近日，F(xiàn)DA發(fā)布重要安全警示：強(qiáng)生醫(yī)療科技旗下子公司Abiomed的全自動(dòng)Impella控制器（AIC）存在未被檢測(cè)到的泵連接故障風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致心源性休克患者因血流動(dòng)力學(xué)支持不足而面臨生命危險(xiǎn)。

受影響產(chǎn)品多達(dá)11536件，現(xiàn)已報(bào)告3例死亡病例。

圖源：FDA官網(wǎng)

這標(biāo)志著又一次與Impella泵相關(guān)的召回。Abiomed去年報(bào)告了一次召回，導(dǎo)致49人死亡，該泵的另一個(gè)版本此前也于2023年被召回，公司今年早些時(shí)候也對(duì)使用說明進(jìn)行了單獨(dú)更新。

AIC是Impella導(dǎo)管的主要用戶控制界面，是Impella心臟輔助系統(tǒng)的關(guān)鍵組件。Impella提供臨時(shí)的完全或部分心臟支持，在患者需要血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的輔助手術(shù)期間泵送患者部分或全部血液循環(huán)，或臨時(shí)使用該設(shè)備卸載心臟負(fù)荷，使其有時(shí)間從急性狀態(tài)中恢復(fù)。

自動(dòng)Impella控制器 (AIC)

Abiomed警告客戶，任何Impella泵都可能出現(xiàn)泵檢測(cè)問題，并且可能在控制臺(tái)間轉(zhuǎn)移或啟動(dòng)病例時(shí)發(fā)生。

在這些情況下，AIC屏幕上不會(huì)顯示任何視覺警報(bào)來指示檢測(cè)問題。該問題可能導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)支持不足。心源性休克患者的風(fēng)險(xiǎn)更高，因?yàn)殚L(zhǎng)期支持不足可能無法很好地耐受，這可能導(dǎo)致危及生命的損傷。

對(duì)此，Abiomed方建議，自動(dòng)Impella控制器 (AIC) 連接后可能無法檢測(cè)到Impella泵。需準(zhǔn)備備用 AIC，以防萬一設(shè)備發(fā)生故障。

如果在將泵連接到傳輸?shù)目刂婆_(tái)后，圖像 1中的 AIC 屏幕持續(xù)超過 20 秒且沒有前進(jìn)：