2025 年 4 月 25 日，由工信部智能制造系統解決方案供應商聯盟醫療器械行業分盟與中國醫療器械行業協會智能制造與智慧監管分會聯合指導，冠騁信息技術 (蘇州) 有限公司承辦，浙江國創醫療器械有限公司支持的 “從新版 GMP 到 AI-M：醫療器械智造進化論” 主題活動于蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）圓滿舉辦。活動聚焦醫療器械產業數智化轉型需求，吸引了近百位行業專家、企業代表及技術負責人參與，通過政策解讀、技術分享與案例剖析，為行業數智化轉型提供了新思路。

會議伊始，冠騁信息副總經理深入剖析了醫療器械企業數字化轉型的必要性：隨著產業規模快速增長和國產替代進程加快，企業正面臨集中采購帶來的利潤空間壓縮、成本管控壓力加劇，以及國內外法規監管持續趨嚴等多重挑戰。數智化轉型已成為企業降本增效與合規經營的必然選擇。與此同時，AI 技術在各行業掀起了變革浪潮，使得醫療器械行業的數智化轉型從“戰略選擇”轉向“生存剛需”。

醫療器械分盟專家深度解析 2025 版醫療器械 GMP 新規，剖析全生命周期監管下企業合規建設要點與難點，提出信息化合規管理建議：優先部署符合數據完整性要求的 MES/QMS 系統，優化質量保證體系，推動 UDI 與智能制造融合，加強人員能力建設和供應商動態管理，利用政策緩沖期完成質量體系診斷與數字化驗證。

冠騁信息醫療器械行業資深顧問基于工信部智能制造能力成熟度模型的五級進階策略，闡述行業轉型重點與實施路徑。她提出，企業應圍繞數字化精益制造、數字化精益運營及數字化合規保障三大目標，構建數字化工廠體系，以契合企業發展、夯實可持續發展基礎。

在企業分享環節，相關客戶分享了車間批記錄電子化的成功實踐。借助 eDHR 系統，迅速摒棄原有紙質批記錄，不僅大幅提升數據準確性、流程協同效率及產品追溯能力，還有效規避人工記錄弊端，實現顯著經濟效益。

本次活動為參會企業明確了數智化轉型方向，有效促進了行業知識共享與經驗交流。未來，冠騁信息將持續加大產品及 AI 技術研發投入，始終以客戶需求為導向，提供專業的醫療器械智能制造解決方案，助力企業實現數智化升級，為中國醫療器械產業實現從“制造”向“智造”的高質量躍遷貢獻力量。