近日，飛利浦超聲公司位于華盛頓州Bothell的醫療設備制造工廠正進行裁員動作，將有33名員工受到影響，此次裁員決定將于12月31日正式生效。

Bothell工廠在飛利浦的業務布局中占據重要地位，是超聲設備及其他醫療保健設備工程與制造的核心場所。此次裁員波及的崗位包括生產操作員、倉庫操作員以及技術人員，將有33名員工受到影響，此次裁員決定將于12月31日正式生效。華盛頓就業保障部的一份新文件對此次人員削減情況進行了披露。

飛利浦全球對外關系總監馬里奧·范特（Mario Fante）通過電子郵件向GeekWire表示，此次裁員是2024年宣布的正在進行的戰略轉型計劃中，針對特定飛利浦超聲業務進行有限重組的一部分。據LinkedIn資料顯示，這家總部位于荷蘭的跨國企業，在西雅圖地區擁有約1500名員工。

在裁員消息引發關注的同時，飛利浦還面臨著來自美國食品和藥物管理局（FDA）的監管壓力。9月，FDA向皇家飛利浦首席執行官發出警告信，指出Bothell工廠的問題集中在缺乏公司在超聲設備出現缺陷、損壞或運行不正確時做出反應的相關文件。

針對外界對于裁員與監管行動之間關聯的猜測，馬里奧·范特補充說明，此次裁員“與任何監管行動完全無關”。這一表態旨在厘清裁員決策與監管問題之間的界限。

2025年10月28日，FDA給皇家飛利浦公司發出警告函，對其三大工廠發出警告，直指超聲系統、超聲探頭及心血管信息系統等核心產品的生產流程存在系統性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

受此影響，飛利浦10月28日股價當日開盤即承壓，盤中最低觸及 26.13 美元，當天最終以27.3美元收盤，下跌5.5%。公司總市值跌至259.51億美元。

根據FDA發布的公告，此次對飛利浦的警告函指出其位于美國華盛頓州Bothell、賓夕法尼亞州里茲維爾及荷蘭埃因霍溫三大醫療器械生產設施存在多項嚴重違規，涉及質量體系、糾正與召回、醫療器械報告（MDR）等多個關鍵領域。

FDA于2025年1月至3月期間對上述設施展開專項檢查，發現飛利浦超聲系統、超聲換能器、IntelliSpace 心血管系統等多款醫療器械的生產、質量控制流程未遵守《聯邦法規匯編》第 21 編第 820 部分的良好生產規范要求。違規行為多達9項，涵蓋供應商管理、投訴處理、成品控制、糾正預防措施（CAPA）、設計驗證、驗收程序等核心環節。

在供應商管理方面，Bothell工廠將投訴處理及 MDR 工作外包給集團內部的 GCHO 團隊，但未按規定對其進行充分評估，也未將其列入批準供應商清單，缺乏服務變更通知機制。投訴處理流程更是漏洞百出，三大設施均存在職責劃分不清、調查記錄不全、MDR 報告評估缺失等問題，部分涉及患者受傷的投訴未開展有效調查，甚至有投訴被錯誤歸類為 “非投訴”。

另外，Bothell工廠兩項 CAPA 措施未完成有效性驗證便草草結案。荷蘭公司則在設計驗證中遺漏新功能風險分析，11起軟件缺陷投訴未按規定上報缺陷管理系統。

此外，荷蘭公司及Bothell工廠還存在糾正與召回報告延遲、MDR 報告缺失等違規行為。FDA 指出，部分器械故障可能導致診斷延遲、誤診等臨床風險，嚴重威脅患者健康。

針對上述問題，FDA 要求飛利浦在 15 個工作日內提交書面回復，詳細說明各設施的整改措施、責任劃分及預防方案，并提供相關證明文件。若未能充分整改，FDA 將采取扣押、禁令、民事罰款等監管措施，甚至影響其聯邦合同授予及 III 類器械上市前批準。

據悉，飛利浦方面此前已提交多輪回復，但部分整改措施被FDA 認定為 “不充分”。業內人士表示，此次警告函暴露了飛利浦全球生產質量管理體系的系統性漏洞，其整改效果將直接影響后續市場準入及品牌信譽。目前，飛利浦尚未公開回應此次警告函相關事宜。

雖然此次裁員僅僅33人，但市場與業界仍將持續關注飛利浦后續在戰略轉型與合規運營方面的動態。此次事件不僅反映了飛利浦在當前市場環境下的業務調整，也凸顯了醫療設備行業在合規與運營方面面臨的復雜挑戰。我們將持續關注。