醫械創新資訊
2026年4月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心掛出了一則《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第9號）》。公示內容很短，信息量卻很大：常州瑞神安醫療器械有限公司申報的“植入式神經刺激片狀電極”被列入優先審批通道，公示期一周。
如果你不是醫療器械圈內人，可能會覺得這不過是例行公事。但稍微拆解一下，就會發現——這片小小的電極，戳中的是中國神經調控賽道最敏感的神經。
什么是“優先審批”？
先解釋一下背景。
中國的創新醫療器械有兩條“快車道”：一條叫“創新特別審查”，針對的是“國內首創、國際領先”的技術突破；另一條叫“優先審批”，更看重“臨床急需”——比如治療罕見病、惡性腫瘤，或者國內尚無同類產品。
瑞神安這次走的是后者。公示里寫的同意理由是：“該產品屬于列入《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》的醫療器械”。
這本目錄是2025年12月26日國家藥監局發布的，一共只列了8類高端器械。其中有一項叫“植入式腦機接口醫療器械”，描述中明確提到了“通過植入式電極……進行閉環神經調控”。瑞神安的片狀電極，正好撞在這個風口上。
換句話說，這不是一個普通的電極，而是一個被監管層蓋章認定的“高端選手”。
瑞神安是誰？清華出來的“技術派”
很多人第一次聽說瑞神安。但在神經調控這個小圈子里，它已經默默跑了十多年。
公司2013年成立于常州，源頭是清華大學微電子所的一個科研團隊。創始人都是清華畢業，早期投資方包括清華創投和幾家上市公司。
這家公司的產品線很有意思：
2020年，迷走神經刺激器（VNS） 獲批，用于難治性癲癇；
2021年，一次性顱內腦電極（SEEG） 獲批，用于癲癇病灶定位；
2022年，植入式可充電脊髓刺激器（SCS） 獲批，用于慢性疼痛；
2025年，腦深部神經刺激器系統（CNS） 獲批，用于帕金森病。
瑞神安做的不是單一產品，而是一整套植入式神經調控的產品矩陣。從癲癇到疼痛到帕金森，幾乎覆蓋了功能神經外科的主流適應癥。
而這次申報的“片狀電極”，正是這套系統的核心耗材之一。沒有它，刺激器就只是個“啞炮”。
這個市場有多大？
聊完企業，我們來看賽道。
神經調控，簡單說就是用電刺激或化學手段調節神經系統。聽起來很科幻，但臨床應用已經很成熟：帕金森病的腦起搏器、癲癇的迷走神經刺激、慢性疼痛的脊髓電刺激，都屬于這個范疇。
根據Grand View Research的數據，2025年中國神經調控設備市場規模約為3.36億美元，預計到2033年將達到8.79億美元，年復合增長率12.8%。
全球來看，2025年腦深部刺激裝置市場銷售額為17.10億美元，預計2033年達到35.37億美元，年復合增長率10.94%。
中國市場目前只占全球的5.3%，但增長速度明顯快于全球平均水平。
競品方面，格局非常清晰：
國際三巨頭：美敦力、波士頓科學、雅培。這三家壟斷了全球大部分市場，技術成熟，臨床數據豐富。
國內頭部玩家：
品馳醫療：北京企業，國內DBS領域的先行者，產品已進入多家三甲醫院。
景昱醫療：蘇州企業，在方向性電極、遠程程控等方面有特色。
瑞神安：產品線最完整之一，從癲癇到疼痛到帕金森都有布局。
瑞神安的優勢在于“全家桶”能力——醫生如果習慣了它的系統，后續的電極更換、設備升級都會傾向于同一品牌。這種鎖定效應，在植入式醫療器械領域尤其明顯。
為什么這片電極值得關注？
回到開頭那則公示。一片電極，為什么要優先審批？
兩個原因：
第一，技術門檻高。植入式電極不是普通的金屬絲。它要在人體內長期工作，不能腐蝕、不能引起免疫排斥、還要保證信號采集和刺激的精準度。目前國內能做高端植入式電極的企業，兩只手數得過來。
第二，臨床價值大。神經調控正在從“開環”走向“閉環”——也就是設備能感知大腦信號、自動調整刺激參數。而片狀電極，正是閉環系統的“耳朵”和“嘴巴”。沒有它，閉環就是空話。
換句話說，這片電極的加速審批，某種程度上代表了監管層對閉環神經調控、腦機接口這些前沿方向的明確支持。
寫在最后
公示期從4月15日到4月22日。如果沒有異議，瑞神安的這片電極就將正式進入優先審批程序，有望在幾個月內拿到注冊證。
對于瑞神安來說，這只是一個產品的節點。但對于整個國產神經調控行業來說，這是一個信號：政策、資本、技術正在形成合力，國產替代的節奏正在加快。
當然，挑戰也還在?？鐕揞^的先發優勢、臨床醫生的使用習慣、醫保支付的標準……這些都是國產玩家必須翻過的山。
但至少，這片小小的電極告訴我們：中國企業在高端植入式醫療器械這條路上，已經不再是旁觀者。
往期推薦
