（一）監管政策

《天津市基本醫療保險醫用耗材目錄（2025 年）》印發

天津市醫保局印發該目錄，收錄 3062 種醫用耗材（甲類 1896 種、乙類 1166 種），其中 307 種限定支付范圍。甲類耗材不設個人先行自付比例，乙類按最高支付標準或分段政策執行，旨在推進醫保支付精準化。

國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心獲批籌建

市場監管總局批準籌建該中心，將圍繞體外診斷試劑和設備國產化，開展 15 項創新性計量測試方法研究，研制專用計量裝備，解決產業計量瓶頸，支撐國產替代與國際競爭力提升。

昌平區就高端醫療器械產業集群發展措施公開征求意見

北京市昌平區發布《促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》，公開征求意見時間為 2025 年 9 月 4 日至 10 月 4 日。措施涵蓋研發創新、產業化落地、產品推廣等，重點支持高端醫療設備、AI 醫療器械等領域，最高單項支持達 3 億元。

（二）招投標

東陽市人民醫院直線加速器采購項目中標

金華市公共資源交易中心東陽分中心公布該項目中標結果，項目編號 DYCG2025-A058，中標供應商名稱：浙江眾安醫藥有限責任公司 ，中標產品瓦里安Halcyon，數量：1，單價：19990000元。

美敦力任命新獨立董事并成立兩大委員會

美敦力（全球領先醫療技術公司）任命 John Groetelaars 和 Bill Jellison 為董事會獨立董事，同時成立增長委員會（審查收購、研發等）和運營委員會（推動效率提升），由 CEO 杰夫?馬莎擔任主席。此次調整與最大投資者埃利奧特投資管理公司洽談后做出，計劃 2026 年中期投資者日概述進展。

強生選舉宣偉退休高管約翰?莫里基斯加入董事會

強生（NYSE: JNJ，全球醫療健康企業）宣布宣偉公司退休董事長、總裁兼首席執行官 John Morikis 當選董事會成員。莫里基斯擁有 40 年企業管理經驗，擅長全球市場與供應鏈管理，將助力強生醫療創新戰略。

康德樂在德克薩斯州設新工廠拓展居家醫療

康德樂（Cardinal Health，醫療供應鏈企業）在得州沃斯堡開設新配送中心，專注居家醫療用品配送，提升交付速度與安全性，以滿足居家醫療市場增長需求。公告后股價持平，今年迄今漲幅 26.5%。

Dentsply 評估后決定保留 Wellspect 業務

登士柏西諾德（納斯達克：XRAY，牙科及醫療設備企業）完成對 Wellspect Healthcare 業務（膀胱和腸道管理護理產品）的戰略評估，認為保留該業務比出售更能創造股東價值。Wellspect 過去幾年銷售額呈中高個位數增長，位于 20 億美元失禁護理領域。

Zimmer Biomet 起訴德勤索賠 1.72 億美元

Zimmer Biomet（正畸設備巨頭）指控德勤實施的 SAP ERP 系統存在嚴重缺陷，導致運營中斷，損失超 1.72 億美元（含支付給德勤的 9400 萬美元及額外成本）。德勤否認指控，稱將堅決捍衛。

Verily 全面關停醫療設備制造，轉向 AI 與數據

Alphabet 旗下 Verily（前谷歌生命科學部門）于 8 月 25 日宣布終止醫療設備制造業務，裁員并聚焦精準健康平臺、數據與生成式 AI。其曾推出 CGM 設備等，但多項硬件研發失敗，累計融資 35 億美元。

GE 醫療 Revolution Vibe CT 系統獲 FDA 認證

GE 醫療（GEHC，醫療影像與診斷企業）的 Revolution Vibe CT 系統獲 FDA 510 (k) 認證，主打心臟檢查，配備 AI 工具和單次心跳成像技術，可縮短檢查時間 50%，提升患者舒適度。自 9 月 2 日獲批后，公司股價上漲近 5.8%。

Microbot 的 LIBERTY 血管內機器人獲 FDA 批準

Microbot 的一次性遠程操作血管內機器人系統 LIBERTY 獲 FDA 批準，用于外周血管手術。其關鍵試驗成功率 100%，無設備相關不良事件，公司計劃商業化進入美國及全球市場（全球機器人手術系統市場預計 2034 年達 92 億美元）。

飛利浦因呼吸機召回面臨法國刑事調查

飛利浦（荷蘭醫療科技企業）因 2021 年睡眠呼吸暫停設備召回事件（全球 1500 萬臺，法國 35 萬臺）面臨法國刑事調查，涉嫌嚴重欺詐和未報告安全事故。2024 年其已支付 11 億美元和解美國訴訟，此次調查導致股價一度下跌近 5%。

奧林巴斯未申報 300 億日元應稅收入，補繳 110 億日元

奧林巴斯（日本精密設備制造商）在截至 2024 年 3 月的兩年內未申報約 300 億日元應稅收入，東京稅務局責令其補繳 110 億日元稅款和罰款。爭議源于子公司 Evident 虧損扣除的稅務處理，公司已接受處罰。

最后，中國醫療器械行業協會將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產品有害物質限制使用要求”技術交流會。

此次會議的核心是解讀《電器電子產品有害物質限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區的法規更新。需要重點關注的是，GB 26572-2025 是我國首個強制性 RoHS 國標，將于 2027 年 8 月正式實施，管控物質從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質。

會議將邀請該標準起草人高堅、資深法規專家尚合順，為企業講解國內外標準要點、供應鏈管理方案，幫助企業應對法規升級挑戰，推動醫療電子行業綠色轉型。

以上就是本次資訊播報的全部內容，感謝您的收聽。

特別推薦【歐盟MDR 注冊法規特訓營】：由中國醫療器械行業協會主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悅酒店開課，全程英語 + 同步翻譯。

涵蓋臨床評價、心血管 / AI 器械評審等，設案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標準制定人Danielle、TüV南德意志集團與健康全球市場總監、MD TüV南德意志集團臨床評審專家Matthias 親授。

想第一時間掌握醫械圈一手資訊、深度洞察？添加《醫療器械創新網》官方客服微信，加入專屬讀者群，實時獲取動態、交流同行、碰撞思考。