法薈(北京)醫(yī)療科技有限公司是國內領先的醫(yī)療器械技術轉化和產品上市申請服務的一體化服務公司,隸屬康龍化成((股票代碼:300759.SZ/3759.HK)。 法薈現有員工200+分布在22個城市,已經為300+家國內外企業(yè)、科研院所、臨床機構、專業(yè)協(xié)會和行業(yè)商會機構提供了專業(yè)服務。 法薈核心管理團隊將其國際化公司的管理經驗與本土化要求有效結合,堅持“專業(yè)、規(guī)范、高效、敬業(yè)”的服務理念和運用數字化管理工具,持續(xù)降本增效,引領行業(yè)發(fā)展。為了幫助同行便捷和系統(tǒng)性地了解醫(yī)療器械監(jiān)管要求,法薈開發(fā)了IVD注冊信息薈享平臺和法薈醫(yī)療器械注冊信息薈享平臺,現免費對外開放。 法薈為國家高新技術企業(yè)、美國商務部服務商目錄中的企業(yè)、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院合作單位。 企業(yè)官網: 法薈官網https://www.ramed.top/ 法薈IVD注冊信息薈享平臺https://ivd.ramed.top/ 地址: 北京:北京市朝陽區(qū)慈云寺北里210號遠洋國際中心E座6層 上海:上海市長寧區(qū)興義路8號萬都中心45層 蘇州:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道88號人工智能產業(yè)園G4棟1101
業(yè)務信息
產品/服務
法薈旨在為國內外醫(yī)療器械科研和生產企業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案,助力新產品早日服務于患者。 可提供的服務涵蓋從技術轉化為醫(yī)療器械產品的可行性分析和評估、轉化策略制定、建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導,到全程臨床試驗、產品注冊(包括駐場服務)以及獲得注冊證后快速實現量產和量產優(yōu)化、美國FDA上市前許可服務、CE申請需要的臨床評價報告和亞太區(qū)上市前申請服務。 同時,法薈還可為醫(yī)療機構提供第三方稽查服務;為投資和并購提供法規(guī)風險評估服務。
公司資質
國家高新技術企業(yè)、英國標準協(xié)會BSI ISO 13485認證企業(yè)、美國商務部法規(guī)服務供應商名錄中、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會副理事長單位、國家藥品監(jiān)督管理局高研院合作單位、2021中國醫(yī)療器械國際論壇IVD論壇發(fā)言人、科技部2019 IVD創(chuàng)新發(fā)展報告撰寫牽頭單位、中國醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽戰(zhàn)略合作伙伴、美國先進醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作伙伴、北美華人臨床化學協(xié)會(NACCCA)戰(zhàn)略合作伙伴、國際臨床化學和實驗室醫(yī)學聯合會(IFCC)戰(zhàn)略合作伙伴。