結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病，據(jù)估算，2020年中國(guó)結(jié)核潛伏感染人數(shù)約3.5億，新發(fā)患者84.2萬(wàn)，結(jié)核病嚴(yán)重危害人民群眾的生命健康。結(jié)核病的發(fā)病主要分為近期傳播發(fā)病和內(nèi)因復(fù)燃發(fā)病，這兩種類型在結(jié)核病防控上的策略是不同的。近期傳播率的高低是評(píng)判結(jié)核病防控策略是否有效的重要指標(biāo)，但目前結(jié)核病的診斷更多的關(guān)注于病原學(xué)陽(yáng)性率、耐藥性等指標(biāo)，幾乎沒(méi)有關(guān)注病因，沒(méi)有區(qū)別是近期傳播還是內(nèi)因復(fù)燃，無(wú)法評(píng)價(jià)結(jié)核病防控策略是否有效，無(wú)法進(jìn)一步完善中國(guó)的結(jié)核病防控策略。 目前用于結(jié)核分型的技術(shù)有IS6110-RFLP、spoligotyping、全基因組測(cè)序、MIRU-VNTR，其中IS6110-RFLP需要大量高質(zhì)量的基因組DNA，操作繁瑣，僅在研究中使用。spoligotyping操作便捷，重復(fù)性高，但分辨率相對(duì)差。全基因組測(cè)序操作復(fù)雜、耗時(shí)較久，成本較貴，無(wú)法在我國(guó)大范圍推廣。MIRU-VNTR是被美國(guó)疾控中心推薦的首選技術(shù)，重復(fù)性、靈敏度和特異性均高，但由于不同地區(qū)流行菌株基因型的差異，標(biāo)準(zhǔn)的VNTR-15/24在歐美等低發(fā)病率地區(qū)可以準(zhǔn)確鑒定近期傳播，找出傳染人群，但在我國(guó)及其他高疫情地區(qū)，無(wú)法準(zhǔn)確區(qū)分近期傳播和內(nèi)因復(fù)燃。 考慮到中國(guó)流行的菌株大部分為北京型，具有高度的遺傳相似性，且我國(guó)菌株多、經(jīng)濟(jì)和人力資源有限，為了解釋中國(guó)結(jié)核病高流行的原因，制定更佳適合的結(jié)核病防控策略，我團(tuán)隊(duì)與中國(guó)疾控中心結(jié)核病預(yù)防控制中心共同研究，歷時(shí)多年，通過(guò)研究結(jié)核病傳播及進(jìn)化規(guī)律，以人群為基礎(chǔ)的菌株收集及分型分析，設(shè)計(jì)出了一種適用于中國(guó)的，快速的結(jié)核分枝桿菌分型溯源檢測(cè)試劑盒。 該試劑盒有2個(gè)部分，第1部分為一線分型試劑，共11個(gè)位點(diǎn)，簡(jiǎn)稱VNTR 11。第二部分為二線分型位點(diǎn)，共3個(gè)位點(diǎn)，簡(jiǎn)稱VNTR 3。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，VNTR 11的分辨率超過(guò)了98.94%，可以明確區(qū)分北京和非北京菌株。如VNTR 11結(jié)果一致，就需要用VNTR 3進(jìn)一步分型，可以對(duì)高突變位點(diǎn)做進(jìn)一步分析，真正實(shí)現(xiàn)結(jié)核分枝桿菌分型溯源快速檢測(cè)。

結(jié)核分枝桿菌快速分型溯源檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)已經(jīng)申請(qǐng)，試劑盒已經(jīng)完成前期研發(fā)和試生產(chǎn)，在部分疾控中心取得較好的試用成績(jī)，已獲得第五屆（2022）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽體外診斷（IVD）產(chǎn)品決賽二等獎(jiǎng)。項(xiàng)目亮點(diǎn)：

① 完整的整體解決方案

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)試劑，自動(dòng)分析軟件，溯源網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)。

② 專業(yè)化的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)

涉及研發(fā)、市場(chǎng)、銷售、服務(wù)等不同領(lǐng)域，分子診斷行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)，以用戶為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

③完全自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

商標(biāo)，發(fā)明專利，軟件著作版權(quán)