圖表4：2025年各城市醫療器械生產企業數量分布情況（TOP50）

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

2025年醫療器械生產企業數量TOP50城市中：

• 深圳市1,645家居首，蘇州市1,452家次之，上海市1,301家第三。

• 前十城市還包括北京、廣州、杭州、長沙、衡水、濟南、天津。

其中衡水824家表現突出，成為非一線城市中的亮點。其亮眼表現源于產品檢驗免費、審評審批綠色通道、共享噴涂工廠、電商生態園區等一系列精準可落的產業政策與模式創新。第八屆虹橋國際經濟論壇，《衡水市冀州區打造醫療器械和康復輔具全鏈條集群》案例入選全國60個銀發經濟發展典型案例。

四、按產品分類企業分部

圖表5：2025年各省（自治區、直轄市）

可生產Ⅲ類產品企業分布情況

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

2025年可生產Ⅲ類產品的企業數量前五省份為：

• 江蘇省（751家）

• 廣東省（491家）

• 北京市（351家）

• 上海市（324家）

• 浙江省（320家）

圖表6：2025年各市可生產Ⅲ類產品企業數量情況（TOP10）

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

江蘇在高端制造領域優勢明顯。從城市看，北京（351家）、上海（324家）、蘇州（259家）、深圳（232家）位列前四，與城市經濟實力和創新資源高度相關。

圖表7：2025年各省（自治區、直轄市）

可生產Ⅱ類產品企業分布情況

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

可生產Ⅱ類產品的企業：

• 廣東2,935家、江蘇2,499家，二者遙遙領先；

• 浙江1,426家、山東1,188家、湖南974家，三者緊隨其后。

圖表8：2025年各市可生產Ⅱ類產品企業數量情況（TOP10）

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

城市層面，深圳（1,044家）、上海（743家）、蘇州（727家）、北京（699家）居前，中西部城市如鄭州（353家）、武漢（357家）也進入前十，反映Ⅱ類產品生產布局更為分散。

五、政策支持

• 國家層面：優化監管與服務，重點支持高端創新

國家政策的核心是構建覆蓋全生命周期的科學監管體系，為高端醫療器械創新開辟“快車道”。2025年，國家藥監局發布專項公告，明確對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等塑造新質生產力的關鍵領域給予重點支持。具體舉措包括：

優化審評審批：對符合要求的國內首創、國際領先的高端醫療器械實施并優化創新特別審查程序，加強研發階段的溝通指導，支持產品加快上市。

健全標準體系：加快發布醫用機器人、人工智能醫療器械等領域標準，并通過快速程序推動急需標準立項，以標準引領產業創新。

強化全生命周期監管：從上市前審評到上市后監測，建立更完善的監管機制，并積極推動全球監管協調，支持高端醫療器械“出海”。

• 地方層面：因地制宜精準發力，培育產業集群與創新生態

各省市結合自身產業基礎，出臺政策引導產業特色化、集聚化發展。

領先地區瞄準“高精尖”：如《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》提出，發揮其科技人才優勢，重點發展高端醫療設備、人工智能醫療器械等方向，目標是到2026年產業規模突破500億元，并累計獲批創新醫療器械超過100個。

地方政策鼓勵產品升級：一些地區通過直接獎勵引導企業向高技術領域突破。例如，昆山市對首次取得第三類、第二類醫療器械注冊證的產品給予支持，這有助于激勵企業提升產品技術等級。

優化營商環境與服務：部分地區通過簡化程序提升服務效率。例如，遼寧省修訂了醫療器械注冊與生產許可核查工作程序，允許在滿足條件時同步或合并核查，甚至免于現場核查，以減輕企業負擔。

• 監管體系全面升級，為產業高質量發展奠定基石

統一的監管規則是產業規范發展和公平競爭的基礎。國家藥監局修訂發布的新版《醫療器械生產質量管理規范》（2026年11月1日起實施）是行業根本性制度升級。各地藥監部門正積極組織宣貫，如內蒙古自治區已部署全省培訓和企業自查，督促企業在過渡期內完成體系升級。新版規范強化了質量風險管理、委托生產管理，并鼓勵生產制造數智化轉型。

綜上所述，當前政策組合拳正從“鼓勵創新、優化審批、強化監管、促進集聚”多維度發力，直接回應了產業發展中存在的結構性問題。這些政策的落地實施，有望在未來進一步推動我國醫療器械產業突破高端技術壁壘、優化區域布局，實現從數量增長到質量提升的關鍵轉變。