醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第3號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2026年1月21日至1月28日。
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年1月21日
醫療器械創新網評價：
此次僅有一款醫用電子直線加速器進入優先審批公示，釋放出鮮明信號：國家正精準聚焦于“卡脖子”的高端治療設備領域，加速國產攻堅成果落地。該產品隸屬國家重點研發計劃，反映出政策資源與審評資源正向真正解決臨床急需、技術壁壘高的關鍵器械傾斜。優先審批通道絕非簡單“提速”，而是代表了對技術先進性與臨床價值的雙重認可。直線加速器作為腫瘤放射治療的核心裝備，長期依賴進口，此次國產產品若通過優先通道上市，將直接助力高端醫療裝備自主化進程，降低醫療成本。此次公示也提醒行業：優先審批資格愈發“稀缺”與“聚焦”。企業需將研發真正對標國家戰略與臨床痛點，而非盲目追逐政策紅利。審評環節的公開透明與異議通道，也體現了在加速的同時堅守科學監管的底線。我們期待這款產品順利通過公示，更期待它以經得起檢驗的臨床性能，為中國高端醫療器械創新樹立新標桿。我們持續關注并深度鏈接醫療器械領域的創新力量。如果您是尋求技術轉化、融資支持或園區落地的創新企業，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構與產業園區，歡迎聯系我們。一起助力下一個改變醫療格局的創新，從名單中的“公示”走向市場的“應用”。
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