2025年10月，國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局一共公示了23款器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，并且該23款器械均為國產產品，國產醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。其中，國家藥監(jiān)局發(fā)布了15款產品，地方藥監(jiān)局發(fā)布了8款產品。

本次申請的企業(yè)主要集中在江蘇、上海等省市，申請的產品共涉及到11個產品器械分類，主要集中在無源植入器械，眼科器械，有源手術器械等。

下附23款進入創(chuàng)新通道的器械名單。

2025年10月進入創(chuàng)新器械審批通道的器械

上海術濟客醫(yī)療科技有限公司成立于2023年，是一家致力于推動結構性心臟病微創(chuàng)手術智能化的企業(yè)。據企業(yè)負責人表示，此產品與廈門大學附屬心血管病醫(yī)院共同研究開發(fā)，產品當前的精準度已經能達到約0.5毫米，2023年底完成了首次運行。 2025年3月在廈門大學附屬心血管病醫(yī)院開展了臨床試驗的入組，并順利完成了二尖瓣反流的介入治療，產品搭配的是雅培的MitraClip G4經導管二尖瓣夾系統(tǒng)。目前國內還沒有用于心臟介入手術的手術機器人產品上市。

10月23日，本設備成功實施全球首例跨國遠程機器人輔助經導管心臟介入手術，兩位教授身處法國波多爾，共同操作廈門大學附屬心血管病醫(yī)院的設備，為一名患者成功完成機器人輔助經導管二尖瓣修復術，標志著心血管介入治療邁入智能化與全球協(xié)同的新階段。

經頸動脈逆流血栓保護裝置旨在為經頸動脈血管的進入、診斷試劑和治療裝置的導入，以及在頸動脈成形術和支架植入術過程中提供栓塞保護，防止操作過程中斑塊碎片或血栓脫落進入腦循環(huán)導致中風。此裝置由Silk Road Medical（2024年已被波士頓科學收購）開發(fā)，于2015年在美國上市，在國內2023年被引進上市，除此之外國內暫無其它同類型產品上市。

深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司成立于2023年，實際控制公司是香港LifeTech Scientific Wecan Limited（先健緯康科技有限公司）。

X射線計算機體層攝影設備就是我們常說的CT，截至當前國內已經上市的CT產品，有效的注冊證有259張，可謂競爭激烈。前期已經獲批上市的創(chuàng)新X射線計算機體層攝影設備，主要的特點是采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，擁有更高的空間分辨率。

上海西門子醫(yī)療器械有限公司成立于1992年，為德國SIEMENS HEALTHCARE GMBH獨資公司。

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)是是一種結合了單光子發(fā)射計算機斷層成像和X射線計算機斷層成像的設備，簡稱 SPECT/CT 系統(tǒng)。其原理是將標記有放射性核素的藥物引入人體，這些標記有放射性核素的藥物進入人體后，會高度選擇性聚集在病變器官或病變組織，在體外利用SPECT/CT探測人體內放射性核素的分布情況，即可獲得高靈敏度的圖像。當前在國內已經上市的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)一共有17個產品，其中進口12個，國產5個，屬于國內產品數(shù)量較少、進口品牌占主導的高端醫(yī)療影像設備類別。

瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司成立于2022年，目前還未有醫(yī)療器械產品在國內上市。當前開發(fā)的SPECT/CT 系統(tǒng)，是全球首款采用真全環(huán)設計的單光子發(fā)射計算機斷層成像（SPECT） 與 計算機斷層掃描（CT）融合技術，結合了功能成像與解剖成像的優(yōu)勢，能用于更精準的醫(yī)學診斷和病灶定位。該設備關鍵技術自主創(chuàng)新，核心部件自主可控，是國家重大科研儀器研制項目的轉化成果。

上海階梯醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，是一家專注于植入式腦機接口領域的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司以植入式腦機接口技術為立足點，致力于神經界面（電極）的研發(fā)、植入式腦機接口平臺系統(tǒng)的開發(fā)。目前尚未有醫(yī)療器械產品在國內注冊上市。2025年2月完成3.5億元B輪融資，由啟明創(chuàng)投、奧博資本與禮來亞洲基金聯(lián)合領投。

當前的植入式無線腦機接口系統(tǒng)，是目前公示出來的進入審批流程的植入式腦機接口產品，據公司介紹，此手術式將兩根頭發(fā)絲百分之一粗細的柔性電極，經微創(chuàng)手術被埋入其大腦，并連接到一塊鑲嵌在顱骨上、硬幣大小的植入體。通過該植入體，大腦信號能無線傳輸至外部設備，并轉化為計算機可理解的操作指令。

2025年5月開展了國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。

北京邦塞科技有限公司成立于2011年，聚焦生物材料醫(yī)療器械領域的關鍵核心技術難題，專注于高端生物材料醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化。

國內目前上市的半月板植入物有一款用于重建的人同種異體半月板植入物和一款用于膝關節(jié)置換的超高分子量聚乙烯半月板植入物。半月板的重建和功能恢復一直是生物醫(yī)學界的難題，目前國內尚無膠原的半月板植入物獲批。

利蘭生物科技（蘇州）有限公司成立于2022年，是深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司的子公司。深圳信立泰專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售，產品管線涵蓋心腦血管、外周血管、結構心臟病和電生理及心臟節(jié)律管理等介入治療重點領域。

國內目前上市的自膨式顱內支架只有2款進口產品，不含藥物涂層。另外還有一款賽諾神暢的自膨式顱內藥物涂層支架系統(tǒng)2024年3月進入創(chuàng)新審批通道，還未上市。自膨式顱內支架一般由記憶合金制造，具備較好的順應性，更能適應顱內血管彎曲、細小的特點。

通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年，是歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司子公司，是一家專注于外周和神經血管介入、植入領域醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、生產制造及銷售服務的企業(yè)。

密網支架由于金屬覆蓋率高，給血管瘤帶來較強的致栓性，相對常規(guī)的支架輔助彈簧圈栓塞治療有更多的優(yōu)勢。此款國產首款雙層頸動脈支架，適用于頸動脈粥樣硬化性狹窄的治療和改善。該產品外層粗網支架采用高顯影材料，實現(xiàn)通體顯影；內層密網設計，可有效預防斑塊脫落脫垂；同時在雙層支架上設計了獨具創(chuàng)新的連接結構，保障雙層支架層間貼合。

浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年，公司以絲素蛋白為原料研發(fā)高端醫(yī)療產品，同時協(xié)助醫(yī)院開展組織再生醫(yī)療技術的臨床應用。

關節(jié)軟骨再生支架是一種以高純度膠原蛋白為原材料、模擬天然軟骨結構制備的雙層多孔仿生支架，通過微創(chuàng)手術一步法植入，可牢固自粘于清創(chuàng)后的軟骨下骨面，實現(xiàn)透明軟骨再生修復，同時支架自身完全降解被人體代謝吸收。關節(jié)軟骨的的再生研究一直是學術熱點，但是上市的產品很少，目前國內上市的關節(jié)軟骨支架產品只有進口的優(yōu)拜奧斯Ubiosis Co., Ltd的膠原蛋白軟骨修復支架產品。

飛光視覺科技（南京）有限公司成立于2021年，是仙微視覺科技（南京）有限公司的子公司。

眼科飛秒激光手術，是以超短脈沖形式運轉的近紅外激光，飛秒激光因其持續(xù)時間為飛秒級（1/1000萬億秒）而得名。可以使用較小的光脈沖能量獲得極高的峰值功率和極強的聚焦能力，可以在生物組織內完成精確的切割，應用最多的是白內障手術和近視矯正術。當前國內注冊的眼科飛秒激光治療機有11個注冊證，全部為進口產品。

健諾維（成都）生物科技有限公司成立于2020年，是廣州瑞泰生物科技有限公司子公司。廣州瑞泰生物以及健諾維（成都）生物已經有2款眼科用生物羊膜產品上市，其產品適用于眼角膜淺表層缺損的臨時性覆蓋，加速創(chuàng)口愈合，減輕疼痛，還能有效減少瘢痕產生和視力損害。根據健諾維公示的專利顯示，該免縫合眼表修復裝置包括主體層和生物膜；主體層為由隱形接觸鏡材料固化得到的具有與眼表曲度相一致的結構體；生物膜設置于主體層的內側，不需要縫線，直接像戴隱形眼鏡一樣佩戴。

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司成立于2007年，是一家專注于眼科創(chuàng)新產品研發(fā)、銷售的企業(yè)。

折疊式頂壓球囊（FCB）視網膜復位術是在傳統(tǒng)外路手術基礎上進行了創(chuàng)新和優(yōu)化的視網膜復位技術，主要適用于：PVR-B級以下、裂孔3個PD以下的單個或相鄰裂孔。折疊頂壓球囊（FCB）作為一種新型的眼科治療技術，以其微創(chuàng)、高效、安全的特點，為孔源性視網膜脫離患者提供了新的治療選擇。

該創(chuàng)新設備基于腎周脂肪是高血壓調控新靶點這一理論基礎，應用非侵入性聚焦超聲技術，通過對腎周脂肪進行精準改性來治療原發(fā)性高血壓，在國際上首次建立了一種全新的非藥物降壓治療方法，實現(xiàn)了一次治療可長期穩(wěn)定、安全降壓。

南京廣慈醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，依托南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院創(chuàng)新轉化平臺，是聚焦超聲治療儀領域的高科技創(chuàng)新型公司。

北京譜德生物科技有限公司成立于2021年，是北京華瀚基因科技有限公司的控股公司，專注于婦幼健康領域，是以質譜技術和分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑的研發(fā)、生產、銷售以及獨立醫(yī)學實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)。

對T細胞受體刪除環(huán)進行定量檢測，可以獲得關于胸腺輸出的初始T淋巴細胞數(shù)量信息，從而可對部分類型的SCID進行篩查，其特異度大于95％。

在B細胞的早期成熟發(fā)育過程中可產生kappa切除重組刪除環(huán)，可以作為周圍淋巴器官B細胞增殖的生物標志物。定量檢測樣本中KREC的含量，可以用于篩查一部分與B細胞發(fā)育相關的免疫缺陷。此產品主要用于新生兒的疾病篩查。此類產品今年已經有兩款產品進入創(chuàng)新審批通道。

上海睿璟生物科技有限公司成立于2017年，是一家致力于為腫瘤精準醫(yī)學提供分子診斷產品的研發(fā)、生產、銷售和服務一體的高新技術企業(yè)。

甲狀腺球蛋白基因與先天性甲狀腺功能減低、毒性彌漫性甲狀腺腫等疾病都有關聯(lián)，目前國內還沒有同產品上市。

上海美微達醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，圍繞腫瘤微創(chuàng)介入領域，精心打造了術中實時導航、微波消融、射頻消融、同軸熱凝系統(tǒng)等系列產品，致力于為全球市場提供整體解決方案。目前已經上市的產品有用于肝臟實體瘤的消融治療的微波消融儀產品。

此款一次性使用同軸穿刺熱凝針，在穿刺過程中結合熱凝作用，可以有效的避免轉移種植。

江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司成立于2011年，專注于研究和開發(fā)用于微創(chuàng)外科手術所需的創(chuàng)新型醫(yī)療器械及耗材。電動內窺鏡外科手術控制系統(tǒng)主要包含：主機和手柄、抓取鉗、持針鉗。目前于內窺鏡相關的手術控制系統(tǒng)有6個器械，都是Ⅲ類器械。

上海聯(lián)影醫(yī)療高新技術研究院有限公司成立于2018年，是聯(lián)影集團下設研究院，有多個位于上海、北京、深圳、武漢、美國休斯頓等地的院所。致力于行業(yè)前瞻性技術研究，打造從基礎、應用研究到新技術產業(yè)化的醫(yī)療裝備技術創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，以創(chuàng)新顛覆的技術推動醫(yī)療健康領域發(fā)展，為聯(lián)影集團各業(yè)務板塊持續(xù)賦能。

當前已經上市的顱內血管影像相關的處理軟件有5個，其中三個Ⅲ類的產品，具備輔助檢測的功能，Ⅱ類產品一般只有圖像的重建和處理功能。

笑納科技（蘇州）有限公司成立于2021年，專注于智能診斷設備以及試劑耗材、人工智能輔助診斷軟件、數(shù)字醫(yī)療應用等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售。

FluoXbot熒光分析軟件是一款為熒光原位雜交實驗設計的輔助工具，旨在實現(xiàn)對熒光信號的精準檢測、定量分析和數(shù)據管理。軟件支持多通道熒光信號的自動識別與分類，可定制分析項目，定義陽性細胞率，生成可視化圖表以直觀展示結果。通過優(yōu)化分析流程，軟件大幅提升熒光原位雜交實驗的效率與準確性。

AberraXbot微核/畸變分析軟件可解決放射性從業(yè)人員或突發(fā)核事故時受照人員細胞微核、染色體畸變圖像的分析復雜且耗時的難題。其在輻射事故與毒理研究等領域均有應用，能減少診斷醫(yī)生工作量和分析誤差，顯著提高工作效率。

成都萬眾壹芯生物科技有限公司成立于2017年，是張家港萬眾一芯生物科技有限公司全資子公司。

微陣列芯片檢測儀在醫(yī)療器械中屬于生物芯片分析儀器，屬于Ⅱ類檢測器械，基于固相載體（玻片、芯片）上高密度探針陣列的雜交反應。通過熒光、化學發(fā)光或顏色反應檢測信號。具備多通道、多位點并行檢測，高通量、信息密度大，可一次檢測多個基因/蛋白/病原體的特點。目前同類型的產品目前上市的已經有92個產品。

艾維可生物科技有限公司成立于2016年，是山東東方海洋科技股份有限公司全資子公司。

清道夫受體A廣泛分布于巨噬細胞、血管平滑肌細胞和內皮細胞等細胞上 ,具有廣泛的配體識別譜 ,在多種生理、病理過程中發(fā)揮作用 ,如參與宿主防御、凋亡細胞的吞噬、細胞粘附等 ,與動脈粥樣硬化等疾病有關。目前國內還沒有同類醫(yī)療器械產品上市。

湖南慈輝醫(yī)療科技有限公司成立于2014年，主要以生產中醫(yī)治療產品和各類耗材為主。

目前國內已經上市的理療設備較多，有單一治療手段的，也有多功能治療手段的，理療設備一般除去力，熱，電，聲，光，磁等物理手段外，中醫(yī)類的設備還包含灸療，拔罐，熏蒸，穴位刺激等手段。最近幾年國內中醫(yī)類的治療設備已經有400多個產品上市，競爭相對激烈。