醫(yī)械創(chuàng)新資訊
《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施的通知》（財庫〔2025〕19號，以下簡稱《通知》）已于2025年7月6日起施行?，F(xiàn)對有關方面關注的問題解答如下：
一、《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣限額如何理解？是指單臺（套）設備的價格，或是批量購買的價格，還是采購合同的價格？
答：《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣的限額是指醫(yī)療器械政府采購項目的預算金額。即，如果醫(yī)療器械政府采購項目預算金額達到4500萬元人民幣以上的，不論該采購項目是單一類型產(chǎn)品的單臺（套）采購、單一類型產(chǎn)品的批量采購，還是不同類型產(chǎn)品的采購，均應執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施。
二、《通知》的限制對象是歐盟企業(yè)，還是原產(chǎn)地為歐盟的醫(yī)療器械？如果歐盟企業(yè)提供的產(chǎn)品產(chǎn)地為歐盟，是否適用50%的比例限制要求？歐盟企業(yè)在域外其他工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品參與中國政府采購是否屬于措施限制的范圍？
答：對于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購項目，應當排除歐盟企業(yè)參與，無論其提供的產(chǎn)品原產(chǎn)自哪里；非歐盟企業(yè)參與的，如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進口的醫(yī)療器械，則自歐盟進口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%。是否屬于自歐盟進口的醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品進口報關單上的原產(chǎn)國確定。
三、《通知》規(guī)定的“非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進口的醫(yī)療器械占比不得超過項目合同總金額的50%”如何理解？
答：對于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購項目，未分包開展采購的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進口的醫(yī)療器械占比不得超過該項目合同總金額的50%；分包開展采購的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進口的醫(yī)療器械占比不得超過分包后單個采購包合同金額的50%。采購人分包開展采購時，應當結合采購實際，按照專業(yè)類型、專業(yè)領域、規(guī)格等次等，對采購項目合理分包。
四、《通知》中規(guī)定“在履行法定程序后，應當排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與”，其中“不包括在華歐資企業(yè)”如何理解？是否意味著歐盟總部企業(yè)在中國設立的法人實體不適用《通知》規(guī)定的措施？在華歐資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品（如獲得國械注準的產(chǎn)品）是否受《通知》規(guī)定的影響？
答：對于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購項目，在華歐資企業(yè)可以參與。但如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進口的醫(yī)療器械，則自歐盟進口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%。
全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國法律在中國境內(nèi)經(jīng)登記注冊設立的企業(yè)為在華歐資企業(yè)，其在中國境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不屬于措施限制的范圍。
五、《通知》中規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求的采購項目”如何理解？是否是指單一來源采購？是否需要采購人提供技術論證和專家意見？
答：《通知》規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求的采購項目”不只限于單一來源采購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求，但均為來自歐盟進口的醫(yī)療器械。
如果僅有自歐盟進口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求，中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品以及自其他國家進口的產(chǎn)品均無法替代時，為滿足患者治療需要，該采購項目可以采購自歐盟進口的醫(yī)療器械，但采購人應當組織專業(yè)人員對只能采購自歐盟進口的醫(yī)療器械進行論證，并在申請采購進口產(chǎn)品時一并提交相關材料。
六、《通知》是否適用于藥品和醫(yī)用耗材采購？
答：屬于《通知》附件中具體品目清單范圍的產(chǎn)品，執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施，但醫(yī)保部門按現(xiàn)行規(guī)定組織的藥品和醫(yī)用耗材集中采購除外。
七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細分品類？
答：具體品目清單中各類品目的涵蓋內(nèi)容，請參考《政府采購品目分類目錄（2022年印發(fā)）》中相關品目名稱的說明。
八、當前政府采購活動中已實施進口產(chǎn)品審核管理機制，請問《通知》與現(xiàn)行機制是否疊加適用？如已通過財政部門進口審核，但產(chǎn)品源自歐盟，是否仍受《通知》的限制？
答：根據(jù)《通知》的規(guī)定，采購人采購預算金額4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械時，確需采購進口產(chǎn)品的，在履行進口產(chǎn)品審核等法定程序后，應當按照《通知》規(guī)定執(zhí)行。
九、《通知》是否適用于國有企業(yè)采購活動？
答：國有企業(yè)采購不屬于政府采購范圍，《通知》不適用于國有企業(yè)采購。
十、《通知》施行后，各級財政部門如何開展監(jiān)督？企業(yè)是否有申訴渠道或例外申請程序？
答：各級財政部門將會同有關部門對《通知》落實情況實施監(jiān)管。如果供應商認為具體采購項目執(zhí)行中存在違反《通知》規(guī)定情形的，可以依法向財政部門提出質(zhì)疑、投訴。
