（一）監(jiān)管政策

《天津市基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄（2025 年）》印發(fā)

天津市醫(yī)保局印發(fā)該目錄，收錄 3062 種醫(yī)用耗材（甲類 1896 種、乙類 1166 種），其中 307 種限定支付范圍。甲類耗材不設(shè)個人先行自付比例，乙類按最高支付標(biāo)準(zhǔn)或分段政策執(zhí)行，旨在推進(jìn)醫(yī)保支付精準(zhǔn)化。

國家醫(yī)療器械體外診斷產(chǎn)業(yè)計量測試中心獲批籌建

市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)籌建該中心，將圍繞體外診斷試劑和設(shè)備國產(chǎn)化，開展 15 項創(chuàng)新性計量測試方法研究，研制專用計量裝備，解決產(chǎn)業(yè)計量瓶頸，支撐國產(chǎn)替代與國際競爭力提升。

昌平區(qū)就高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展措施公開征求意見

北京市昌平區(qū)發(fā)布《促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》，公開征求意見時間為 2025 年 9 月 4 日至 10 月 4 日。措施涵蓋研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化落地、產(chǎn)品推廣等，重點支持高端醫(yī)療設(shè)備、AI 醫(yī)療器械等領(lǐng)域，最高單項支持達(dá) 3 億元。

（二）招投標(biāo)

東陽市人民醫(yī)院直線加速器采購項目中標(biāo)

金華市公共資源交易中心東陽分中心公布該項目中標(biāo)結(jié)果，項目編號 DYCG2025-A058，中標(biāo)供應(yīng)商名稱：浙江眾安醫(yī)藥有限責(zé)任公司 ，中標(biāo)產(chǎn)品瓦里安Halcyon，數(shù)量：1，單價：19990000元。

美敦力任命新獨立董事并成立兩大委員會

美敦力（全球領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)公司）任命 John Groetelaars 和 Bill Jellison 為董事會獨立董事，同時成立增長委員會（審查收購、研發(fā)等）和運營委員會（推動效率提升），由 CEO 杰夫?馬莎擔(dān)任主席。此次調(diào)整與最大投資者埃利奧特投資管理公司洽談后做出，計劃 2026 年中期投資者日概述進(jìn)展。

強生選舉宣偉退休高管約翰?莫里基斯加入董事會

強生（NYSE: JNJ，全球醫(yī)療健康企業(yè)）宣布宣偉公司退休董事長、總裁兼首席執(zhí)行官 John Morikis 當(dāng)選董事會成員。莫里基斯擁有 40 年企業(yè)管理經(jīng)驗，擅長全球市場與供應(yīng)鏈管理，將助力強生醫(yī)療創(chuàng)新戰(zhàn)略。

康德樂在德克薩斯州設(shè)新工廠拓展居家醫(yī)療

康德樂（Cardinal Health，醫(yī)療供應(yīng)鏈企業(yè)）在得州沃斯堡開設(shè)新配送中心，專注居家醫(yī)療用品配送，提升交付速度與安全性，以滿足居家醫(yī)療市場增長需求。公告后股價持平，今年迄今漲幅 26.5%。

Dentsply 評估后決定保留 Wellspect 業(yè)務(wù)

登士柏西諾德（納斯達(dá)克：XRAY，牙科及醫(yī)療設(shè)備企業(yè)）完成對 Wellspect Healthcare 業(yè)務(wù)（膀胱和腸道管理護(hù)理產(chǎn)品）的戰(zhàn)略評估，認(rèn)為保留該業(yè)務(wù)比出售更能創(chuàng)造股東價值。Wellspect 過去幾年銷售額呈中高個位數(shù)增長，位于 20 億美元失禁護(hù)理領(lǐng)域。

Zimmer Biomet 起訴德勤索賠 1.72 億美元

Zimmer Biomet（正畸設(shè)備巨頭）指控德勤實施的 SAP ERP 系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致運營中斷，損失超 1.72 億美元（含支付給德勤的 9400 萬美元及額外成本）。德勤否認(rèn)指控，稱將堅決捍衛(wèi)。

Verily 全面關(guān)停醫(yī)療設(shè)備制造，轉(zhuǎn)向 AI 與數(shù)據(jù)

Alphabet 旗下 Verily（前谷歌生命科學(xué)部門）于 8 月 25 日宣布終止醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)務(wù)，裁員并聚焦精準(zhǔn)健康平臺、數(shù)據(jù)與生成式 AI。其曾推出 CGM 設(shè)備等，但多項硬件研發(fā)失敗，累計融資 35 億美元。

GE 醫(yī)療 Revolution Vibe CT 系統(tǒng)獲 FDA 認(rèn)證

GE 醫(yī)療（GEHC，醫(yī)療影像與診斷企業(yè)）的 Revolution Vibe CT 系統(tǒng)獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，主打心臟檢查，配備 AI 工具和單次心跳成像技術(shù)，可縮短檢查時間 50%，提升患者舒適度。自 9 月 2 日獲批后，公司股價上漲近 5.8%。

Microbot 的 LIBERTY 血管內(nèi)機器人獲 FDA 批準(zhǔn)

Microbot 的一次性遠(yuǎn)程操作血管內(nèi)機器人系統(tǒng) LIBERTY 獲 FDA 批準(zhǔn)，用于外周血管手術(shù)。其關(guān)鍵試驗成功率 100%，無設(shè)備相關(guān)不良事件，公司計劃商業(yè)化進(jìn)入美國及全球市場（全球機器人手術(shù)系統(tǒng)市場預(yù)計 2034 年達(dá) 92 億美元）。

飛利浦因呼吸機召回面臨法國刑事調(diào)查

飛利浦（荷蘭醫(yī)療科技企業(yè)）因 2021 年睡眠呼吸暫停設(shè)備召回事件（全球 1500 萬臺，法國 35 萬臺）面臨法國刑事調(diào)查，涉嫌嚴(yán)重欺詐和未報告安全事故。2024 年其已支付 11 億美元和解美國訴訟，此次調(diào)查導(dǎo)致股價一度下跌近 5%。

奧林巴斯未申報 300 億日元應(yīng)稅收入，補繳 110 億日元

奧林巴斯（日本精密設(shè)備制造商）在截至 2024 年 3 月的兩年內(nèi)未申報約 300 億日元應(yīng)稅收入，東京稅務(wù)局責(zé)令其補繳 110 億日元稅款和罰款。爭議源于子公司 Evident 虧損扣除的稅務(wù)處理，公司已接受處罰。

最后，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求”技術(shù)交流會。

此次會議的核心是解讀《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區(qū)的法規(guī)更新。需要重點關(guān)注的是，GB 26572-2025 是我國首個強制性 RoHS 國標(biāo)，將于 2027 年 8 月正式實施，管控物質(zhì)從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。

會議將邀請該標(biāo)準(zhǔn)起草人高堅、資深法規(guī)專家尚合順，為企業(yè)講解國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要點、供應(yīng)鏈管理方案，幫助企業(yè)應(yīng)對法規(guī)升級挑戰(zhàn)，推動醫(yī)療電子行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型。

以上就是本次資訊播報的全部內(nèi)容，感謝您的收聽。

特別推薦【歐盟MDR 注冊法規(guī)特訓(xùn)營】：由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯(lián)合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悅酒店開課，全程英語 + 同步翻譯。

涵蓋臨床評價、心血管 / AI 器械評審等，設(shè)案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定人Danielle、TüV南德意志集團與健康全球市場總監(jiān)、MD TüV南德意志集團臨床評審專家Matthias 親授。

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