國家藥監局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號：國械注進20153163065）。檢查發現印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經營和使用。

特此公告。

　　國家藥監局

　　2025年4月15日