醫(yī)械創(chuàng)新資訊
各相關(guān)單位、委員及專家：
備受行業(yè)關(guān)注的醫(yī)療器械可用性工程培訓(xùn)研討會(huì)暨2025年度中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)年會(huì)，即將于2026年1月23日至25日在成都啟幕！為回饋行業(yè)同仁的熱切期待，本次培訓(xùn)研討會(huì)特邀監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校、龍頭企業(yè)的頂尖專家組成全陣容講師團(tuán)，圍繞法規(guī)合規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、臨床轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵領(lǐng)域，帶來兼具前瞻性與實(shí)操性的深度分享。培訓(xùn)課題貫穿可用性工程理論基礎(chǔ)、國際市場(chǎng)案例、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)落地、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及人才培養(yǎng)全維度，精準(zhǔn)匹配行業(yè)核心需求。議程豐富、內(nèi)容扎實(shí)，誠邀您撥冗參會(huì)，共赴這場(chǎng)聚焦醫(yī)療器械人因工程發(fā)展的行業(yè)盛會(huì)！
主題演講：
如何有效開展創(chuàng)新醫(yī)療器械可用性工程
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)主任委員，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心主任、研究員級(jí)高級(jí)工程師，主持規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)了國內(nèi)第一個(gè)醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)。作為第一發(fā)明人申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專利，主編出版上海理工大學(xué)教材《醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)與可用性測(cè)試》，參與編寫國家局器審中心《醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，主譯出版了《醫(yī)療設(shè)備使用錯(cuò)誤根本原因分析》。
國際電工委員會(huì)IEC SC62A JWG4醫(yī)療器械可用性工作組成員，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員（TC10），全國醫(yī)用電器醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)委員（TC10/SC5），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)有源手術(shù)器械專業(yè)組委員，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員，國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）主任評(píng)審員。
主題演講：
歐美可用性法規(guī)與實(shí)際操作
Auxergo 只珩標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)始人，CEO。畢業(yè)于英國劍橋大學(xué)、特許英國人因工程研究院高級(jí)會(huì)員、西安交通大學(xué)合作導(dǎo)師，及中國浙江省外國專家局兒科智能輔助診療系統(tǒng)專家。在醫(yī)療人因工程及可用性工程領(lǐng)域擁有超過九年的學(xué)術(shù)和商業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并曾多次與全球性制藥公司及醫(yī)療器械企業(yè)合作，幫助這些企業(yè)研發(fā)并提升他們醫(yī)療器械、軟件系統(tǒng)和使用環(huán)境的安全性及可用性，同時(shí)出具專業(yè)人因工程測(cè)評(píng)報(bào)告，以幫助他們的產(chǎn)品通過美國 FDA、歐盟 CE、英國 MHRA，及中國NMPA 的人因工程審查。目前一次性人因工程及可用性工程的過審率為 100%。
曾主持英國 NHS 家用透析儀評(píng)估系統(tǒng)人因工程專項(xiàng)研究課題；主持美國 FDA 醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤報(bào)告數(shù)據(jù)庫研究課題；與劍橋大學(xué)教授合作主持人因工程在微生物系統(tǒng)器官所用芯片設(shè)備和 3D 生物打印中的應(yīng)用課題。
主題演講：
美國家用產(chǎn)品可用性測(cè)試實(shí)操案例分享
北京大學(xué)藥學(xué)院本科，清華大學(xué)經(jīng)管學(xué)院碩士，重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院博士。2008年至2014年任職于北京市藥品監(jiān)督管理局，2014年至2018年擔(dān)任Medtronic法規(guī)經(jīng)理，2018年至2019年出任 AdvaMed 中國法規(guī)總監(jiān)，2019年至2022年任職中國遠(yuǎn)大集團(tuán)重慶遠(yuǎn)大生命科學(xué)公司總經(jīng)理，2022年至今擔(dān)任北京歐科加醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理。
醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)17年，對(duì)監(jiān)管方，工業(yè)方，服務(wù)方均有深刻的理解，在藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及營銷方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，深刻洞察創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，幫助多個(gè)產(chǎn)品快速上市。在醫(yī)療器械市場(chǎng)快速變化和發(fā)展的時(shí)期，關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品全球化，中國醫(yī)療器械法規(guī)與國際接軌等問題。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性理論知識(shí)分享
博士，上海理工大學(xué)健康科學(xué)與工程學(xué)院副教授，碩士生導(dǎo)師。美國塔夫茲大學(xué)、普渡大學(xué)訪問學(xué)者。主要研究方向?yàn)獒t(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)、虛擬現(xiàn)實(shí)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)在醫(yī)療中的應(yīng)用及人因設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)等。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家，第八屆全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)委員, 第五屆全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC94)委員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專委會(huì)副主任委員，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室電氣專家顧問，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)口腔科設(shè)備及材料專業(yè)委員會(huì)特聘專家顧問，《生物醫(yī)學(xué)工程研究》《包裝工程》等期刊編委會(huì)委員。
主持并完成省部級(jí)課題5項(xiàng)，主持企業(yè)科研課題30余項(xiàng)。獲得上海市教學(xué)成果獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，負(fù)責(zé)國家一流本科課程1項(xiàng)，上海市一流本科課程1項(xiàng)，上海市重點(diǎn)課程1項(xiàng)。主編教材3本，參加編寫5本，發(fā)表論文120余篇，其中SCI/EI收錄30余篇，獲得20余項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利。
主題演講：
人因工效學(xué)（可用性）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展
博士，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院人類工效學(xué)領(lǐng)域首席研究員，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（人因與工效學(xué)）副主任，兼任全國人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員、國際人類工效學(xué)協(xié)會(huì)（IEA）理事等。
長(zhǎng)期從事人因工效學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)化工作，主持完成了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目、國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目、國家科技基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)、質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目等10多項(xiàng)國家與部委項(xiàng)目。發(fā)表論文30多篇，獲得專利授權(quán)20多項(xiàng)；主持參與了20多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作；曾獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局科技興檢獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、國家市場(chǎng)監(jiān)管科研成果獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性國際標(biāo)準(zhǔn)情況
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司標(biāo)準(zhǔn)室主任，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）副秘書長(zhǎng)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC210）專家，主導(dǎo)和參與起草多項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
主題演講：
藥械結(jié)合產(chǎn)品中的可用性設(shè)計(jì)
博士，東南大學(xué)國創(chuàng)平臺(tái)秘書長(zhǎng)，科技部創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)核心成員，江蘇省科技副總。組織協(xié)調(diào)國創(chuàng)平臺(tái)六大創(chuàng)新中心建設(shè)，并推動(dòng)國創(chuàng)醫(yī)工學(xué)院運(yùn)營。承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥械組合審評(píng)機(jī)制的課題研究，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)。利用先進(jìn)的成像技術(shù)及介入技術(shù)進(jìn)行神經(jīng)血管以及神經(jīng)調(diào)制的相關(guān)研究，自主搭建用于神經(jīng)血管同步成像的多光譜成像系統(tǒng)，推動(dòng)利用微型雙光子技術(shù)開展睡眠與膠質(zhì)細(xì)胞的相關(guān)研究。
作為課題負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目骨干承擔(dān)國家 863 項(xiàng)目、973項(xiàng)目以及國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目。研究方向包括：藥械組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)；神經(jīng)調(diào)制器械設(shè)計(jì)與機(jī)制研究。依托國創(chuàng)平臺(tái)醫(yī)工學(xué)院，推動(dòng)多項(xiàng)藥械組合技術(shù)與人工智能結(jié)合的醫(yī)工結(jié)合產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性平臺(tái)建設(shè)要求和實(shí)測(cè)案例
高級(jí)工程師，現(xiàn)任江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州檢驗(yàn)室主任，現(xiàn)主要從事有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療器械科研與標(biāo)準(zhǔn)化工作，SAC/TC 23 全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員，醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家，主持起草了《便攜式電動(dòng)輸液泵》、《人工耳蝸聲音處理設(shè)備》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與起草國家標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，地方標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)，參與起草醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則2項(xiàng)。
主題演講：
臨床轉(zhuǎn)化實(shí)踐中的可用性案例
博士，博士生導(dǎo)師，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院研究員，十三五江蘇省強(qiáng)衛(wèi)工程醫(yī)學(xué)重點(diǎn)人才、省333人才。致力于基于納米技術(shù)的體外診斷試劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，主持國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目4項(xiàng)。完成磁珠法核酸提取技術(shù)從材料、試劑、設(shè)備的成套開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，為抗擊疫情提供了快速簡(jiǎn)單的工具，相關(guān)成果獲江蘇省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)2項(xiàng)。
南京市轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)，高級(jí)技術(shù)經(jīng)理人，2025年度胡潤(rùn)創(chuàng)界者·長(zhǎng)三角技術(shù)經(jīng)理人TOP5，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心顧問、南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)投決會(huì)專家。負(fù)責(zé)醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化管理工作，主導(dǎo)醫(yī)院與高校聯(lián)合研究成果作價(jià)持股實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。主導(dǎo)的概念驗(yàn)證體系建設(shè)獲2025年度中國醫(yī)院管理獎(jiǎng)科技創(chuàng)新類金獎(jiǎng)。推動(dòng)80余項(xiàng)科技成果實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，合同金額達(dá)3.4億元。
主題演講：
工信部醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)工程師培訓(xùn)項(xiàng)目介紹
國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟&醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)，蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心常務(wù)主任。深耕醫(yī)療領(lǐng)域14年，主導(dǎo)運(yùn)營的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)平臺(tái)有超27萬醫(yī)械從業(yè)者關(guān)注，為超過500家醫(yī)械企業(yè)提供了服務(wù)。
1月24日-3樓新蘭廳
醫(yī)療器械可用性工程培訓(xùn)研討會(huì)
08:00-09:00 簽到
09:00-09:10 領(lǐng)導(dǎo)致辭
09:10-10:10 主題演講
如何有效開展創(chuàng)新醫(yī)療器械可用性工程
張宜川
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)
主任委員
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心
主任
10:10-10:40 主題演講
歐美可用性法規(guī)與實(shí)際操作
王馨熠
Auxergo Ltd 只珩標(biāo)準(zhǔn)
CEO
10:40-11:10 主題演講
美國家用產(chǎn)品可用性測(cè)試實(shí)操案例分享
郭寧
北京歐加醫(yī)療科技有限公司
總經(jīng)理
11:10-11:55 主題演講
醫(yī)療器械可用性理論知識(shí)分享
王殊軼
上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院
教授
13:30-14:15 主題演講
人因工效學(xué)（可用性）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展
趙朝義
中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院 人類工效學(xué)領(lǐng)域
首席研究員
SAC/TC7 全國人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主任委員
14:15-14:45 主題演講
醫(yī)療器械可用性國際標(biāo)準(zhǔn)情況
王婷婷
SAC/TC221 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
副秘書長(zhǎng)
15:00-15:20 主題演講
藥械結(jié)合產(chǎn)品中的可用性設(shè)計(jì)
顧小春
東南大學(xué)國創(chuàng)平臺(tái)
15:20-15:40 主題演講
醫(yī)療器械可用性平臺(tái)建設(shè)要求和實(shí)測(cè)案例
李寧
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 蘇州檢驗(yàn)室
主任
15:40-16:00 主題演講
臨床轉(zhuǎn)化實(shí)踐中的可用性案例
李智洋
南京鼓樓醫(yī)院
16:00-16:20 主題演講
工信部醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)工程師培訓(xùn)項(xiàng)目介紹
戴婷
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
16:20-17:00
1月25日-4樓榮華廳
2025年度中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)年會(huì)：
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)
四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究所
上海理工大學(xué)健康科學(xué)與工程學(xué)院
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心
2026年1月23日至25日
成都新蘭天地酒店（四川省成都市武侯區(qū)泰和二街66號(hào)）
1.本次培訓(xùn)不收費(fèi)，交通食宿費(fèi)用自理。
2.會(huì)議協(xié)議酒店預(yù)定通道：
預(yù)訂電話：028-60101111或15202855067；
預(yù)定說明：預(yù)訂時(shí)請(qǐng)明確告知 “成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)”，即可享受協(xié)議價(jià)格，請(qǐng)盡早確認(rèn)預(yù)訂：
（1）標(biāo)準(zhǔn)雙床房 330 元 / 晚（含早） ；
（2）單間大床房 330 元 / 晚（含早）。
3.請(qǐng)參會(huì)人員于1月16日前掃描以下二維碼報(bào)名參加。
4.本次培訓(xùn)研討會(huì)設(shè)有可用性工程相關(guān)公益展位，歡迎參會(huì)企業(yè)與人員現(xiàn)場(chǎng)參觀與溝通交流。
人因工程專業(yè)委員會(huì)所有單位委員及個(gè)人委員，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草組成員。
1.審議專委會(huì)2025年年度工作報(bào)告；
2.審議及表決兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容；
3.討論專委會(huì)2026年工作計(jì)劃。
1.年會(huì)要求所有會(huì)員單位至少有一人到場(chǎng)。委員以及候補(bǔ)新增委員必須到場(chǎng)。若因事無法出席的，請(qǐng)委員單位派代表參加，并填寫委托書，將掃描件發(fā)送至秘書處郵箱。
2.請(qǐng)參會(huì)人員于1月16日前掃描以下二維碼報(bào)名參加。
聯(lián)系人：馮卓 電話：19005128211
秘書處郵箱：924287020@qq.com
非中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)員，若有意加入，可聯(lián)系咨詢?nèi)霑?huì)申請(qǐng)事宜。
往期推薦
