圖表4：2025年各城市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分布情況（TOP50）

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量TOP50城市中：

• 深圳市1,645家居首，蘇州市1,452家次之，上海市1,301家第三。

• 前十城市還包括北京、廣州、杭州、長沙、衡水、濟南、天津。

其中衡水824家表現(xiàn)突出，成為非一線城市中的亮點。其亮眼表現(xiàn)源于產(chǎn)品檢驗免費、審評審批綠色通道、共享噴涂工廠、電商生態(tài)園區(qū)等一系列精準可落的產(chǎn)業(yè)政策與模式創(chuàng)新。第八屆虹橋國際經(jīng)濟論壇，《衡水市冀州區(qū)打造醫(yī)療器械和康復輔具全鏈條集群》案例入選全國60個銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展典型案例。

四、按產(chǎn)品分類企業(yè)分部

圖表5：2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)分布情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

2025年可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量前五省份為：

• 江蘇省（751家）

• 廣東?。?/span>491家）

• 北京市（351家）

• 上海市（324家）

• 浙江?。?/span>320家）

圖表6：2025年各市可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（TOP10）

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

江蘇在高端制造領域優(yōu)勢明顯。從城市看，北京（351家）、上海（324家）、蘇州（259家）、深圳（232家）位列前四，與城市經(jīng)濟實力和創(chuàng)新資源高度相關(guān)。

圖表7：2025年各省（自治區(qū)、直轄市）

可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)分布情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)：

• 廣東2,935家、江蘇2,499家，二者遙遙領先；

• 浙江1,426家、山東1,188家、湖南974家，三者緊隨其后。

圖表8：2025年各市可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（TOP10）

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

城市層面，深圳（1,044家）、上海（743家）、蘇州（727家）、北京（699家）居前，中西部城市如鄭州（353家）、武漢（357家）也進入前十，反映Ⅱ類產(chǎn)品生產(chǎn)布局更為分散。

五、政策支持

• 國家層面：優(yōu)化監(jiān)管與服務，重點支持高端創(chuàng)新

國家政策的核心是構(gòu)建覆蓋全生命周期的科學監(jiān)管體系，為高端醫(yī)療器械創(chuàng)新開辟“快車道”。2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布專項公告，明確對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械等塑造新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領域給予重點支持。具體舉措包括：

優(yōu)化審評審批：對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先的高端醫(yī)療器械實施并優(yōu)化創(chuàng)新特別審查程序，加強研發(fā)階段的溝通指導，支持產(chǎn)品加快上市。

健全標準體系：加快發(fā)布醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等領域標準，并通過快速程序推動急需標準立項，以標準引領產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

強化全生命周期監(jiān)管：從上市前審評到上市后監(jiān)測，建立更完善的監(jiān)管機制，并積極推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持高端醫(yī)療器械“出海”。

• 地方層面：因地制宜精準發(fā)力，培育產(chǎn)業(yè)集群與創(chuàng)新生態(tài)

各省市結(jié)合自身產(chǎn)業(yè)基礎，出臺政策引導產(chǎn)業(yè)特色化、集聚化發(fā)展。

領先地區(qū)瞄準“高精尖”：如《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024-2026年）》提出，發(fā)揮其科技人才優(yōu)勢，重點發(fā)展高端醫(yī)療設備、人工智能醫(yī)療器械等方向，目標是到2026年產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破500億元，并累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械超過100個。

地方政策鼓勵產(chǎn)品升級：一些地區(qū)通過直接獎勵引導企業(yè)向高技術(shù)領域突破。例如，昆山市對首次取得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品給予支持，這有助于激勵企業(yè)提升產(chǎn)品技術(shù)等級。

優(yōu)化營商環(huán)境與服務：部分地區(qū)通過簡化程序提升服務效率。例如，遼寧省修訂了醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序，允許在滿足條件時同步或合并核查，甚至免于現(xiàn)場核查，以減輕企業(yè)負擔。

• 監(jiān)管體系全面升級，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基石

統(tǒng)一的監(jiān)管規(guī)則是產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和公平競爭的基礎。國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2026年11月1日起實施）是行業(yè)根本性制度升級。各地藥監(jiān)部門正積極組織宣貫，如內(nèi)蒙古自治區(qū)已部署全省培訓和企業(yè)自查，督促企業(yè)在過渡期內(nèi)完成體系升級。新版規(guī)范強化了質(zhì)量風險管理、委托生產(chǎn)管理，并鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

綜上所述，當前政策組合拳正從“鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化審批、強化監(jiān)管、促進集聚”多維度發(fā)力，直接回應了產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的結(jié)構(gòu)性問題。這些政策的落地實施，有望在未來進一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)突破高端技術(shù)壁壘、優(yōu)化區(qū)域布局，實現(xiàn)從數(shù)量增長到質(zhì)量提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。