近日，國家藥監局批準了上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲，吉林省科英醫療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機，阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導管，慧揚醫療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針，上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。至此，我國批準上市的創新醫療器械總數超400個。

據了解，上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備由治療主機、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內超聲導絲由導絲、旋緊手柄和無菌護套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞病變的經皮冠狀動脈介入治療，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導絲或者球囊通過病變。該產品采用壓電式超聲頻段機械振動技術，為國內首個利用機械振動作用于冠狀動脈慢性全閉塞病變的超聲導絲系統，該產品的上市為患者提供了更多治療選擇。

吉林省科英醫療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機由主機、光纖、腳踏開關及激光防護眼鏡組成，在泌尿和膽道系統內窺鏡下用于結石粉碎。該產品將雙頻雙脈沖激光技術用于人體結石的治療，采用較小的能量實現高峰值功率，預期可提高治療安全性，減少對膽道系統與泌尿系統軟組織管壁的損傷。

阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導管由前錐、管身、球囊、操作柄、光學連接器及配件組成，與血管內光學相干斷層成像及動力控制設備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內再狹窄（參考血管直徑3.0mm-7.0mm）。該產品采用光學相干斷層成像（OCT）技術，在OCT輔助下進行可視化的定向斑塊切除，為國內首創。

上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備由主機和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30～80cm³的良性前列腺增生患者。該產品采用螺旋形加熱設計，通過加熱控制算法連續監測蒸汽溫度和壓力，并實時調節輸出功率，具有微創、出血少、手術時間短等優勢。該產品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個國產設備。

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針與此前獲批的射頻穿刺發生器配合使用，利用射頻電流的熱效應用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

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附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械