據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)34894家，較2023年底（32848家）增長(zhǎng)6.23%。2018年至2024年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，除2023年稍有下降外，其余年份均有不同程度的增長(zhǎng)，2019-2024年年均復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR為13.2%。

隨著生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，同時(shí)自國(guó)家集中帶量采購(gòu)后，社會(huì)普遍關(guān)心集采品種降價(jià)的同時(shí)，也更加關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)相關(guān)法規(guī) 《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》以及《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》， 其中明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。同時(shí)每年組織包括集采品種在內(nèi)的監(jiān)督抽檢，各省級(jí)藥監(jiān)局也會(huì)組織轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督抽檢，確保公眾用械安全。這一系列監(jiān)管舉措，從多維度維護(hù)著市場(chǎng)秩序，守護(hù)著公眾健康。

2024 年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格65批次，涉及產(chǎn)品品種數(shù)量27種，以第三類產(chǎn)品為主。品種涉及半導(dǎo)體激光治療儀、注射泵等品種。2024 年各省級(jí)監(jiān)督抽檢7252批次，品種以量大面廣、防疫類的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，第三類產(chǎn)品為輔，部分為有因抽檢或跟蹤抽檢。

據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢涵蓋品種分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑(IVD)三類。

在2024年國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品批次方面，有源醫(yī)療器械不合格 40批次、占總不合格批次的 61.54%，無(wú)源醫(yī)療器械不合格 22 批次、占總不合格批次的 33.85%，體外診斷試劑不合格3批次、占總不合格批次的4.62%。

表1 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢中有源、無(wú)源、 IVD不合格批次分布情況

在2024年國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品品種數(shù)方面，有源醫(yī)療器械與無(wú)源醫(yī)療器械的不合格品種數(shù)相同，均為12種，各占全部不合格品種數(shù)的 44.4%，體外診斷試劑的不合格品種數(shù)占比最小為3種，僅占 11.1%。

表2 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢中有源、無(wú)源 、IVD不合格品種分布情況

圖1 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢中各品種不合格批次占比

圖2 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢中各品種不合格占比

此外，2024年國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格批次較高的細(xì)分品牌有物理治療器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等。

圖3 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢不合格批次品類TOP5

而2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢不符合原因排名情況中，信號(hào)不完整性、尺寸、輸入功率等原因?yàn)橹饕蛩?。而這些因素中多數(shù)屬于有源器械特征，這與生產(chǎn)廠家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不合理，生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)格等因素有關(guān)。

圖4 2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢不符合項(xiàng)排名TOP5

根據(jù)2024 年國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的各?。ㄊ校┥a(chǎn)企業(yè)屬地產(chǎn)品分布情況來(lái)看，不合格批次數(shù)排名前十的分別有廣東省、江蘇省、上海市、北京市等。

圖5  2024年國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢各省所屬企業(yè)不合格排名情況

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，2024年全國(guó)省級(jí)醫(yī)療器械抽檢不合格批次數(shù)較多的省份有廣東省、江西省、湖南省、安徽省等。

通過(guò)以上數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，廣東省在國(guó)抽和省抽中不合格率均居榜首，這源于2024年廣東省不斷加大醫(yī)療器械安全抽檢力度。據(jù)廣東藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至2024年11月底，廣東省完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，完成檢驗(yàn)1384批次，合格1325批次，合格率95.7%，切實(shí)保障公眾用藥用械用妝安全。

根據(jù)全國(guó)各省份省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合項(xiàng)排名情況，2024年醫(yī)療器械省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格批次數(shù)排名前十的不符合項(xiàng)目分別有密合性、無(wú)菌、過(guò)濾效率、檢出水楊酸甲酯、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記等。

圖6 2024年省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合項(xiàng)TOP10

2024年全國(guó)范圍內(nèi)省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格批次數(shù)前十的品種有“口罩”“體溫計(jì)”“防護(hù)服”“穴位壓力刺激貼”“義齒”“遠(yuǎn)紅外貼”等產(chǎn)品。其中不合格批次數(shù)最多的品種是“口罩”為188批次，遠(yuǎn)超其他品類，省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合項(xiàng)批次數(shù)前十的指標(biāo)中，有多項(xiàng)為“口罩”的性能指標(biāo)。

圖7 2024年省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格品種批次數(shù)TOP10

其中，口罩類已經(jīng)在近年間成為醫(yī)療器械省抽不合格品種中批次數(shù)量最多的產(chǎn)品，這與疫情快速催生產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān)。疫情時(shí)代，很多非專業(yè)人員涌入疫情防控產(chǎn)品行業(yè)，造成了疫情相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，此外隨著時(shí)間推移口罩相關(guān)疫情產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步正規(guī)嚴(yán)格，這也導(dǎo)致很多廠家生產(chǎn)能力與標(biāo)準(zhǔn)間產(chǎn)生巨大差距，進(jìn)一步加劇了口罩等相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品的不合格率。

縱觀 2024年部分省級(jí)抽檢品種，除防疫產(chǎn)品之外，更多品種聚集在物理治療類設(shè)備或耗材。有省份涉及高值耗材或第三類產(chǎn)品但數(shù)量不多。

綜合來(lái)看，國(guó)抽與省抽形成“國(guó)家抓高風(fēng)險(xiǎn)、省級(jí)保基礎(chǔ)量” 的分層監(jiān)管體系，通過(guò)抽檢倒逼企業(yè)強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量控制（從設(shè)計(jì)研發(fā)到生產(chǎn)流通）。此外在集采背景下，價(jià)格與質(zhì)量的平衡成為行業(yè)核心命題，不合格數(shù)據(jù)暴露部分企業(yè)“重成本、輕合規(guī)” 的短期行為，需通過(guò)監(jiān)管升級(jí)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。