醫械創新資訊
在2025年歐洲心臟病學會（ESC）和歐洲心胸外科學會（EACTS）聯合年會上，發布的最新心臟瓣膜病治療指南，首次將經導管主動脈瓣植入術（TAVI）納入重度、癥狀明顯且不適合外科手術的主動脈瓣反流（AR）患者的治療選擇。
這一決定被業內視為一個重要節點：長期以來缺乏標準化介入方案的AR患者，終于迎來了循證推薦。JenaValve作為目前歐洲唯一擁有AR適應癥獲批產品的企業，公開支持這一更新。
長期以來，AR患者在治療選擇上面臨極大限制。外科手術雖然成熟，但對高齡、合并多種基礎疾病的患者而言，手術風險極高，在全球范圍內缺乏針對性的介入治療器械，這導致大量重癥AR患者只能依靠藥物對癥支持，而無法接受有效的介入治療。
過去十余年，TAVI已經在主動脈瓣狹窄（AS）患者中逐漸成熟，成為外科手術之外的重要選擇。然而，對于AR患者，TAVI一直缺乏足夠的數據支持和指南推薦。此次ESC/EACTS的更新，意味著對高風險、無手術適應癥的AR患者，終于給出了明確的介入路徑（IIb,B 推薦）。
# 新版ESC/EACTS指南
最新版《2025年ESC/EACTS瓣膜性心臟病管理指南》為醫療服務提供者日常臨床決策提供了明確且實用的建議。
此次更新的指南由一個國際專家小組共同制定，小組由聯合主席 Fabien Praz 教授（瑞士伯爾尼大學醫院介入心臟病學家）和 Michael Borger 教授（德國萊比錫大學心臟外科主任）領銜。
指南還強調了由多學科專家心臟團隊共同開展患者參與式、以患者為中心的決策過程的重要性。指南建議，將病情復雜或需要復雜手術的患者轉診至高病例量醫療中心，以便獲得必要的專業醫療支持。
ESC/EACTS指南針對心臟瓣膜病治療給出新的推薦意見，現擇要分享如下：
重度主動脈瓣狹窄干預方式選擇的推薦：推薦TAVI用于年齡≥70歲并伴有三葉式主動脈瓣（AV）狹窄且解剖條件適合的患者（推薦等級I，證據等級A）。推薦SAVR用于年齡<70歲且手術風險低的患者（推薦等級I，證據等級B）。根據心臟團隊的評估，推薦對所有其他適合主動脈瓣生物瓣（BHV）置換的患者進行SAVR或TAVI（推薦等級I，證據等級B）。
新增無癥狀重度主動脈瓣狹窄干預推薦：對于無癥狀患者（若可行，通過正常運動試驗證實無癥狀）存在嚴重、高跨瓣壓差的主動脈瓣狹窄（AS）且左室射血分數（LVEF）≥50%，若手術風險較低，可考慮主動干預（而非繼續密切監測）。（推薦等級：IIa，證據水平：B）
新增二葉式主動脈瓣狹窄TAVI治療推薦：對于嚴重二葉式主動脈瓣（BAV）狹窄且手術風險增加的患者，如解剖結構合適，可考慮行TAVI治療。（推薦等級：IIb，證據水平：B）
新增主動脈瓣反流TAVI治療推薦：對于存在手術禁忌的癥狀性重度主動脈瓣反流（AR）患者，如經心臟團隊（Heart Team）評估解剖結構適合，可考慮經導管主動脈瓣置換術（TAVI）。（推薦等級：IIb，證據水平：B）
對于原發性二尖瓣反流行TEER治療給出IIa類推薦：對于經心臟團隊評估為手術風險高且解剖條件適合的嚴重原發性二尖瓣反流（PMR）有癥狀患者，應考慮經導管緣對緣修復術（TEER）（推薦等級IIa，證據等級B）。
對于繼發性二尖瓣反流行TEER治療給出Ia類推薦：對于血流動力學穩定、存在左室射血分數受損（LVEF <50%）且持續嚴重心室性繼發性二尖瓣反流（SMR）的有癥狀患者，在已經優化藥物治療（GDMT）和心臟再同步治療（CRT，如有適應證）后，如符合特定的臨床與超聲心動圖標準，推薦進行TEER，以減少心力衰竭住院率并改善生活質量（推薦等級I，證據等級A）。
Fabien Praz教授解釋道：“我們知道，許多瓣膜性心臟病患者未能在需要時獲得適當治療。這些新指南的一個核心目標就是減少治療不足的現象，尤其是在老年患者中，因為治療不足不僅浪費醫療資源，也會縮短患者的壽命。”
Praz教授最后強調：“我們希望患者能在合適的時機接受最適合他們的治療，同時確保病情復雜的患者由具備專業知識和豐富經驗的多學科團隊，在專業醫療中心進行治療。這些指南的核心始終是患者及其需求，包括確保患者無論居住在哪里，都能更公平地獲得醫療服務。”
新的ESC/EACTS指南還包括：
擴大了針對瓣膜性心臟病患者治療中性別特異性考慮的指導意見。
強調了明確評估所有瓣膜疾病的病因和機制對于制定恰當治療方案的重要性。
闡明了多發和聯合瓣膜性心臟病患者的正確診斷步驟和管理方法。
肯定了先進影像技術在瓣膜性心臟病患者篩查與評估中日益重要的作用，這些技術包括三維超聲心動圖、心臟計算機斷層掃描和心臟磁共振成像。
新版指南對之前發布的《2021年ESC/EACTS瓣膜性心臟病（VHD）管理指南進行了重要更新。
在目前的產業格局中，JenaValve占據了獨特位置。其 Trilogy瓣膜 針對AR患者的解剖特點進行設計，能夠在沒有嚴重鈣化的瓣環條件下實現穩定固定，這是其他TAVI系統在AR患者中推廣受限的重要原因。
支持此次指南更新的重要循證數據，來自 ALIGN-AR關鍵性試驗：
研究顯示，Trilogy在AR患者中的手術成功率較高，顯著改善了心臟功能指標和患者生活質量。
安全性方面，主要并發癥發生率處于可接受范圍內。
目前，JenaValve的Trilogy已在歐洲獲批，預計在2025年底獲得FDA批準，這將進一步拓展其全球影響力。
這次指南更新，既是技術發展的結果，也是對臨床現實的回應。但能否真正改變臨床實踐，還取決于幾個關鍵問題：
1. 臨床層面
指南的發布，會促使更多中心考慮TAVI在AR患者中的應用。但要實現真正普及，仍需更大規模、長期隨訪的臨床證據支持。醫生在決策中依舊會謹慎，特別是對于年輕患者或結構復雜病例。
2. 產業格局
JenaValve的領先地位，與其被Edwards意圖收購的新聞交織在一起，顯示出大公司對AR市場的重視。Abbott、Edwards等巨頭正不斷擴展瓣膜介入的版圖，未來競爭與合作可能更加復雜。
3. 支付與落地
指南推薦≠快速普及。醫保支付體系、器械價格、醫生培訓資源，將決定TAVI在AR中的實際落地速度。尤其在歐洲不同國家，支付政策的差異可能帶來發展不均衡。
4. 長期趨勢
瓣膜介入正從主動脈狹窄拓展到反流、二尖瓣、三尖瓣，逐漸形成“全瓣膜介入”格局。這一趨勢將重塑心臟瓣膜病的診療模式，也可能帶來更高的醫療成本與政策挑戰。
判斷：
此次指南更新，是AR患者的一次突破，也是整個瓣膜介入產業的里程碑。但它同時提醒我們，臨床循證與支付機制、市場格局是相互作用的。未來幾年，TAVI在AR的真正價值，不僅要靠手術數據證明，還要靠系統性的醫療生態來驗證。
往期推薦
