醫(yī)械創(chuàng)新資訊
11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告，其中美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories的1個(gè)產(chǎn)品：血液分析儀Hematology Analyzer，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162224756申請(qǐng)注銷。
加上此前注銷的同系列兩款產(chǎn)品，自此，雅培的血球儀器系列產(chǎn)品已全部退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
檢索可知，此次注銷的產(chǎn)品型號(hào)為：CELL-DYN RUBY，俗稱紅寶石。
今年4月，雅培貿(mào)易（上海）有限公司曾對(duì)血液分析儀Hematology Analyzer主動(dòng)召回。有關(guān)公告顯示，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，血液分析儀(Hematology Analyzer)系統(tǒng)中存在一個(gè)問(wèn)題，當(dāng)掃描或手動(dòng)輸入過(guò)期試劑信息時(shí)，系統(tǒng)會(huì)將過(guò)期日期更改為當(dāng)前或未來(lái)日期。此更改不會(huì)通知用戶已無(wú)意中使用了過(guò)期試劑。
去年9月，該系列的另外2款血細(xì)胞分析儀也提交注銷申請(qǐng)。查詢可知，產(chǎn)品型號(hào)分別為CELL-DYN Sapphire和CELL-DYN Emerald 22！
CELL-DYN Emerald 22是一款半自動(dòng)三分類血細(xì)胞分析儀，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品18年國(guó)內(nèi)上市，2022年7月注冊(cè)更新，有效期至2028年！
自此，雅培的血球儀器系列產(chǎn)品已全部退出市場(chǎng)。
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