醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標(biāo)
上海發(fā)布高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案
2025 年 9 月 4 日印發(fā)，目標(biāo) 2027 年新增境內(nèi)三類醫(yī)械注冊證超 500 件、海外獲批超 100 件，培育 2 家百億級龍頭企業(yè)、3 個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；重點(diǎn)發(fā)展高端影像（PET-CT、微型家用超聲）、手術(shù)機(jī)器人（柔性手術(shù)機(jī)器人）、IVD（家用無創(chuàng)血糖檢測）等 8 類產(chǎn)品；關(guān)鍵舉措包括二類醫(yī)械審評時(shí)限壓縮至 40 個(gè)工作日內(nèi)，探索醫(yī)械注冊證轉(zhuǎn)讓試點(diǎn)，創(chuàng)新醫(yī)械在 DRG/DIP 中獨(dú)立成組、提高支付標(biāo)準(zhǔn)。
海曙區(qū)“三鏈融合” 深化藥械服務(wù)型執(zhí)法
通過“普法強(qiáng)基（指導(dǎo)企業(yè) 500 余家次、‘安全用藥進(jìn)社區(qū)’覆蓋 1 萬余人）、全鏈監(jiān)管（開風(fēng)險(xiǎn)提示單 30 余份、高溫冷鏈藥械專項(xiàng)指導(dǎo)）、柔性執(zhí)法（如某口腔診所使用過期牙科設(shè)備，因無危害免罰并納入幫扶）” 三大舉措，推動(dòng)執(zhí)法從 “剛性監(jiān)管” 轉(zhuǎn)向 “包容服務(wù)”，保障藥械市場合規(guī)運(yùn)行。
2025 年?？谑兄嗅t(yī)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購（二次）公開招標(biāo)
項(xiàng)目編號 SZHRHN2025【15】-1，預(yù)算 88.07 萬元，采購紫外線循環(huán)風(fēng)消毒器、電凝切割內(nèi)窺鏡（2 臺，16 萬元）、磁刺激儀（1 臺，60 萬元）等 9 類設(shè)備（均不允許進(jìn)口）；9 月 16-23 日可在海南政府采購智慧云平臺免費(fèi)獲取招標(biāo)文件，10 月 10 日 9 時(shí)截止投標(biāo)；不接受聯(lián)合體，合同簽訂后 45 天內(nèi)需完成設(shè)備到貨安裝，投標(biāo)人需無環(huán)保處罰記錄且具備對應(yīng)醫(yī)械生產(chǎn) / 經(jīng)營資質(zhì)。
江蘇衛(wèi)健委 11 套 CT 集采：聯(lián)影、東軟中標(biāo)，價(jià)格創(chuàng)新低
總預(yù)算 1.1 億元，分 2 標(biāo)段（質(zhì)保均≥3 年）；標(biāo)段 1（5 套，預(yù)算 6500 萬）：聯(lián)影 uCT 960 + 中標(biāo)，總金額 4190 萬（單套 838 萬，創(chuàng)該型號省級集采新低），要求機(jī)架轉(zhuǎn)速≤0.28s / 圈、探測器≥128 排；標(biāo)段 2（6 套，預(yù)算 4500 萬）：東軟 NeuViz Glory 中標(biāo)，總金額 2928 萬（單套 488 萬），要求機(jī)架轉(zhuǎn)速≤0.33s / 圈、探測器覆蓋≥8cm。
02
投融資與企業(yè)動(dòng)態(tài)
華大基因大股東擬轉(zhuǎn)讓 4% 股份，套現(xiàn)或超 9 億
9 月 12 日公告，控股股東華大控股擬詢價(jià)轉(zhuǎn)讓 1673.27 萬股（總股本 4%），非二級市場減持，受讓方 6 個(gè)月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；按當(dāng)日收盤價(jià) 54.91 元 / 股測算，可套現(xiàn) 9.2 億元，疊加 3 月已套現(xiàn) 4.2 億元，今年累計(jì)或超 13 億；轉(zhuǎn)讓資金用于前沿科技孵化，2025 年上半年華大基因營收 16.31 億元（同比降 12.82%），扣非凈利潤虧損 3048.81 萬元。
美央創(chuàng)新完成數(shù)億元 Pre-A + 輪融資，聚焦 AI 醫(yī)療機(jī)器人
投資方包括國聚資本、廣州產(chǎn)投、萬聯(lián)天澤等，凱乘資本為獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問；資金用于注冊臨床推進(jìn)、核心技術(shù)迭代、規(guī)模化產(chǎn)線建設(shè)；核心技術(shù)為 AI + 多能量源智能硬件平臺（集成成像診斷、多模態(tài) AI 分析），已獲美國 FDA 認(rèn)證，申報(bào)近百項(xiàng)中外專利，聚焦皮膚軟組織治療，契合國家醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展政策。
九州通 1 億成立湖北醫(yī)療器械新公司
2025 年 9 月 8 日成立，法定代表人羅昌，由九州通醫(yī)療器械集團(tuán)全資持股，經(jīng)營范圍含一 / 二類醫(yī)械、實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；旨在強(qiáng)化華中供應(yīng)鏈，九州通 2025 年上半年器械業(yè)務(wù)營收 195.29 億元（同比增 18.34%），新增 23 家 SPD 項(xiàng)目，代理強(qiáng)生、雅培等 11 大國際品牌 1310 個(gè)品規(guī)。
Conceivable 獲 3.6 億 A 輪融資，推動(dòng) AI 全自動(dòng) IVF 平臺
2025 年 9 月 15 日獲 5000 萬美元（約 3.6 億人民幣）A 輪融資，AVP 領(lǐng)投，累計(jì)融資達(dá) 7000 萬美元；資金用于 “全球首個(gè) AI 全自動(dòng) IVF 平臺 AURA” 商業(yè)化，該平臺覆蓋 200 余 IVF 步驟，可提升產(chǎn)能 10 倍、降本 20-30%；正在墨西哥開展 100 人試點(diǎn)，已誕生 18 名健康嬰兒，2026 年初計(jì)劃進(jìn)入美國市場。
Microbot 6.5 億期權(quán)將行權(quán)，加速血管介入機(jī)器人商業(yè)化
投資者擬行使期權(quán)，最高獲 9220 萬美元（約 6.5 億人民幣），9 月 16 日首輪交割 2520 萬美元；資金用于 “Liberty”（全球首款一次性血管介入機(jī)器人，已獲 FDA 批準(zhǔn)）的開發(fā)與商業(yè)化；美國招聘佛羅里達(dá)、波士頓等區(qū)域銷售經(jīng)理，推動(dòng)設(shè)備進(jìn)醫(yī)院以減少醫(yī)生輻射暴露。
03
產(chǎn)品獲批上市
強(qiáng)生 Shockwave 在歐洲推出 Javelin 外周 IVL 導(dǎo)管
用于外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者，修飾鈣化斑塊、穿越嚴(yán)重狹窄血管；導(dǎo)管遠(yuǎn)端含 120 脈沖發(fā)射器，工作長度 150cm，球面?zhèn)鬟f能量更精準(zhǔn)；此前已在美國上市，強(qiáng)生醫(yī)療科技全球董事長將在 10 月 DeviceTalks West 演講介紹該創(chuàng)新。
Microbot Liberty 獲 FDA 批準(zhǔn)，系全球首款一次性血管介入機(jī)器人
近期獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，用于外周血管手術(shù)；可避免醫(yī)生輻射暴露（減少頸肩痛、肢體損傷等）；正推進(jìn)商業(yè)化，美國招聘多區(qū)域銷售經(jīng)理，加速設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院。
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