醫(yī)械創(chuàng)新資訊
各相關單位、委員及專家：
備受行業(yè)關注的醫(yī)療器械可用性工程培訓研討會暨2025年度中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會年會，即將于2026年1月23日至25日在成都啟幕！為回饋行業(yè)同仁的熱切期待，本次培訓研討會特邀監(jiān)管機構、科研院校、龍頭企業(yè)的頂尖專家組成全陣容講師團，圍繞法規(guī)合規(guī)、國際標準、臨床轉化等關鍵領域，帶來兼具前瞻性與實操性的深度分享。培訓課題貫穿可用性工程理論基礎、國際市場案例、國內標準落地、臨床轉化應用及人才培養(yǎng)全維度，精準匹配行業(yè)核心需求。議程豐富、內容扎實，誠邀您撥冗參會，共赴這場聚焦醫(yī)療器械人因工程發(fā)展的行業(yè)盛會！
主題演講：
如何有效開展創(chuàng)新醫(yī)療器械可用性工程
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會主任委員，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心主任、研究員級高級工程師，主持規(guī)劃設計建設了國內第一個醫(yī)療器械可用性測試平臺。作為第一發(fā)明人申請多項發(fā)明專利，主編出版上海理工大學教材《醫(yī)療器械人因工程設計與可用性測試》，參與編寫國家局器審中心《醫(yī)療器械可用性工程技術審查指導原則》，主譯出版了《醫(yī)療設備使用錯誤根本原因分析》。
國際電工委員會IEC SC62A JWG4醫(yī)療器械可用性工作組成員，全國醫(yī)用電器標準化技術委員會委員（TC10），全國醫(yī)用電器醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會委員（TC10/SC5），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會有源手術器械專業(yè)組委員，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會委員，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可評審員，國家級檢驗檢測機構資質認定（CMA）主任評審員。
主題演講：
歐美可用性法規(guī)與實際操作
Auxergo 只珩標準創(chuàng)始人，CEO。畢業(yè)于英國劍橋大學、特許英國人因工程研究院高級會員、西安交通大學合作導師，及中國浙江省外國專家局兒科智能輔助診療系統(tǒng)專家。在醫(yī)療人因工程及可用性工程領域擁有超過九年的學術和商業(yè)經驗，并曾多次與全球性制藥公司及醫(yī)療器械企業(yè)合作，幫助這些企業(yè)研發(fā)并提升他們醫(yī)療器械、軟件系統(tǒng)和使用環(huán)境的安全性及可用性，同時出具專業(yè)人因工程測評報告，以幫助他們的產品通過美國 FDA、歐盟 CE、英國 MHRA，及中國NMPA 的人因工程審查。目前一次性人因工程及可用性工程的過審率為 100%。
曾主持英國 NHS 家用透析儀評估系統(tǒng)人因工程專項研究課題；主持美國 FDA 醫(yī)療器械使用錯誤報告數(shù)據(jù)庫研究課題；與劍橋大學教授合作主持人因工程在微生物系統(tǒng)器官所用芯片設備和 3D 生物打印中的應用課題。
主題演講：
美國家用產品可用性測試實操案例分享
北京大學藥學院本科，清華大學經管學院碩士，重慶大學生物醫(yī)學工程學院博士。2008年至2014年任職于北京市藥品監(jiān)督管理局，2014年至2018年擔任Medtronic法規(guī)經理，2018年至2019年出任 AdvaMed 中國法規(guī)總監(jiān)，2019年至2022年任職中國遠大集團重慶遠大生命科學公司總經理，2022年至今擔任北京歐科加醫(yī)療科技有限公司總經理。
醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)17年，對監(jiān)管方，工業(yè)方，服務方均有深刻的理解，在藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產、注冊及營銷方面積累了豐富的經驗，深刻洞察創(chuàng)新醫(yī)療器械轉化的難點和痛點，幫助多個產品快速上市。在醫(yī)療器械市場快速變化和發(fā)展的時期，關注醫(yī)療器械產品全球化，中國醫(yī)療器械法規(guī)與國際接軌等問題。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性理論知識分享
博士，上海理工大學健康科學與工程學院副教授，碩士生導師。美國塔夫茲大學、普渡大學訪問學者。主要研究方向為醫(yī)療器械人因工程設計、虛擬現(xiàn)實、增強現(xiàn)實在醫(yī)療中的應用及人因設計評價等。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心外聘專家，第八屆全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)委員, 第五屆全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC94)委員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專委會副主任委員，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設備重點實驗室電氣專家顧問，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔科設備及材料專業(yè)委員會特聘專家顧問，《生物醫(yī)學工程研究》《包裝工程》等期刊編委會委員。
主持并完成省部級課題5項，主持企業(yè)科研課題30余項。獲得上海市教學成果獎一等獎1項，負責國家一流本科課程1項，上海市一流本科課程1項，上海市重點課程1項。主編教材3本，參加編寫5本，發(fā)表論文120余篇，其中SCI/EI收錄30余篇，獲得20余項授權發(fā)明專利。
主題演講：
人因工效學（可用性）標準發(fā)展
博士，中國標準化研究院人類工效學領域首席研究員，國家市場監(jiān)管總局重點實驗室（人因與工效學）副主任，兼任全國人類工效學標準化技術委員會主任委員、國際人類工效學協(xié)會（IEA）理事等。
長期從事人因工效學研究和標準化工作，主持完成了國家重點研發(fā)計劃項目、國家科技支撐計劃項目、國家科技基礎性工作專項、質檢公益性行業(yè)科研專項項目等10多項國家與部委項目。發(fā)表論文30多篇，獲得專利授權20多項；主持參與了20多項國家標準制定工作；曾獲得國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局科技興檢獎一等獎、國家市場監(jiān)管科研成果獎二等獎等。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性國際標準情況
北京國醫(yī)械華光認證有限公司標準室主任，全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）副秘書長。國際標準化組織醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）專家，主導和參與起草多項醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準。
主題演講：
藥械結合產品中的可用性設計
博士，東南大學國創(chuàng)平臺秘書長，科技部創(chuàng)新團隊核心成員，江蘇省科技副總。組織協(xié)調國創(chuàng)平臺六大創(chuàng)新中心建設，并推動國創(chuàng)醫(yī)工學院運營。承擔國家藥監(jiān)局藥械組合審評機制的課題研究，推動藥械組合產品創(chuàng)新生態(tài)建設。利用先進的成像技術及介入技術進行神經血管以及神經調制的相關研究，自主搭建用于神經血管同步成像的多光譜成像系統(tǒng)，推動利用微型雙光子技術開展睡眠與膠質細胞的相關研究。
作為課題負責人和項目骨干承擔國家 863 項目、973項目以及國家自然科學基金項目。研究方向包括：藥械組合產品設計與開發(fā)；神經調制器械設計與機制研究。依托國創(chuàng)平臺醫(yī)工學院，推動多項藥械組合技術與人工智能結合的醫(yī)工結合產業(yè)化發(fā)展。
主題演講：
醫(yī)療器械可用性平臺建設要求和實測案例
高級工程師，現(xiàn)任江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州檢驗室主任，現(xiàn)主要從事有源醫(yī)療器械檢驗檢測、醫(yī)療器械科研與標準化工作，SAC/TC 23 全國電聲學標準化技術委員會委員，醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家，主持起草了《便攜式電動輸液泵》、《人工耳蝸聲音處理設備》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準，參與起草國家標準2項，行業(yè)標準4項，地方標準3項，參與起草醫(yī)療器械審查指導原則2項。
主題演講：
臨床轉化實踐中的可用性案例
博士，博士生導師，南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院研究員，十三五江蘇省強衛(wèi)工程醫(yī)學重點人才、省333人才。致力于基于納米技術的體外診斷試劑研發(fā)與產業(yè)化，主持國家自然科學基金項目4項。完成磁珠法核酸提取技術從材料、試劑、設備的成套開發(fā)與產業(yè)化，為抗擊疫情提供了快速簡單的工具，相關成果獲江蘇省科技進步三等獎2項。
南京市轉化醫(yī)學研究院副院長，高級技術經理人，2025年度胡潤創(chuàng)界者·長三角技術經理人TOP5，江蘇省藥監(jiān)局審評中心顧問、南京市創(chuàng)新投資集團投決會專家。負責醫(yī)院科技成果轉化管理工作，主導醫(yī)院與高校聯(lián)合研究成果作價持股實現(xiàn)轉化。主導的概念驗證體系建設獲2025年度中國醫(yī)院管理獎科技創(chuàng)新類金獎。推動80余項科技成果實現(xiàn)轉化，合同金額達3.4億元。
主題演講：
工信部醫(yī)療器械人因工程設計工程師培訓項目介紹
國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟&醫(yī)療器械創(chuàng)新網運營總監(jiān)，蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心常務主任。深耕醫(yī)療領域14年，主導運營的醫(yī)療器械創(chuàng)新網平臺有超27萬醫(yī)械從業(yè)者關注，為超過500家醫(yī)械企業(yè)提供了服務。
1月24日-3樓新蘭廳
醫(yī)療器械可用性工程培訓研討會
08:00-09:00 簽到
09:00-09:10 領導致辭
09:10-10:10 主題演講
如何有效開展創(chuàng)新醫(yī)療器械可用性工程
張宜川
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會
主任委員
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心
主任
10:10-10:40 主題演講
歐美可用性法規(guī)與實際操作
王馨熠
Auxergo Ltd 只珩標準
CEO
10:40-11:10 主題演講
美國家用產品可用性測試實操案例分享
郭寧
北京歐加醫(yī)療科技有限公司
總經理
11:10-11:55 主題演講
醫(yī)療器械可用性理論知識分享
王殊軼
上海理工大學 健康科學與工程學院
教授
13:30-14:15 主題演講
人因工效學（可用性）標準發(fā)展
趙朝義
中國標準化研究院 人類工效學領域
首席研究員
SAC/TC7 全國人類工效學標準化技術委員會
主任委員
14:15-14:45 主題演講
醫(yī)療器械可用性國際標準情況
王婷婷
SAC/TC221 全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
副秘書長
15:00-15:20 主題演講
藥械結合產品中的可用性設計
顧小春
東南大學國創(chuàng)平臺
15:20-15:40 主題演講
醫(yī)療器械可用性平臺建設要求和實測案例
李寧
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 蘇州檢驗室
主任
15:40-16:00 主題演講
臨床轉化實踐中的可用性案例
李智洋
南京鼓樓醫(yī)院
16:00-16:20 主題演講
工信部醫(yī)療器械人因工程設計工程師培訓項目介紹
戴婷
醫(yī)療器械創(chuàng)新網
16:20-17:00
1月25日-4樓榮華廳
2025年度中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會年會：
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
中國標準化研究院基礎標準化研究所
上海理工大學健康科學與工程學院
醫(yī)療器械創(chuàng)新網
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心
2026年1月23日至25日
成都新蘭天地酒店（四川省成都市武侯區(qū)泰和二街66號）
1.本次培訓不收費，交通食宿費用自理。
2.會議協(xié)議酒店預定通道：
預訂電話：028-60101111或15202855067；
預定說明：預訂時請明確告知 “成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會”，即可享受協(xié)議價格，請盡早確認預訂：
（1）標準雙床房 330 元 / 晚（含早） ；
（2）單間大床房 330 元 / 晚（含早）。
3.請參會人員于1月16日前掃描以下二維碼報名參加。
4.本次培訓研討會設有可用性工程相關公益展位，歡迎參會企業(yè)與人員現(xiàn)場參觀與溝通交流。
人因工程專業(yè)委員會所有單位委員及個人委員，團體標準起草組成員。
1.審議專委會2025年年度工作報告；
2.審議及表決兩項團體標準立項申報內容；
3.討論專委會2026年工作計劃。
1.年會要求所有會員單位至少有一人到場。委員以及候補新增委員必須到場。若因事無法出席的，請委員單位派代表參加，并填寫委托書，將掃描件發(fā)送至秘書處郵箱。
2.請參會人員于1月16日前掃描以下二維碼報名參加。
聯(lián)系人：馮卓 電話：19005128211
秘書處郵箱：924287020@qq.com
非中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會會員，若有意加入，可聯(lián)系咨詢入會申請事宜。
附件：關于舉辦醫(yī)療器械可用性工程培訓研討會暨2025年度中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會年會的通知.pdf
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