醫(yī)械創(chuàng)新資訊
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2026年2月27日至3月12日。
1.產(chǎn)品名稱：胰腺病變CT圖像輔助分診軟件
申請人：阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
申請人：北京聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：血栓清除導(dǎo)管
申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：眼底病變OCT圖像輔助診斷軟件
申請人：圖湃（北京）醫(yī)療科技有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年2月27日
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