2026年5月22日，北京萬東醫療科技股份有限公司發布公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的醫用血管造影X射線機（DSA）醫療器械注冊證，產品型號為Genesis X5和Genesis X5 Fusion，注冊證編號為國械注準20263061040，有效期至2031年5月18日。

在國產DSA替代進口品牌的進程中，每新增一款獲證機型，都是賽道上一枚值得關注的棋子。

Genesis X5是什么來頭？

根據萬東醫療公告及公開信息，Genesis X5系列主要由高壓發生器、X射線管組件、數字平板探測器、機架、圖像采集及處理工作站、控制柜及附件等核心組件構成。

更值得關注的是其技術定位。據東方財富網報道，Genesis X5被定位為“業界首款稀土懸吊DSA”，搭載稀土IGZO平板探測器及120幀/秒4K成像系統。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院鄭傳勝教授指出，萬東醫療率先將稀土材料應用于平板探測器，實現了設備性能的質的飛躍，讓DSA實現超低劑量成像且不損失圖像質量。

在智能化方面，該設備搭載Crystal智能系統，融合專科大模型，可實現術前規劃、術中導航與術后評估全流程智能輔助。

此次注冊證的取得，標志著萬東醫療在高端DSA整機系統方面具備了更完整的集成能力，為后續的市場拓展提供了合規前提。

萬東醫療的“此時”：新機入列的戰略背景

根據萬東醫療2025年年報，報告期內公司實現營業收入13.47億元，同比下降11.64%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2.28億元，同比由盈轉虧，下降244.81%。

從業務結構來看，本期醫療器械銷售業務收入11.51億元，同比下降14.40%。此外，公司2025年研發費用達到2.63億元，處于持續投入期。

在萬東醫療核磁、DSA、CT產品銷量同比減少的背景下，一款全新DSA機型的獲批，對于豐富產品線、增強投標競爭力具有不可忽視的戰略意義。有分析指出，2025年萬東醫療在以量換價的集采競標策略支撐下，各季度均取得了可觀的中標增長，支撐業績的核心場景正是設備更新及縣域醫共體集采。

DSA市場有多大？競爭有多激烈？

把視角從企業拉升到賽道，這個行業的現狀可以用兩個關鍵詞概括：增長確定，格局集中。

從市場容量來看：2025年中國DSA市場銷售額規模約180億元，全年采購量達1294臺，同比增長約11%。未來五年市場將保持10%—12%的年均復合增速，預計2030年整體市場容量突破260億元。據眾成數科—醫械云標訊MDBIDS統計，2025年中國DSA采購金額為96.3億元，共覆蓋711家采購單位。

從市場競爭格局來看：DSA市場長期以來由國際三大品牌主導。據微信公眾號“醫械小靈通”2026年2月發布的《2026國產DSA全景研判》，飛利浦、西門子、GE醫療（業內常簡稱為“GPS”）合計占據86.81%的市場份額，飛利浦以43.6%的銷售額占比位居行業第一。另據智研咨詢2026年5月發布的產業報告，國產品牌中，聯影、東軟分別以6.98%、3.64%的市占率領跑本土陣營，但整體份額仍相對有限。

從具體季度數據來看，據眾成數科—醫械云標訊MDBIDS及神哥說聯合統計，2026年一季度，血管造影X射線機（DSA）前三品牌（飛利浦、西門子醫療、GE醫療）合計市場占比達85.23%。同季度，本土品牌占比為14.64%，本土品牌采購金額占比排名前三的分別為聯影、東軟醫療和萬東。

國產化率的動態趨勢也值得關注。據高端醫械院數據中心統計，國產化率呈現連續三年直線上升的趨勢——從2023年一季度的5.42%提升至2024年一季度的7.76%，再至2025年一季度的15.4%，累計增長9.98個百分點，且國產化率增幅逐年擴大，替代進程正在提速。

從區域和醫院層級來看：2026年一季度三級醫院采購占比達72.07%，縣級醫院采購占比為25.1%。三級醫院采購中本土品牌占比為12.68%，較去年同期的9.06%提升3.62個百分點。這意味著國產設備正在逐步從二級及以下醫療機構向更高層級市場滲透。

國產替代走到哪一步了？

在國產DSA的賽道上，各家企業的發展路徑和競爭身位不盡相同。

據“醫械小靈通”2026年2月發布的行業研判，當前國產DSA廠商已形成相對清晰的梯隊分布：第一梯隊為東軟醫療與聯影醫療，二者合計占據國產市場80%以上份額，旗鼓相當、雙雄領跑，全面沖擊三甲醫院高端市場。聯影醫療的uAngio 960系列是國產唯一獲美國FDA認證的DSA品牌；東軟醫療作為國產DSA開創者，在國內DSA銷售額與裝機量上均處于領先地位，二級及縣域覆蓋率領先。

萬東醫療在國產陣營中被定位為“高性價比普及先鋒”，以基層醫院和縣域醫共體為主要市場陣地，產品具備價格友好、交付快、運維成本低的優勢，但同時高端技術與智能功能方面相較于頭部品牌仍存在一定差距。

此外，樂普醫療憑借心血管全產業鏈優勢，走差異化細分賽道深耕路線，精準覆蓋專科與基層場景。

綜合來看，國產DSA陣營已初步形成“東軟+聯影雙核領跑，萬東等緊隨其后，樂普等細分賽道深耕”的多元競爭格局。Genesis X5上市后，萬東醫療能否在與東軟、聯影的正面競爭以及在與“GPS”進口品牌的中低端市場博弈中獲取更多份額，將是行業持續關注的方向。

寫在最后

醫療器械是一個積累周期的行業。一款設備從研發立項到通過NMPA審評獲得注冊證，往往需要數年甚至更長時間的打磨。萬東醫療Genesis X5系列的獲批，是公司DSA產品線的一次重要擴容，也是國產DSA陣營中可供醫療機構選擇的又一款新機型。

在“GPS”三巨頭仍占據絕大部分市場份額的背景下，國產DSA的突圍是一場持久戰。正如萬東醫療在公告中所言——產品上市后實際銷售情況取決于多重因素，目前尚無法預測該產品對公司未來業績的影響。

而每一款經過嚴格審評的新產品獲批上市，都是這場持久戰中微小但堅實的一步。