)步驟，減少了患者的創(chuàng)傷和恢復(fù)時間。

# 臨床研究

2024年，Levee Medical公司公布了《可吸收泌尿支架在根治性前列腺切除術(shù)后早期尿失禁管理中的初步應(yīng)用研究：兩例病例報告》。

2023年9月至12月期間，在巴拿馬城國家醫(yī)院，2名前列腺癌患者接受了機器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP），并同時植入了Voro可吸收泌尿支架。

手術(shù)流程?

所有受試者均在全身麻醉下，采用達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA）接受標(biāo)準(zhǔn)機器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）。

在手術(shù)過程中，泌尿支架被預(yù)先壓縮，并通過穿刺器利用Maryland抓鉗引入盆腔。支架的無創(chuàng)端（直徑較小的一端）被定向朝向尿道殘端，具體位置如下圖所示。

在支架保持壓縮狀態(tài)時，將其放置于盆底的尿道殘端處，并通過按壓會陰部以優(yōu)化對尿道殘端的操作接觸。在確認支架位置準(zhǔn)確無誤后，通過支架中心使用倒刺縫線完成尿道與膀胱頸之間的吻合。

支架展開與固定?

在確認吻合口無滲漏后，支架被逐步展開。首先，其基部通過兩根相對位置的可吸收縫線固定于尿道，以確保支架的初步穩(wěn)定性。隨后，通過輕柔地沿裝置兩側(cè)施加側(cè)向壓力，將支架向膀胱頸方向逐步展開。在支架完全展開并調(diào)整至確保尿道支撐合適后，在裝置的中點附近放置兩根縫線，以防止膀胱充盈時支架向遠端滑動。

最后，使用兩根縫線將支架的最寬部分固定于膀胱頸，確保縫線穿過肌肉組織以實現(xiàn)牢固的錨定。在完成上述操作后，通過用無菌生理鹽水充盈膀胱進行最終的壓力測試，以確保達到理想的膀胱頸形態(tài)。

術(shù)后效果分析

術(shù)后早期的隨訪評估將重點關(guān)注患者的尿控恢復(fù)情況以及支架的組織相容性表現(xiàn)，以進一步驗證該技術(shù)在根治性前列腺切除術(shù)后尿失禁管理中的潛在應(yīng)用價值。

病例1

患者男性，67歲，經(jīng)病理診斷為1級前列腺癌。患者既往無重大合并癥，體重指數(shù)（BMI）為23.1，前列腺體積為20.1 mL。術(shù)前格里森分級為1級。

術(shù)后6個月隨訪期間，未觀察到與手術(shù)或支架植入相關(guān)的并發(fā)癥。
術(shù)后1個月，患者1小時和24小時尿墊稱重分別為0.7克和2.8克（較術(shù)前基線水平增加）。
術(shù)后3個月，尿墊稱重分別為0.0克和1.5克，提示尿失禁癥狀顯著改善。
在術(shù)后1個月和3個月的隨訪中，患者均報告無需使用尿墊，生活質(zhì)量顯著提升。

病例2

患者男性，60歲，因前列腺癌接受機器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）。術(shù)前診斷為Gleason分級2組前列腺癌，既往病史包括高血壓和2型糖尿病。患者體質(zhì)指數(shù)（BMI）為26.6，前列腺體積為14.2毫升。

術(shù)后1個月隨訪結(jié)果顯示，患者1小時尿墊重量為0.2克，24小時尿墊重量為0克，與術(shù)前相比顯著改善。患者報告術(shù)后1個月無需使用尿墊。
術(shù)后3個月隨訪時，上述結(jié)果得以維持，且未發(fā)現(xiàn)與手術(shù)或支架植入相關(guān)的并發(fā)癥。

研究結(jié)論

醫(yī)療行業(yè)仍需要采用新的方法來進一步預(yù)防機器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）后尿失禁（UI）的發(fā)生。可吸收泌尿支架的早期應(yīng)用結(jié)果令人鼓舞，但仍需要在更大樣本量的患者群體中進行更長期的隨訪研究，以進一步報告該設(shè)備的使用效果。

# 關(guān)于Levee Medical?

Levee Medical 是一家專注于改善前列腺癌手術(shù)結(jié)果的醫(yī)療設(shè)備公司，致力于開發(fā)減少前列腺癌手術(shù)治療相關(guān)并發(fā)癥的解決方案。該公司總部位于美國北卡羅來納州達勒姆。

Levee Medical 的核心研發(fā)產(chǎn)品是 Voro^??泌尿外科支架，這是一款可吸收的醫(yī)療設(shè)備，旨在減少前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率。該支架在前列腺切除術(shù)中放置，通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長度來減輕尿道括約肌的壓力，從而預(yù)防術(shù)后尿失禁。目前，Voro^??尚未獲得 FDA 批準(zhǔn)，仍處于研發(fā)階段，尚未在任何國家上市。

▲文章來源：微橋醫(yī)械

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