醫(yī)械創(chuàng)新資訊
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2026年11月1日 起施行。新版 GMP 對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外包管理、數(shù)字化追溯等方面提出了更高要求。
在產(chǎn)品迭代加快、NPI 周期壓縮、監(jiān)管審計(jì)趨嚴(yán)的背景下，醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨研發(fā)數(shù)據(jù)與生產(chǎn)數(shù)據(jù)不一致、工藝文件版本混亂、紙質(zhì)記錄審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)過程追溯難、工藝變更傳遞慢等問題。為幫助企業(yè)更好理解新版 GMP 下的數(shù)字化合規(guī)要求，推動(dòng)研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量與追溯數(shù)據(jù)打通，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)聯(lián)合西門子數(shù)字化工業(yè)軟件，于2026年6月16日20:00舉辦線上研討會(huì)。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議主題
新版GMP 倒計(jì)時(shí)：研發(fā)定了生產(chǎn)接不住？紙質(zhì)記錄怕審計(jì)？6月16日這場直播給你答案
二、組織單位
主辦單位：
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
西門子數(shù)字化工業(yè)軟件
三、會(huì)議時(shí)間
2026年6月16日
20:00—22:00
四、會(huì)議形式
免費(fèi)直播 線上直播
五、會(huì)議內(nèi)容
本次研討會(huì)將圍繞新版GMP 下醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化合規(guī)、工藝制造一體化、無紙化生產(chǎn)、電子記錄與質(zhì)量追溯等內(nèi)容展開，重點(diǎn)探討以下問題：
新版GMP 對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出了哪些新的數(shù)字化合規(guī)要求?
企業(yè)如何從“文件合規(guī)”走向“數(shù)據(jù)合規(guī)”?
如何打通設(shè)計(jì)BOM、制造 BOM、工藝路線、作業(yè)指導(dǎo)和生產(chǎn)執(zhí)行?
如何通過工藝規(guī)劃與仿真技術(shù)提升NPI 效率和批產(chǎn)成功率?
MES/MOM 如何幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)無紙化生產(chǎn)、電子記錄、過程防錯(cuò)和質(zhì)量追溯?
如何在滿足監(jiān)管要求的同時(shí)提升生產(chǎn)效率和交付能力?
六、報(bào)名方式
請(qǐng)掃描活動(dòng)報(bào)名二維碼預(yù)約觀看直播。
七、會(huì)議議程
20:00—20:20新版 GMP 推進(jìn)下，醫(yī)療器械企業(yè)為什么必須重視全流程追溯？
演講嘉賓：戴婷 職務(wù)：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)總經(jīng)理
20:20—20:55設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、數(shù)據(jù)不再“打架”—設(shè)計(jì)制造數(shù)據(jù)一體化精益優(yōu)化賦能醫(yī)械
演講嘉賓：陳大治 MFE 產(chǎn)品制造工程高級(jí)技術(shù)顧問 西門子數(shù)字化工業(yè)軟件
20:55—21:30從“怕檢查”到“隨便查”—西門子制造運(yùn)營管理 MOM 如何應(yīng)對(duì)新版 GMP 法規(guī)
演講嘉賓：肖蘭芳 制造運(yùn)營管理高級(jí)技術(shù)顧問 西門子數(shù)字化工業(yè)軟件
21:30—22:00互動(dòng)交流
八、建議參會(huì)對(duì)象
本次研討會(huì)適合以下人員參加：醫(yī)療器械企業(yè)高管、運(yùn)營、質(zhì)量、法規(guī)負(fù)責(zé)人、醫(yī)械研發(fā)、工藝負(fù)責(zé)人、數(shù)字化、智能制造、系統(tǒng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、PLM、MES/MOM、QMS、ERP 等系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)負(fù)責(zé)人。
九、參會(huì)收獲
參會(huì)人員將有機(jī)會(huì)了解：
新版GMP 下醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化合規(guī)建設(shè)思路；
從設(shè)計(jì)、工藝到制造執(zhí)行的數(shù)據(jù)鏈路建設(shè)方法；
PLM 在醫(yī)療器械工藝制造一體化中的應(yīng)用；
仿真技術(shù)在醫(yī)療器械制造過程中的應(yīng)用；
MES/MOM 在無紙化生產(chǎn)、電子記錄、質(zhì)量追溯中的應(yīng)用；
與西門子數(shù)字化工業(yè)軟件專家交流的機(jī)會(huì)。
大賽項(xiàng)目成果匯報(bào)
