愛爾康宣布將收購眼科光療創新企業LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關性黃斑變性(AMD)的PBM光生物調節治療設備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。
愛爾康本次收購主要是收購LumiThera的VALEDA,而LumiThera其它業務AdaptDx、Nova/Diopsys將被剝離,繼續由LumiThera股東的新公司運營。本次收購預計今年第三季度完成。
Valeda光傳遞系統
Valeda光傳輸系統是一種使用光生物調節(PBM)技術的非侵入性治療設備,其使用不同波長的光來刺激視網膜細胞的活動。視網膜是人體能量需求最大的器官之一,其能量需求超過大腦,視網膜細胞也是人體內對能量依賴程度最高的細胞之一。線粒體在能量代謝中發揮核心作用,線粒體功能障礙會對視網膜健康產生直接和破壞性的影響,特定波長的PBM可以直接刺激線粒體能量的產生。Valeda使用三種不同的發光二極管來刺激細胞的功能,可提高代謝并激活細胞再生,590nm的波長用于減少血管內皮生長因子和細胞沉積;660nm的波長提高了細胞色素C氧化酶的氧結合,并具有消炎作用;850nm的波長可以刺激代謝活動,具有消炎作用并減少細胞死亡。- 這種療法通過使用特定波長的光來刺激視網膜細胞,激活線粒體呼吸鏈組分,促進細胞增殖和保護,從而改善視力。
- PBM通過靶向組織中的光感受器吸收光子來發揮作用,產生的次級細胞效應包括能量生成的增加以及信號傳導模式的改變,例如活性氧(ROS)、一氧化氮(NO)和細胞內鈣的變化,從而促進細胞增殖和細胞保護。
- PBM通過激活線粒體呼吸鏈組分,特別是細胞色素C氧化酶(Cox)來發揮作用。Cox是線粒體電子傳遞鏈的末端酶,對ATP的產生至關重要。在暴露于紅外光或近紅外光下時,Cox能以氧化或還原的形式被激活,從而提高線粒體膜電位,促進ATP的合成。
# 臨床試驗進展
LIGHTSITE IIIB 為一項前瞻性、開放標簽臨床試驗,納入對象為完成LIGHTSITE III研究的患者。試驗設計為13個月內每4個月接受一輪PBM治療,每輪包含9次治療,每次約4分鐘/眼。在LIGHTSITE 3試驗中,Valeda達到了主要終點,且被證明是安全有效的。研究顯示,在24個月內,Valeda能使最佳矯正視力(BCVA)改善超過5個字母,相當于視力表上提升一行。
LIGHTSITE 3B擴展試驗的結果將關鍵性試驗的2年視力益處延長至4.5年,并且展現出良好的安全性。
數據顯示
在接受PBM治療的患者中,超過60%在完成兩階段試驗后,最佳矯正視力較基線提升5個字母以上,約等于提升視力表上的一行;
地圖樣萎縮(GA)新發比例在PBM組為1.1%,對照組為10%,具有統計學顯著性(p=0.025);
治療耐受性良好,未觀察到嚴重不良事件,患者依從性高。
研究者指出,在前期治療結束后20個月的無干預期內,部分視力改善仍得以維持,而在重新啟動治療后,患者BCVA再次上升,提示PBM療法具有一定的可重復性和延續性。
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