最新！4款醫療器械進入特別審查

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第4號）

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年2月27日至3月12日。

　　1.產品名稱：胰腺病變CT圖像輔助分診軟件

　　　申請人：阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司

　　2.產品名稱：神經外科手術導航系統

　　　申請人：北京聯影智融醫療科技有限公司

　　3.產品名稱：血栓清除導管

　　　申請人：浙江歸創醫療科技有限公司

　　4.產品名稱：眼底病變OCT圖像輔助診斷軟件

　　　申請人：圖湃（北京）醫療科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年2月27日

醫療器械創新網評論：

2026年2月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了最新一期創新醫療器械特別審查結果。這份公示名單頗具看點，不僅標志著又一批頂尖技術即將進入上市的“快車道”，更折射出中國醫療器械創新的兩大核心趨勢：人工智能的深度賦能與硬核技術的國產替代。

其中最引人矚目的無疑是阿里巴巴達摩院的“胰腺病變CT圖像輔助分診軟件”。就在今年初，達摩院的PANDA模型因在胰腺癌早篩中的卓越表現獲得了《紐約時報》的整版關注，被譽為“AI救人”的典范 -1-5。該技術能從常規平掃CT中捕捉人眼無法識別的微小病灶，將“癌癥之王”的早期發現率大幅提升。此次進入創新通道，意味著這款原本在科研試點中大放異彩的AI模型，終于要邁向商業化落地的關鍵一步。互聯網巨頭攜頂級算法加持醫療，無疑將加速AI在基層醫院的普及，真正實現“技術平權”。

同期上榜的還有圖湃醫療的“眼底病變OCT圖像輔助診斷軟件”。作為清華成果轉化的代表，圖湃在高端眼科設備領域早已打破進口壟斷，其掃頻OCT技術位居世界前列 -3。此次其AI軟件進入審查，預示著圖湃正從“硬件設備商”向“軟硬一體化的智能診療平臺”轉型，構建從精準成像到智能診斷的閉環生態。

此外，聯影智融的神經外科手術導航系統與歸創醫療的血栓清除導管，同樣代表了高端手術機器人和介入耗材領域的持續突破。

總的來看，本期公示名單釋放出強烈信號：創新醫療器械的評審正在更加包容地與臨床痛點結合。無論是阿里用AI解決死亡率極高的胰腺癌篩查難題，還是圖湃用AI賦能國產高端眼科設備，都印證了“臨床價值”是創新的唯一試金石。隨著這些產品后續獲批上市，中國醫療器械市場將迎來一場由數據和算法驅動的深刻變革。

▲文章來源：醫療器械創新網

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