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雅培注銷血球儀,退出國內市場!

日期:2025-11-10
瀏覽量:4201

11月6日,國家藥監局發布關于注銷10個醫療器械注冊證書的公告,其中美國雅培公司Abbott Laboratories的1個產品:血液分析儀Hematology Analyzer,注冊證編號:國械注進20162224756申請注銷。


加上此前注銷的同系列兩款產品,自此,雅培的血球儀器系列產品已全部退出國內市場。

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檢索可知,此次注銷的產品型號為:CELL-DYN RUBY,俗稱紅寶石。


圖片



今年4月曾被召回


今年4月,雅培貿易(上海)有限公司曾對血液分析儀Hematology Analyzer主動召回。有關公告顯示,雅培貿易(上海)有限公司報告,血液分析儀(Hematology Analyzer)系統中存在一個問題,當掃描或手動輸入過期試劑信息時,系統會將過期日期更改為當前或未來日期。此更改不會通知用戶已無意中使用了過期試劑。


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同系列另外2款已被注銷
                                   


去年9月,該系列的另外2款血細胞分析也提交注銷申請。查詢可知,產品型號分別為CELL-DYN Sapphire和CELL-DYN Emerald 22!


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CELL-DYN Emerald 22是一款半自動三分類血細胞分析儀,據NMPA官網顯示,該產品18年國內上市,2022年7月注冊更新,有效期至2028年!


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血細胞分析儀CELL-DYN Sapphire System是一款全自動熒光五分類血球分析儀,俗稱藍寶石,儀器集阻抗技術、激光光學技術和單克隆抗體技術于一身,開創了五分類免疫分析新紀元。據NMPA官網顯示,該產品2016年國內上市,2021年8月注冊更新,有效期至2026年!


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自此,雅培的血球儀器系列產品已全部退出市場。







▲文章來源:國家藥監局、GSP質管助手、IVD Daily等
轉載請標注以上來源

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