2026 年 4 月 17 日，天津瑞照生物科技有限公司獲得國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心出具的《藥械組合產品屬性界定結果告知書》（受理號：YX20260048，告知號：YXG2026046）。公司核心在研產品注射用透明質酸鈉多聚核苷酸（PN）復合凝膠，被正式界定為以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理，為產品后續注冊申報筑牢關鍵法規基礎。

戰略里程碑！夯實再生醫美領域先行地位

此次認定，是瑞照生物在再生醫學器械領域的重要突破，使公司躋身國內較早完成 PN 類藥械組合產品屬性界定的企業之一，進一步鞏固在高端再生醫美賽道的先行優勢，為產品臨床轉化與商業化落地打開全新空間。

硬核創新：雙效協同，直擊行業痛點

作為國內專注于再生醫美領域三類醫療器械研發的創新企業，瑞照生物始終以“合規化、原研化、臨床價值導向”為核心研發理念。本次通過界定的PN復合凝膠，正是針對當前市場部分產品成分不清、機制模糊等痛點所推出的創新解決方案：

1. 成分精準可控產品采用高純度多聚核苷酸與醫用級透明質酸鈉，通過專利工藝實現穩定復合，確保了成分的均一性與批次間的穩定性，從源頭保障產品品質。

2. 作用機制清晰產品兼具“即時改善”與“長期再生”雙重效果。透明質酸鈉提供即時的物理填充與塑形支撐，而PN則通過參與細胞代謝調節，促進成纖維細胞活性與膠原蛋白新生，實現長效的組織修復與膚質改善。

法規明晰！注冊路徑正式確立，研發推進更具確定性

藥械組合產品屬性界定是創新器械監管定性與路徑確認的法定關鍵程序，審查嚴苛、權威性高。本次認定明確了產品監管類別與申報方向，為臨床研究、質量體系核查、注冊資料提交等全流程工作提供穩定法規依據，大幅提升注冊推進效率與上市確定性。

全鏈布局！技術與產業能力持續強化

瑞照生物自創立以來，聚焦再生醫學上游核心材料，以 PDRN、PN 為核心戰略方向，構建從原料研發、配方創新、臨床轉化到規模化生產的完整產業鏈閉環。憑借扎實的研發體系與專業的注冊能力，公司在國內 PN/PDRN 再生醫械領域保持第一梯隊站位，為長期技術引領與國產替代奠定堅實基礎。

穩步落地！全速推進臨床與產業化進程

未來，公司將嚴格按照第三類醫療器械要求，有序開展臨床研究、注冊申報與GMP生產基地建設，推動核心產品早日合規上市。瑞照生物將持續以技術創新為驅動，深耕高壁壘再生醫學賽道，為行業提供更安全、高效、前沿的年輕化解決方案，助力中國再生醫美產業邁向高端化、規范化、國際化發展新階段。