數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，天津新增注冊第二類醫(yī)療器械產品180件，同比增長22%；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批4件，創(chuàng)同期歷史新高。

天津市藥品監(jiān)督管理局一體推進作風深刻轉變與監(jiān)管深度創(chuàng)新，通過沉浸式調研實踐、精準化政策引領、陪跑式靠前服務及智能化監(jiān)管升級，推動醫(yī)療器械產業(yè)提質升級，為高質量發(fā)展注入強勁動能。

“產品的生產環(huán)境對潔凈度級別有哪些要求？如何保障生產環(huán)境符合條件？”“生產關鍵工序的質量控制點有哪些？在過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品如何處置？”日前，在天津諾禾致源生物信息科技有限公司的生產車間里，天津市藥品監(jiān)督管理局干部田玉璐正虛心向技術人員請教專業(yè)問題。

今年上半年，天津市藥監(jiān)局組織16名醫(yī)療器械檢查員，深入審評查驗機構、檢驗檢測機構、生產企業(yè)及臨床試驗機構，開展不少于40個工作日的沉浸式研學。

檢查員們變身“學徒工”，通過“手把手”跟崗實踐，系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械生產全流程技術細節(jié)，進一步錘煉專業(yè)本領，推動服務效能顯著提升。

“過去調研多是‘座談聽匯報’，現(xiàn)在是‘蹲點看實情’?！笔兴幈O(jiān)局副局長唐楠表示，“沉浸式實踐讓我們真正沉到生產一線，與企業(yè)技術人員面對面交流，幫助企業(yè)更好規(guī)范生產管理?！?/span>

2025年，天津市藥監(jiān)局緊扣企業(yè)“急難愁盼”，創(chuàng)新推出沉浸式研學等數(shù)十項改革舉措，通過提前介入指導、研審聯(lián)動推進、開通綠色通道等創(chuàng)新機制，將“被動審批”轉為“主動服務”，直擊創(chuàng)新醫(yī)療器械審評周期長、轉化落地難等關鍵堵點，為產業(yè)高質量發(fā)展清障提速。

今年，該局聯(lián)合市科技局、市衛(wèi)生健康委等印發(fā)《關于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》，錨定先進生物材料、高端醫(yī)療設備等4個重點領域，為高端醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊、使用等各環(huán)節(jié)提供政策支持，助力增強先進制造研發(fā)基地的核心競爭力。

目前，天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院融合研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、營銷服務、投融資五大創(chuàng)新服務平臺，逐步構建起“研發(fā)—孵化—轉化—產業(yè)化”的完整鏈條。該研究院已吸引120余個優(yōu)質項目落地，預計三年內孵化出150個以上具有自主知識產權的高端產品。

針對腦機接口技術優(yōu)勢，天津市藥監(jiān)局成立專項服務專班，與國內無創(chuàng)腦機接口研發(fā)轉化的領軍者——腦機交互與人機共融海河實驗室建立長效、暢通的溝通機制。在該機制推動下，實驗室腦機智能人工神經信息系統(tǒng)等兩個產品已獲批上市；腦電采集與事件相關電位系統(tǒng)等產品進入審評審批“快車道”。

天津思塔高醫(yī)療器械有限公司曾因股權關系復雜、申報材料繁瑣，產品境內轉化一度停滯。市藥監(jiān)局組建專項服務專班，多次深入企業(yè)“把脈問診”。一方面梳理股權結構，厘清權屬關系，另一方面優(yōu)化申報材料邏輯，提升申報效率。“在藥監(jiān)局全程跟蹤指導下，我們快速拿到了醫(yī)療器械注冊證，至少節(jié)省了半年時間！”企業(yè)負責人張麗說。

精準服務不僅解決單個企業(yè)的難題，更通過賽事平臺賦能產業(yè)生態(tài)。在第八屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽籌備期間，大賽現(xiàn)場設立審評審批、檢驗檢測等一站式服務展臺，為參賽團隊提供政策解讀、流程指引等定制化咨詢，累計接待咨詢超百次。

精準施策的關鍵在“靠前”。該局建立第二類醫(yī)療器械審評審批事前指導工作機制，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的要求，將服務關口前移。今年以來，已為16個產品審評審批提供事前指導，幫助企業(yè)解決問題30余個。

今年以來，天津市藥監(jiān)局在強化日常監(jiān)管的基礎上，試點“AI風險預警模型”，推動高風險品種抽檢合格率穩(wěn)定在99%以上。聚力打造的數(shù)智化風險要素數(shù)據(jù)庫，已全面匯聚全市841家生產企業(yè)、1.3萬余家經營企業(yè)的審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢結果、不良事件監(jiān)測等核心數(shù)據(jù)，創(chuàng)新構建“一企一檔”動態(tài)管理體系。

“過去各部門數(shù)據(jù)壁壘高，風險排查像‘盲人摸象’；現(xiàn)在風險信息一目了然，監(jiān)管決策有了‘千里眼’?！痹撌兴幈O(jiān)局工作人員雷聲介紹，通過數(shù)據(jù)匯總分析，精準識別出生產環(huán)節(jié)無菌控制、經營環(huán)節(jié)儲存運輸?shù)?類共性風險點，為精準施策提供科學依據(jù)。