第十五屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議召開
8 月 26 日，該會(huì)議在蘇州開幕，國家藥監(jiān)局副局長徐景和、江蘇省副省長李忠軍等出席。徐景和指出，國家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像等新質(zhì)生產(chǎn)力領(lǐng)域，2025 年已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械 52 個(gè)，累計(jì)達(dá) 367 個(gè)；下一步將落實(shí)相關(guān)國務(wù)院意見，鼓勵(lì)全球高端醫(yī)療器械在華首發(fā)。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等代表參會(huì)。天津市藥監(jiān)局召開第六次政企合作面對面懇談會(huì)
8 月 21 日，市藥監(jiān)局在天津保稅區(qū)管委會(huì)召開會(huì)議，黨組書記、局長劉桂林出席。會(huì)議邀請 21 家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、10 家藥品相關(guān)企業(yè)參會(huì)，圍繞藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)困難、臨床急需進(jìn)口藥品政策展開探討，并征求《天津市藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展 “十五五” 規(guī)劃》意見；市衛(wèi)生健康委、自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局等部門參會(huì)，解讀政策、分享經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)場解答企業(yè)與機(jī)構(gòu)提出的問題。X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（光子計(jì)數(shù) CT）- 東軟醫(yī)療：其 NeuViz P10 光子計(jì)數(shù) CT 獲 NMPA 批準(zhǔn)，是中國首臺、全球首臺 8cm 寬體光子計(jì)數(shù) CT，采用碲鋅鎘探測器，空間分辨率達(dá) 50lp/cm，可清晰顯示 100 微米細(xì)微結(jié)構(gòu)，支持早期肺癌結(jié)節(jié)等精準(zhǔn)診斷。
- 聯(lián)影醫(yī)療：自主研發(fā)的光子計(jì)數(shù)能譜 CT uCT Ultima 獲 NMPA 批準(zhǔn)，是中國首款該類產(chǎn)品，標(biāo)志 “十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)重大進(jìn)展，聯(lián)影成為全球首家實(shí)現(xiàn)該技術(shù)商業(yè)化的中國企業(yè)。
全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
深圳邁瑞生物的該產(chǎn)品獲 NMPA 創(chuàng)新注冊，由玻片處理、顯微成像等模塊及 AI 分析軟件組成，基于光學(xué)顯微與深度學(xué)習(xí)技術(shù)，可精準(zhǔn)分析外周血白細(xì)胞、紅細(xì)胞等形態(tài)，提升識別準(zhǔn)確率與異常樣本篩查能力。- 雅培：8 月 25 日，其 Esprit? BTK 依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)獲歐洲 CE 認(rèn)證，用于膝下外周動(dòng)脈疾病治療，可釋放藥物助血管愈合，支架完全降解后無殘留。
- 艾柯醫(yī)療：grism? 遠(yuǎn)端閉合顱內(nèi)取栓支架獲批上市，用于缺血性腦卒中治療，實(shí)現(xiàn)神經(jīng)介入場景全覆蓋，擁有豐富專利組合。
國產(chǎn)植發(fā)機(jī)器人
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與磅策醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的 HAIRO? 植發(fā)機(jī)器人 2025 年上市，每小時(shí)可提取 1800 個(gè)毛囊單位，提取準(zhǔn)確率 95%，取發(fā)精度 0.01 毫米，融合雙目視覺、AI 算力等技術(shù)，減少創(chuàng)傷、縮短恢復(fù)周期，應(yīng)對國內(nèi) 1.7 億脫發(fā)人群需求（植發(fā)市場規(guī)模超 200 億元）。尚榮醫(yī)療：終止高端耗材項(xiàng)目并補(bǔ)流
發(fā)布公告，擬終止 “高端醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，剩余約 3.6 億元募集資金擬永久補(bǔ)充流動(dòng)資金，事項(xiàng)需股東大會(huì)審議。盈康生命 2025 年半年報(bào)：AI 賦能增收增利財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：營收 8.43 億元（同比 + 2.4%），歸母凈利潤 6182.72 萬元（同比 + 12.8%），整體費(fèi)用率下降 2 個(gè)百分點(diǎn)，人均服務(wù)量提升 10%。業(yè)務(wù)亮點(diǎn)：醫(yī)療服務(wù)收入 6.53 億元（腫瘤業(yè)務(wù) 2.15 億元，同比 + 25.14%），并購長沙珂信腫瘤醫(yī)院補(bǔ)齊華中版圖；醫(yī)療器械板塊國內(nèi)三甲覆蓋率超 40%，輸注泵市占率升至第 3，海外收入同比 + 35%，新增 9 家海外渠道商。大博醫(yī)療 2025 年半年報(bào)：凈利大增 77%財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：營收 12.10 億元（同比 + 25.55%），歸母凈利潤 2.44 億元（同比 + 76.69%），扣非凈利潤 2.23 億元（同比 + 82.64%），毛利率 71.01%。業(yè)務(wù)亮點(diǎn)：創(chuàng)傷（4.68 億元，+23.68%）、脊柱（2.17 億元，+29.86%）產(chǎn)品為核心；境外收入 1.58 億元（同比 + 50.84%），占比 13.02%，覆蓋 70 余國；研發(fā)投入 1.60 億元（+17.66%），持 110 項(xiàng)發(fā)明專利、251 個(gè)三類械證。企業(yè)戰(zhàn)略與人事變動(dòng)
愛朋醫(yī)療：布局 AI 與機(jī)器人業(yè)務(wù)
全資設(shè)立愛朋智元腦科學(xué)技術(shù)（上海）有限公司，注冊資本 1000 萬元，經(jīng)營范圍含人工智能系統(tǒng)集成、智能機(jī)器人銷售、智能無人飛行器制造等，拓展腦科學(xué)與智能醫(yī)療領(lǐng)域。一次性內(nèi)鏡龍頭Ambu：任命雅培高管為北美總裁
任命斯科特?海因澤曼為北美商業(yè)區(qū)域總裁（立即生效），其擁有 20 余年醫(yī)療科技經(jīng)驗(yàn)，曾任雅培血管事業(yè)部美國商業(yè)部門副總裁；原總裁史蒂文?布洛克任職 12 年后半退休，新帥將推動(dòng)北美市場高增長。帕母醫(yī)療：引入愛德華前首席醫(yī)學(xué)官
任命 Francis Duhay 為全球首席醫(yī)學(xué)官，其有 25 年臨床與器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo) TAVR 技術(shù)發(fā)展（年?duì)I收超 40 億美元），將加速帕母醫(yī)療 PADN（肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)）全球推廣，該技術(shù)已獲 NMPA 批準(zhǔn)，納入國內(nèi)外肺高壓指南。以上就是本次資訊播報(bào)的全部內(nèi)容。
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行業(yè)風(fēng)口下，精準(zhǔn)決策既要實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，更需數(shù)據(jù)支撐。原價(jià)6800元的 CEO 特訓(xùn)營，現(xiàn)價(jià)僅 389 元，購買即贈(zèng)價(jià)值 389 元的《中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（設(shè)備篇+耗材篇）》！
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