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醫械創新資訊
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合規紅線不可碰,精度壁壘不可破,從注冊合規到工藝驗證的全鏈路困局解析來了!

日期:2025-12-09
瀏覽量:5031
2024年,全國醫療器械市場規模預計突破1.2萬億元,市場前景令人期待。然而,當前國家藥監局 2025 年抽檢方案已正式實施,注冊自檢核查新規落地,正從源頭收緊質量管控;從原材料采購到產品上市,醫療器械企業正面臨多維度合規壓力疊加。
其中植入物、高值耗材等創新產品爆發式增長,微米級精度驗證成為企業生存標準。然而這些創新品類,傳統的質檢方法已無法滿足精度需求的日益提升,成為合規“重災區”。
一款醫療器械從研發走向市場,常要穿越一條充滿不確定性的“死亡谷”。前期階段,可能因對法規更新跟蹤不及時、檢驗不符合要求或申報資料不熟悉而屢屢碰壁,耗費大量時間成本。而拿到注冊證也并非終點,僅是生產合規的起點。如何確保設計輸出能精準、穩定地轉化為量產工藝,是另一大挑戰。
一句話:跑得快的創新,被“檢測合規”這根繩子越拉越緊。

當前,你是否正面臨這些困境?

 

? 新規密集出臺,注冊申報反復碰壁,合規成本持續攀升?

? 傳統檢測手段跟不上新材料工藝,精度不達標?

? 供應鏈追溯難、工藝驗證數據缺失,面臨召回風險?

12 月 23 日晚 8 點,「從注冊合規到工藝驗證:醫療器械制造質量的檢測新趨勢」重磅直播來襲!行業權威專家聯手破局,帶你直擊痛點、搶占技術先機!

重量級嘉賓,干貨滿滿

 

90分鐘,你將帶走什么?

 

1. 政策紅利:權威解讀合規新趨勢,少走 90% 彎路

 

江蘇省醫療器械檢驗所蘇州檢驗室主任李寧,作為多項國家 / 行業標準起草人、NMPA 審查指導原則編寫專家,將深度拆解:

 

  • 注冊自檢核查新規核心要求與落地要點

  • 有源醫療器械、高值耗材檢測合規風險點預警

  • 標準化建設如何助力產品快速通過注冊審批

  • 國家抽檢重點方向與企業應對策略

 

2. 技術革命:微米級檢測方案 + 真實案例,一看就會用

 

卡爾蔡司中國醫療行業應用負責人王永鋒,攜全球頂尖光學檢測技術與實戰經驗,揭秘:

 

  • 骨、齒植入物全流程質量控制方案

  • 橡塑件、心臟支架等產品 0.1μm 級精度檢測實操技巧

  • 非接觸式光學測量如何解決傳統檢測效率低、易污染難題

  • 蔡司GOM Scan 1 等設備在潔凈室場景的落地應用(檢測效率大幅提升)

     

3. 資源對接:與行業大咖實時互動,解決個性化難題

 

直播特設答疑環節,兩位專家將針對企業實際問題提供專業建議,助力打通從合規申報到工藝驗證的全流程堵點。

立即掃碼點擊【觀看直播】預約,搶占學習席位!

 

直播時間:12 月 23 日(周二)晚 8 點

直播形式:線上直播 + 實時答疑 + 課件回放

預約通道:掃描二維碼點擊免費[觀看直播],一秒鎖定!

點擊上方二維碼報名吧!

 

當“創新”不再稀缺,“一次性合規通過”才是下一輪醫療器械賽道的核心競爭力。

 

12月23日晚8點,把90分鐘換成一張“少補正、少返工、早上線”的船票——掃碼登記,我們直播間見!

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