2025年6月22日，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院李華主任、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院施婭雪主任擔(dān)任研究組長(zhǎng)的LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管注冊(cè)臨床試驗(yàn)首次研究者會(huì)議暨啟動(dòng)會(huì)在蘇州成功召開(kāi)。該研究是一項(xiàng)由蘇州工業(yè)園區(qū)獨(dú)角獸培育企業(yè)海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司發(fā)起的首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、非劣效、多中心臨床試驗(yàn)，即將在全國(guó)十余家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展。

全國(guó)血管通路主要專家組成員及其團(tuán)隊(duì)和CRO公司一同出席了本次會(huì)議。首先，項(xiàng)目主PI李華主任向參會(huì)專家匯報(bào)了LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管FIM臨床試驗(yàn)結(jié)果，與ePTFE人工血管相比，本產(chǎn)品通暢率高，未見(jiàn)感染，耐受反復(fù)穿刺，無(wú)動(dòng)脈瘤及血清腫發(fā)生，所有患者持續(xù)隨訪中。李華主任、施婭雪主任詳細(xì)匯報(bào)生物型人工血管全國(guó)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院李衛(wèi)主任對(duì)臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行仔細(xì)講解，參會(huì)專家對(duì)如何高質(zhì)量完成本臨床試驗(yàn)進(jìn)行了充分討論并達(dá)成共識(shí)。

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理邱雪峰教授代表申辦方對(duì)各位專家和主任來(lái)蘇州參會(huì)表示熱烈歡迎和誠(chéng)摯感謝，并向各位專家介紹LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能，該產(chǎn)品低免疫原性和抗鈣化設(shè)計(jì)理念優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品，與傳統(tǒng)高分子材料相比具有能內(nèi)皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優(yōu)勢(shì)，顯著減少術(shù)后干預(yù)次數(shù)、降低醫(yī)保費(fèi)用以及患者醫(yī)療費(fèi)用支出。

啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，申辦方邀請(qǐng)各位專家參觀公司位于bioBAY3期B區(qū)的GMP生產(chǎn)車間。公司創(chuàng)始人邱雪峰教授為各位專家講解生物型人工血管不同于傳統(tǒng)人工血管的吻合技術(shù)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，多位專家現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行人工血管縫合操作，大家高度評(píng)價(jià)LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管縫合性能和自體血管基本相似，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)ePTFE等高分子材料人工血管。

本次會(huì)議順利召開(kāi)，標(biāo)志著LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管正式啟動(dòng)全國(guó)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。小口徑人工血管市場(chǎng)前景巨大，目前美國(guó)市場(chǎng)上使用的FDA批準(zhǔn)的三種小口徑人工血管產(chǎn)品分別為ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管。傳統(tǒng)ePTFE人工血管已上市使用50年，普遍存在感染率高、通暢率低、易形成血栓、血清腫、不耐穿刺等缺陷，使用壽命一般不超過(guò)2年。生物型人工血管2014年起開(kāi)始大規(guī)模推廣使用，目前臨床使用超60萬(wàn)例，并逐年增加。Humacyte公司Symvess^?組織工程血管于2024年12月19日獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的組織工程產(chǎn)品，2025年3月完成首例商業(yè)化植入。海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是當(dāng)前國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)生產(chǎn)生物型人工血管和組織工程血管的企業(yè)，行業(yè)內(nèi)其顛覆性技術(shù)優(yōu)勢(shì)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑、國(guó)際并跑地位。

關(guān)于海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)技術(shù)公司，為國(guó)內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)，公司創(chuàng)始人華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學(xué)加州大學(xué)伯克利分校、加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）、加州大學(xué)洛杉磯分校。公司專注于標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動(dòng)脈外傷（包括戰(zhàn)場(chǎng)血管損傷）血管替代、下肢動(dòng)脈粥樣硬化及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺(tái)上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴(kuò)大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。公司已入選蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、姑蘇領(lǐng)軍人才、江蘇省人才計(jì)劃、蘇州市獨(dú)角獸培育計(jì)劃企業(yè)名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國(guó)總決賽第一名。過(guò)去3年公司已完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米的C+A級(jí)別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超過(guò)3萬(wàn)根，首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通^?已進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。