在數(shù)智時(shí)代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，早已從產(chǎn)品與渠道，延伸至“數(shù)據(jù)力”的比拼。誰(shuí)能率先掌握數(shù)據(jù)、理解趨勢(shì)、預(yù)判政策，誰(shuí)就掌握了發(fā)展的主動(dòng)權(quán)。

新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院（以下簡(jiǎn)稱“高端醫(yī)械院”）數(shù)據(jù)中心傾力打造的“智械云”數(shù)據(jù)平臺(tái)，現(xiàn)已迎來(lái)重磅升級(jí)！平臺(tái)新增并優(yōu)化了七大類核心數(shù)據(jù)庫(kù)，系統(tǒng)集成數(shù)十類高質(zhì)量醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資源，覆蓋從研發(fā)、注冊(cè)、臨床、市場(chǎng)、監(jiān)管、應(yīng)用到上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的全生命周期數(shù)據(jù)鏈條，提供前所未有的數(shù)據(jù)支持與智能服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)的全面覆蓋與智能整合。

此次升級(jí)不僅大幅擴(kuò)展數(shù)據(jù)維度與深度，更強(qiáng)化了平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究、市場(chǎng)研判、研發(fā)轉(zhuǎn)化、臨床注冊(cè)、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的支撐能力，為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)和產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供全方位的數(shù)據(jù)賦能。

聯(lián)系人：許老師

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以下是此次升級(jí)上線的全部數(shù)據(jù)庫(kù)清單，歡迎探索使用：

一、企業(yè)數(shù)據(jù)：構(gòu)建企業(yè)全景畫(huà)像

1、生產(chǎn)企業(yè)：全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主數(shù)據(jù)，收錄全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包含國(guó)家級(jí)和省級(jí)數(shù)據(jù)，包括全量醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)許可與一類生產(chǎn)備案企業(yè)；

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主數(shù)據(jù)，收錄全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包含國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)數(shù)據(jù)，包括全量醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可與二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)。

二、產(chǎn)品數(shù)據(jù)：掌握全球產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、中國(guó)產(chǎn)品：全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主數(shù)據(jù)，收錄全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包含國(guó)家級(jí)和省級(jí)數(shù)據(jù)，包括全量醫(yī)療器械二三類注冊(cè)產(chǎn)品與一類備案產(chǎn)品；

2、美國(guó)PMA：收錄美國(guó)FDA的PMA和HDE批準(zhǔn)注冊(cè)的全量產(chǎn)品信息；

3、美國(guó)510K：收錄美國(guó)FDA的510(k)批準(zhǔn)注冊(cè)的全量產(chǎn)品信息；

4、醫(yī)保耗材：收錄國(guó)家醫(yī)保局披露的醫(yī)保醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，及醫(yī)用耗材編碼、分類、醫(yī)保通用名、耗材材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)、UDI-DI等；

5、醫(yī)保IVD：收錄國(guó)家醫(yī)保局披露的醫(yī)保范圍內(nèi)的體外診斷試劑產(chǎn)品信息，及體外診斷試劑代碼、試劑分類、檢測(cè)指標(biāo)、應(yīng)用方式、包裝規(guī)格、UDI-DI等。

三、醫(yī)院數(shù)據(jù)：覆蓋全國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主數(shù)據(jù)，收錄公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并覆蓋全國(guó)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、市場(chǎng)數(shù)據(jù)：打通招采與投建市場(chǎng)商機(jī)全流程

1、醫(yī)院招標(biāo)：院端招采數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械領(lǐng)域的招標(biāo)標(biāo)訊數(shù)據(jù)，基于對(duì)國(guó)內(nèi)各類公開(kāi)披露的招標(biāo)、中標(biāo)信息進(jìn)行綜合采集、清洗及處理等，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的全維度招投標(biāo)數(shù)據(jù)采集和結(jié)構(gòu)化，目前已覆蓋全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超3.6萬(wàn)家，中標(biāo)供應(yīng)商超12萬(wàn)家、品牌商超8000家，覆蓋22個(gè)大類上百條細(xì)分產(chǎn)品線，覆蓋發(fā)布源網(wǎng)站超1.8萬(wàn)家，其中包括全國(guó)及各省市的政府采購(gòu)中心、公共資源交易中心、集采平臺(tái)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及第三方平臺(tái)等，年采集醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)訊超600萬(wàn)篇，更新頻率可實(shí)現(xiàn)T+1日級(jí)監(jiān)測(cè)；

2、醫(yī)院中標(biāo)：院端招采數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械領(lǐng)域的中標(biāo)標(biāo)訊數(shù)據(jù)，介紹同上，來(lái)源包括一是國(guó)家級(jí)和省級(jí)的政府采購(gòu)網(wǎng)、公共資源交易中心，二是全國(guó)各級(jí)醫(yī)院官網(wǎng)，三是第三方標(biāo)訊平臺(tái)，四是招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)；

3、擬建項(xiàng)目：擬建項(xiàng)目（新建醫(yī)院）數(shù)據(jù)源于全國(guó)新建項(xiàng)目發(fā)布平臺(tái)（全國(guó)投資項(xiàng)目在線審批監(jiān)管平臺(tái)等）及各類第三方平臺(tái)，覆蓋全國(guó)超2萬(wàn)余個(gè)新建擬建醫(yī)院項(xiàng)目（包括公立及民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改擴(kuò)建、遷址、修建等信息）。新建醫(yī)院數(shù)據(jù)通過(guò)多源數(shù)據(jù)收集、去重、提取、歸一、校驗(yàn)等多道工序，并對(duì)項(xiàng)目階段、建筑類型、所屬科室進(jìn)行了深度提取，可用于前置業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)挖掘及業(yè)務(wù)推廣時(shí)機(jī)判斷；

4、中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)：中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)含中國(guó)海關(guān)披露的醫(yī)療器械進(jìn)出口信息，基于HS-Code與醫(yī)療器械分類的映射關(guān)系，進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易的精準(zhǔn)篩選。

五、研發(fā)數(shù)據(jù)：支持上市前研發(fā)-臨床-注冊(cè)的技術(shù)創(chuàng)新全流程

1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：收錄中檢院標(biāo)管中發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》并動(dòng)態(tài)更新，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)含醫(yī)療器械強(qiáng)制性與推薦性的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件；

2、創(chuàng)新審批：收錄進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的境內(nèi)和進(jìn)口二三類產(chǎn)品基本信息及其獲證信息，包含國(guó)家級(jí)三類產(chǎn)品與省級(jí)二類產(chǎn)品；

3、醫(yī)械專利：收錄醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)主體的專利申請(qǐng)和授權(quán)信息，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求：收錄部分省局過(guò)往公開(kāi)批量的產(chǎn)品技術(shù)要求、性能指標(biāo)與性能指標(biāo)附件、變更信息等逾1.7萬(wàn)份，不包含非公開(kāi)的企業(yè)技術(shù)秘密；

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：收錄公開(kāi)披露的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)逾5000余份；

6、優(yōu)先審批：收錄進(jìn)入優(yōu)先審批通道的境內(nèi)和進(jìn)口二三類產(chǎn)品基本信息及其獲證信息，包含國(guó)家級(jí)三類產(chǎn)品與省級(jí)二類產(chǎn)品；

7、中國(guó)臨床試驗(yàn)：收錄了中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心等發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息，包含研究單位、納排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量等；

8、FDA不良事件：收錄了美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息，包括詳細(xì)的報(bào)告信息、人員信息、設(shè)備問(wèn)題、患者傷害等，收錄了2002年至今超1500萬(wàn)份報(bào)告。

六、監(jiān)管數(shù)據(jù)：支撐科學(xué)監(jiān)管與合規(guī)評(píng)估

1、指導(dǎo)原則：收錄了國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心發(fā)布的中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則，以及部分美國(guó)FDA和歐盟CE披露的指導(dǎo)原則信息；

2、審評(píng)報(bào)告：收錄了國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心及各省級(jí)藥監(jiān)局/省級(jí)審評(píng)中心發(fā)布的境內(nèi)和進(jìn)口二、三類產(chǎn)品的審評(píng)報(bào)告信息；

3、豁免目錄：收錄了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄信息，分為醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品兩部分；

4、分類界定：收錄了中檢院標(biāo)管中心歷次發(fā)布的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果信息，并對(duì)其產(chǎn)品類別、管理類別、界定建議等進(jìn)行了結(jié)構(gòu)化處理；

5、抽檢信息：收錄了國(guó)家級(jí)和省級(jí)藥監(jiān)局披露的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果信息，包含了國(guó)抽和省抽。

七、行業(yè)字典：標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)支撐體系

1、器械分類目錄：收錄了2017版醫(yī)療器械分類目錄以及國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院歷次發(fā)布的所有醫(yī)療器械分類變更信息，進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)更新；

2、臨床評(píng)價(jià)路徑：收錄了國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心發(fā)布的各醫(yī)療器械分類所對(duì)應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑信息；

3、耗材編碼：收錄了由國(guó)家醫(yī)保局披露的全國(guó)醫(yī)保耗材分類與代碼目錄，包括醫(yī)用耗材分類代碼、一至三級(jí)分類、醫(yī)保通用名、耗材材質(zhì)、規(guī)格等；

4、ICD-10：ICD-10醫(yī)保2.0版是由國(guó)家醫(yī)保局披露的國(guó)際疾病分類信息，包括章、節(jié)、類目、亞目的名稱、代碼規(guī)范，以及診斷代碼、診斷名稱等信息，作為適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)分類體系參考；

5、手術(shù)操作：手術(shù)操作分類代碼收錄了由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的手術(shù)操作分類代碼國(guó)家臨床版3.0信息，包括手術(shù)操作名稱、類別、主要編碼等，作為手術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)分類體系參考；

6、不良事件術(shù)語(yǔ)（FDA）：收錄了美國(guó)FDA發(fā)布的不良事件術(shù)語(yǔ)，主要分為設(shè)備問(wèn)題術(shù)語(yǔ)集和患者問(wèn)題術(shù)語(yǔ)集，包含術(shù)語(yǔ)名稱、術(shù)語(yǔ)定義、FDA編碼和IMDRF編碼等信息。