6月11日，美國FDA官網掛出最新通告：美敦力對Newport HT70和HT70 Plus呼吸機及相關部件啟動一級主動召回。

調查發現，呼吸機控制器電路板上的電容器一旦故障，可能導致設備在使用中突然關機或警報失聲。

已有63份醫療設備問題報告涌向監管部門，其中包括兩起重傷和一起死亡病例。美敦力緊急建議醫療機構立即停用受影響設備。

就在此次召回的一周前，美敦力另一款呼吸相關產品Shiley氣管切開插管也因“固定翼可能從管體脫離，導致導管移位或脫位”被召回，可能引發窒息、感染甚至死亡。

“生死危機”：一級召回警報拉響

“使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的”——這是《醫療器械召回管理辦法》對一級召回的定義。

本次召回的Newport呼吸機問題出在兩個電容器上。美敦力在公告中承認：“如果呼吸機不能提供足夠的通風，病人可能無法自主呼吸。這可能導致低氧水平、高二氧化碳水平，以及腦損傷或死亡。”

這并非美敦力今年首次拉響一級召回警報。2025年2月，FDA發布公告要求美敦力召回Becker和Exacta腦部積液引流系統，原因同樣是存在破裂和泄漏風險。當時FDA警告：“受影響的設備可能導致腦脊液泄漏、感染甚至死亡。”

更令人憂心的是召回頻率。據國家藥監局數據統計，2023年7月至2024年6月間，美敦力在中國主動召回產品達23次，涉及36批次產品，遠高于飛利浦（6次）、西門子（3次）等競爭對手。

其中僅2024年就有至少三次一級召回：3月的體外引流裝置、5月的手術導航系統、9月的神經監護儀。

戰略撤退：一個市場的終結

實際上，一年前美敦力就已經在退出呼吸機市場的路上了。

2024年2月20日，美敦力在發布季度財報時宣布：決定退出其呼吸機產品線，將患者監護和呼吸干預兩個運營部門合并為“急性護理和監測（ACM）”業務部門。

“呼吸機業務變得越來越無利可圖，”美敦力首席執行官杰夫·馬薩在財報電話會議上坦言，“市場正在轉向較低敏銳度的呼吸機，使我們主打的高靈敏度產品失去了競爭優勢。”

財務數據印證了這一判斷。2024財年第三季度，美敦力患者監測和呼吸干預（PMRI）收入5.32億美元，同比增長僅1.9%，在各項業務中增速墊底。其中呼吸機銷量的下滑直接拖累了整體業績。

這標志著美敦力自2022年開始的業務重組進入新階段。當時公司宣布計劃拆分PMRI部門，但最終在2024年初決定只裁撤呼吸機業務，保留患者監護業務。

替代危機：召回風暴中的市場洗牌

美敦力退出呼吸機市場并非孤例。全球呼吸機市場近幾年正經歷劇烈震蕩。

2025年1月，飛利浦宣布在美國停止銷售醫用呼吸機和家用呼吸機產品，僅保留面罩等耗材配件業務。這一決定源于2021年開始的呼吸機大規模召回事件——因設備中使用的一種消音泡沫材料可能釋放致癌物質。

飛利浦為此付出了沉重代價：預留5.75億歐元處理相關訴訟，全球召回設備約550萬臺。

兩大巨頭的撤退為市場格局重塑創造了條件。據QYResearch數據，預計2029年全球呼吸機市場規模將達到73.7億美元，年復合增長率達12.4%。

中國廠商正在抓住這一機遇。怡和嘉業2022年在美國市場訂單大幅增長，實現14.15億元營收，同比增長113.64%；邁瑞醫療則宣布其監護儀、麻醉機、呼吸機、血球在全球的市場占有率已進入前三。

“國外企業近來發生的質量問題，短期內對國內競品企業是利好，再加上集采政策促進國內產品市場增量。”和君醫藥醫療事業部業務合伙人陳建國指出。

轉型押注：急性護理的賭局

退出呼吸機市場后，美敦力將賭注壓在了急性護理與監測（ACM）業務上。

2024年2月，美敦力宣布將患者監護和呼吸干預兩個運營部門合并為一個名為 Acute Care and Monitoring（ACM）的新業務部門，涵蓋監測技術、血氧測定技術等平臺。

這一決策部分源于疫情期間的經驗：2020財年第二季度，美敦力的 Nellcor脈搏血氧儀等呼吸和患者監測產品實現了高個位數增長。

2023年，當美敦力發現Nellcor?脈搏血氧飽和度監測儀銷量猛增后，立即放棄了對患者監護業務的分拆計劃，只裁撤了呼吸機業務。

人事布局也在同步推進。前幾天，美敦力任命凱特·本尼迪克特為急性護理和監測（ACM）新總裁。

財務表現似乎為轉型提供了支撐。2025年二季報顯示，美敦力營收達84.03億美元，同比增長5.25%；凈利潤為12.69億美元，同比大幅增長39.60%。

質量迷思：巨頭光環下的監管拷問

美敦力作為全球醫療器械龍頭企業，在Medical Design and Outsourcing發布的《2020年全球醫療器械企業100強》中，銷售和研發排名雙料第一。

然而頻繁的產品召回與其市場地位形成鮮明對比。對于召回頻發的原因，美敦力在回應媒體詢問時僅表示：“對產品進行主動召回是我們質量管理體系的重要部分”，未給出具體解釋。

醫療器械召回本是正常管理手段。業內資深人士認為：“因醫械產品生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品，召回是最有效的補救措施。但其頻繁程度卻是對企業質量安全把控的真實反饋。”

當美敦力將資源向創新產品傾斜時，那些已被剝離的業務線產品，是否仍在獲得同等的質量關注？隨著Newport呼吸機召回事件發酵，這個問題的答案正變得越來越重要。

醫療設備頻繁召回，不僅引發使用端信任危機，更使監管力度不斷升級。企業戰略轉型雖帶來新機遇，但質量管控問題若不解決，將持續掣肘發展。未來，如何在創新浪潮中筑牢質量防線，突破發展瓶頸，成為整個行業亟待解答的關鍵命題。