醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標
國家藥監(jiān)局批準腦機接口醫(yī)療器械測試標準立項
2025 年 9 月 16 日，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 RACA 機器人運動意圖編解碼性能測試方法》行業(yè)標準立項，旨在規(guī)范腦機接口醫(yī)療器械的研發(fā)與生產，推動行業(yè)高質量發(fā)展，要求按《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》采用快速程序制定。
國家藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心成立
2025 年 9 月 21 日，京津冀分中心在北京經濟技術開發(fā)區(qū)掛牌運行，服務北京、天津、河北、山東等區(qū)域，負責協助開展藥品和醫(yī)療器械審評事前事中研發(fā)指導、咨詢受理、審評溝通，以及相關注冊核查、巡回檢查等工作。
中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院相關設備中標
采購膀胱鏡診療系統(tǒng)、內窺鏡攝像系統(tǒng)（泌尿外科），宜春市立卓醫(yī)療器械中標，金額 887 萬元（評審 96 分）。標的：奧林巴斯內窺鏡攝像系統(tǒng)（OTV-S2 00，420 萬元 / 臺）、膀胱鏡診療系統(tǒng)（CV-190，467 萬元 / 臺），各 1 臺。
成都市溫江區(qū)中醫(yī)醫(yī)院急診系統(tǒng)等（二次）招標
項目編號 N5101152025000171，公開招標，預算 77.5 萬元。四川政府采購一體化平臺領文件，2025 年 10 月 13 日 9:30 前投標（電子化采購）。3 個包組均不接受聯合體，交付期分別為 60 日、120 日、10 日內裝機。
哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院相關器械磋商
項目編號 [230001] wdzb [CS] 20250015，競爭性磋商，總預算 59.5 萬元（關節(jié)鏡系統(tǒng) 45.5 萬、脊柱鏡頭 14 萬）。黑龍江政府采購平臺領文件，2025 年 10 月 15 日 9:30 前響應。2 個包組均不接受聯合體，履行期分別為 3 年、5 年。
02
企業(yè)動態(tài)
Hologic 延長 CEO 雇傭協議
2025 年 9 月 18 日，Hologic 公司宣布修訂與首席執(zhí)行官 Stephen P. MacMillan 的雇傭協議，延長協議期限，以此體現對穩(wěn)定領導層的承諾，保障公司戰(zhàn)略方向穩(wěn)定，增強利益相關者信心。
登士柏西諾德向高管發(fā)放留任獎勵
2025 年 9 月 19 日，登士柏西諾德董事會批準向包括托尼?約翰遜在內的高管發(fā)放一次性留任股權激勵獎，以表彰其在領導層過渡期間的表現。獎勵為價值 200 萬美元的股票期權，要求留任三年，期權第三周年歸屬，有效期自授予日起十年。
貝朗醫(yī)療投資 2000 萬美元擴建美國工廠
貝朗醫(yī)療計劃投資 2000 萬美元，擴建并升級位于賓夕法尼亞州利哈伊谷的醫(yī)療器械制造工廠，升級生產設備以支持靜脈注射療法、藥物混合和配制操作，還將啟動新員工培訓中心。項目預計未來三年創(chuàng)造至少 200 個全職崗位，保留 1700 多個現有崗位，同時獲賓夕法尼亞州政府 150 萬美元資金支持。
03
產品獲批
美敦力 Altaviva 獲 FDA 批準治療尿失禁
美敦力公司（Medtronic plc）的 Altaviva 獲美國 FDA 批準，該設備為微創(chuàng)植入式脛骨神經調節(jié)裝置，用于治療急迫性尿失禁，植入于踝關節(jié)附近，無需鎮(zhèn)靜或影像學檢查，患者出院時裝置已激活。
Amber Implants 椎體增強系統(tǒng)通過 FDA 510 (k) 認證
美國 FDA 向 Amber Implants 的 VCFix 脊柱系統(tǒng)授予 510 (k) 許可，該系統(tǒng)用于治療多種脊椎壓縮性骨折，為微創(chuàng)設計，采用骨水泥提供前后脊柱支撐，可融入現有手術流程，相比現有方案更易增強脊柱穩(wěn)定性、縮短手術時間、降低患者風險。其初步研究及一年跟蹤數據顯示能立即和長期減輕疼痛、穩(wěn)定脊柱、加快恢復，公司計劃啟動商業(yè)發(fā)布，同時推進歐盟 CE 標志申請。
微創(chuàng)腦科學顱內血栓抽吸組件獲 NMPA 批準
2025 年 9 月 16 日，微創(chuàng)腦科學子公司研發(fā)的 AISFast?/ 神通俠侶?顱內血栓抽吸組件獲 NMPA 上市注冊證。該組件專為急性缺血性卒中直接抽吸取栓術（FAST）設計，整合顱內血栓抽吸導管、微導管及神經血管導絲，提供一站式器械解決方案。此前，其針對支架聯合抽吸取栓術（ADVANCE）的 AISAdvance?/ 神鷹俠侶?已于 2025 年 3 月上市，此次獲批進一步完善了神經介入領域產品布局。
Sentante 遠程血管介入機器人獲 FDA 突破性設備稱號
Sentante 旗下腦卒中機器人 Sentante Robot 獲 FDA “突破性設備” 稱號，專為偏遠地區(qū)急性缺血性腦卒中患者設計，可由培訓后的神經介入醫(yī)生遠程輸送和操作血管內器械清除顱內血栓。該機器人能遠程操控導絲和導管，兼容常見血管介入器械，可同時操作三種不同器械，器械交換時實現半自動化，控制精度達亞毫米級，醫(yī)生在控制室操作時可感受力學反饋。前年體外研究顯示其技術成功率 100%，無血管損傷，觸覺反饋超出預期。
蘋果 Watch 新增 AI 血壓通知功能
2025 年 9 月 19 日，蘋果推出的 Apple Watch Series 11 可通知用戶可能患有高血壓，該功能兼容 Series 9 及之后型號，通過 AI 模型分析現有傳感器數據實現，已獲 FDA 批準，但不能替代傳統(tǒng)血壓測量。蘋果基于 10 萬人心臟和運動研究數據（2019 年啟動）開發(fā)算法，經 2000 人研究驗證，計劃推廣至 150 多個國家，旨在助力高血壓早發(fā)現，減少相關心腦血管疾病風險。
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