醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第3號）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時間為2026年1月21日至1月28日。
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年1月21日
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評價：
此次僅有一款醫(yī)用電子直線加速器進(jìn)入優(yōu)先審批公示，釋放出鮮明信號：國家正精準(zhǔn)聚焦于“卡脖子”的高端治療設(shè)備領(lǐng)域，加速國產(chǎn)攻堅成果落地。該產(chǎn)品隸屬國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，反映出政策資源與審評資源正向真正解決臨床急需、技術(shù)壁壘高的關(guān)鍵器械傾斜。優(yōu)先審批通道絕非簡單“提速”，而是代表了對技術(shù)先進(jìn)性與臨床價值的雙重認(rèn)可。直線加速器作為腫瘤放射治療的核心裝備，長期依賴進(jìn)口，此次國產(chǎn)產(chǎn)品若通過優(yōu)先通道上市，將直接助力高端醫(yī)療裝備自主化進(jìn)程，降低醫(yī)療成本。此次公示也提醒行業(yè)：優(yōu)先審批資格愈發(fā)“稀缺”與“聚焦”。企業(yè)需將研發(fā)真正對標(biāo)國家戰(zhàn)略與臨床痛點(diǎn)，而非盲目追逐政策紅利。審評環(huán)節(jié)的公開透明與異議通道，也體現(xiàn)了在加速的同時堅守科學(xué)監(jiān)管的底線。我們期待這款產(chǎn)品順利通過公示，更期待它以經(jīng)得起檢驗(yàn)的臨床性能，為中國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新樹立新標(biāo)桿。我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)，歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場的“應(yīng)用”。
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▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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