近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲，吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)，阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管，慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針，上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。至此，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)超400個。

據(jù)了解，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備由治療主機(jī)、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲由導(dǎo)絲、旋緊手柄和無菌護(hù)套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞病變的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療，利用機(jī)械振動開通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或者球囊通過病變。該產(chǎn)品采用壓電式超聲頻段機(jī)械振動技術(shù)，為國內(nèi)首個利用機(jī)械振動作用于冠狀動脈慢性全閉塞病變的超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇。

吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)由主機(jī)、光纖、腳踏開關(guān)及激光防護(hù)眼鏡組成，在泌尿和膽道系統(tǒng)內(nèi)窺鏡下用于結(jié)石粉碎。該產(chǎn)品將雙頻雙脈沖激光技術(shù)用于人體結(jié)石的治療，采用較小的能量實現(xiàn)高峰值功率，預(yù)期可提高治療安全性，減少對膽道系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷。

阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管由前錐、管身、球囊、操作柄、光學(xué)連接器及配件組成，與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動力控制設(shè)備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內(nèi)再狹窄（參考血管直徑3.0mm-7.0mm）。該產(chǎn)品采用光學(xué)相干斷層成像（OCT）技術(shù)，在OCT輔助下進(jìn)行可視化的定向斑塊切除，為國內(nèi)首創(chuàng)。

上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30～80cm³的良性前列腺增生患者。該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計，通過加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測蒸汽溫度和壓力，并實時調(diào)節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時間短等優(yōu)勢。該產(chǎn)品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個國產(chǎn)設(shè)備。

慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針與此前獲批的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

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附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械