昨日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一則關于百特公司（Baxter International Inc., NYSE:BAX）Novum IQ大容量輸液泵的早期安全警報。

這已是FDA在數周內針對該系列泵發出的第二次警告，距離百特公司向客戶發出設備問題信函僅過去9天。而這一次，通報的后果更為嚴重——79例嚴重傷害和2例死亡。

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警報升級，致命缺陷浮出水面

FDA的警報揭示了一個關鍵技術缺陷：當Novum IQ輸液泵從低流速切換至高流速時，特別是當新流速超過原流速兩倍以上時，可能出現不同程度的輸液不足。問題嚴重程度取決于兩個關鍵因素——初始流速運行時間長短和流速變化幅度。

Novum IQ

百特公司在內部測試中發現，當設備在50mL/小時以下流速運行超過2.5小時，再切換至高流速時，輸液誤差率可能超過10%，極端情況下甚至可能高達50%的給藥不足。

更令人擔憂的是，在“最壞情況下，可能根本沒有藥物輸送”。這意味著危重患者可能在關鍵時刻無法獲得救命的抗生素、心血管藥物或化療藥物。

除流速轉換問題外，百特還發現“因設置錯載導致的輸液過量和不足報告增加”。這種雙重技術缺陷將患者置于雙重風險中，醫護人員卻難以憑肉眼發現這些隱形殺手。

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問題演變，從傷害到死亡

此次警報并非Novum IQ泵首次陷入安全風波，但其反映的是與之前完全不同的新問題，這也讓該系列設備的安全問題形成了一條令人不安的演變軌跡。

早在2023年11月，該設備就曾因“下游阻塞警報后輸液不完整”問題被召回。當時發現泵可能錯誤顯示“輸液完成”警報，盡管注射器中仍有藥液，導致劑量不足和治療中斷。

今年4月，百特再次發布緊急醫療器械更正通知，針對 “待機模式”功能后可能出現的輸液不足。當時公司建議：對于大于50mL/小時的流速，不要設定超過2小時30分鐘的待機時間。

每一次安全更新都揭示更深層次的設計缺陷。最新警報將傷害數字推至驚人高位——79例嚴重傷害和2例死亡，遠高于此前報告的個例傷害。這種升級模式揭示了醫療設備安全問題的復雜性和隱蔽性。

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危機中的補救措施

面對FDA的警報升級，百特公司于7月14日緊急向受影響客戶發出信函，建議醫護人員 “在第一個安全機會更換輸液器或更換其他泵”。

若無法立即更換設備，公司還提供了過渡期解決方案：用戶應“在改變給藥速率（包括給予推注劑量）前手動調整管路位置”。這一建議基于臨床判斷提出，卻也變相將決策壓力轉移給了醫護人員 —— 他們需要在設備本身不可靠的情況下，做出更謹慎的專業決策。

值得注意的是，當前百特正處于戰略轉型的關鍵期。今年5月在美國銀行2025年醫療保健會議上，公司剛剛展示“謹慎樂觀前景”，并討論了在出售腎臟護理業務后，將重心放在運營簡化和債務減少上的規劃。從業績來看，公司第一季度收入增長5%，還制定了將凈債務與EBITDA比率降至3倍的目標。

但接二連三的產品安全問題，顯然為其戰略轉型蒙上了陰影。尤其在CEO招聘正在進行的節點，公司此前聲稱“重點關注創新和運營卓越”的承諾，與Novum IQ泵持續暴露的安全問題形成了鮮明對比，也讓外界對其轉型成效產生疑慮。

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百特“重美輕中”的戰略失衡

全球靜脈輸液市場規模龐大且持續增長，其中美國市場占據主導地位。作為該領域的全球領導者，百特2024年上半年輸液療法及技術業務營收達20.11億美元（同比增長5%），而美國市場貢獻了其中55%以上的收入。

具體到美國本土，百特甚至擁有近乎壟斷的地位—— 其每日產能達150萬袋靜脈注射液，約占全美供應量的60%。但這種高度集中的市場依賴，也使其抗風險能力顯弱：2024年9月，颶風“海倫妮”重創其北卡羅來納州工廠后，直接導致美國86%的醫療供應商陷入輸液短缺，甚至迫使布里格姆總醫院等大型機構推遲非緊急手術。

與在美國的強勢地位形成鮮明對比的是，百特在中國市場長期處于“邊緣化”困境。根據《2023-2029年中國大輸液產業發展現狀與投資策略報告》，百特在中國的市場份額僅約 4%，遠落后于本土龍頭企業。其中，科倫藥業以32%的市占率主導市場，華潤雙鶴、石藥等本土企業亦憑借成本優勢和渠道深耕占據主導地位。

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退出中國

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