4月17日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第7號），有10款產品進入創新通道。

1.產品名稱：尿道填充劑

申請人：成都奇璞生物科技有限公司

成都奇璞生物科技有限公司成立于2016年，主要開展動物源生物材料、創新醫療器械產品及組織醫學工程產品的研發、生產和銷售。公司致力于打造領先的生物材料創新研發平臺，建立了動物源生物材料從原料到Ⅲ類植入醫療器械終端產品的全產業鏈業務體系，擁有萬級凈化GMP車間及百級層流隔離無菌灌裝生產線。

2.產品名稱：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假體

申請人：維度（西安）生物醫療科技有限公司

維度（西安）生物醫療科技有限公司成立于2017年，是一家以高端醫療技術研發轉化為核心業務的研發型企業，重點培育可個性化定制的3D打印骨科植入產品、可生物降解植入物產品和骨科自動化手術機器人。公司依托空軍軍醫大學西京骨科醫院、中科院沈陽金屬研究所等科研機構進行前期研究，技術儲備雄厚。2023年，維度生物研發的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器獲批上市，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。

3.產品名稱：藥物洗脫外周動脈支架系統

申請人：上海鴻脈醫療科技有限公司

上海鴻脈醫療科技有限公司是上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（688016.SH）旗下子公司，于2020年在上海國際醫學園區注冊成立，致力于外周動脈血管介入醫療器械的研發、銷售和服務。目前外周動脈產品線共有8款已上市產品（含代理產品），包括藥物球囊擴張導管、外周支架、彈簧圈、球囊擴張導管等。公司獲評上海市"AAA級信用企業"和"科技型中小企業"。

4.產品名稱：肩關節置換手術導航定位系統

申請人：北京埃斯頓醫療科技有限公司

北京埃斯頓醫療科技成立于2023年7月4日，是埃斯頓自動化（Estun Automation）和美國巴萊特（Barrett Technology）的合資企業，將埃斯頓自動化的運動控制技術與Barrett Technology的繩驅傳動技術、遙操作技術相融合，專注"手術+臨床康復一體化"數智解決方案。公司自主研發了國內首款針對肩關節適應癥的骨科手術機器人，搭載國內首款完全自主知識產權的柔性繩驅機械臂，可完成反式肩關節置換術、全肩關節置換術、半肩關節置換術等術式。

5.產品名稱：非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒（體外細胞培養法）

申請人：北京基石醫學檢驗實驗室有限公司

北京基石醫學檢驗實驗室有限公司成立于2017年，是北京基石生命科技有限公司旗下全資子公司。基石生命著眼于解決臨床腫瘤精準治療問題，布局了腫瘤基因檢測、藥敏檢測、模式動物三大技術平臺，為全球醫療機構和患者提供專業精準的醫療一體化解決方案。2024年，基石醫學通過美國臨床病理學家協會（CAP）認證，整體檢測水平達到國際頂尖水準。

6.產品名稱：上消化道電子內窺鏡手術控制系統

申請人：上海澳華內鏡股份有限公司

上海澳華內鏡股份有限公司成立于1994年，是專業從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售的高新技術企業，2021年在上海證券交易所科創板上市（股票代碼：688212）。公司是國內較早從事軟性電子內窺鏡研發和制造的企業之一，產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、肝膽外科、泌尿科、急診科、ICU等臨床科室，并已進入德國、英國、韓國等發達國家市場。2025年新一代旗艦機型AQ-400主機和腸胃鏡獲證。

7.產品名稱：3D打印乳房重建組織工程支架

申請人：深圳博瑞捷生物科技有限公司

深圳博瑞捷生物科技有限公司是一家專注于組織工程與再生醫學領域的創新型醫療器械企業，致力于通過3D打印技術為乳腺癌術后乳房重建患者提供新型生物支架解決方案。3D打印乳房重建組織工程支架是該領域的前沿產品方向，通過可降解生物材料構建個性化支架結構，引導自體組織再生，有望為乳房切除術后患者提供更安全、更自然的乳房重建選擇。

8.產品名稱：顯微外科手術控制系統

申請人：昂泰微精醫療科技(上海)有限公司

昂泰微精醫療科技（上海）有限公司是一家以微創顯微技術為核心的創新手術機器人平臺企業，搭建了全球首個聚焦于小型精細化手術的機器人平臺，是業界首家成功實現全程無抖動操作的機器人公司。公司主要研發了通用型顯微外科機器人、眼科手術機器人、經胃腸鏡機器人三款產品，頭端腕式結構器械直徑小于3mm，可進行0.3mm直徑的血管、淋巴管吻合。

9.產品名稱：胸部CT圖像輔助診斷軟件

申請人：上海聯影智能科技股份有限公司

上海聯影智能醫療科技有限公司（聯影智能）是聯影醫療技術集團旗下的人工智能子公司，2017年底成立于上海。依托聯影集團高性能的軟硬件技術平臺與資源優勢，聯影智能已成為一家能夠提供多場景、多疾病、全流程、一體化智能解決方案的醫療AI企業。目前已推出100多款醫療AI產品及"元智"醫療大模型，產品落地全球4000余家醫院，覆蓋98%國內頭部醫院，AI累計服務超過4億人次。

10.產品名稱：顱內深部電極

申請人：北京智冉醫療科技有限公司

北京智冉醫療科技有限公司成立于2022年，是一家專注于新一代侵入式柔性腦機接口技術的硬科技企業。公司以自主知識產權的高通量超薄柔性電極技術為核心，打造新一代柔性腦機接口平臺。2024年11月，公司自研的超薄柔性深部電極在浙江大學醫學院附屬第二醫院成功完成全球首例人體植入手術。公司已完成超3億元A輪融資，累計融資近5億元，投資方包括君聯資本、IDG資本、淡馬錫、美團龍珠、百度風投等。