醫械創新資訊
在數智時代，醫療器械產業的競爭，早已從產品與渠道，延伸至“數據力”的比拼。誰能率先掌握數據、理解趨勢、預判政策，誰就掌握了發展的主動權。
新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（以下簡稱“高端醫械院”）數據中心傾力打造的“智械云”數據平臺，現已迎來重磅升級！平臺新增并優化了七大類核心數據庫，系統集成數十類高質量醫療器械數據資源，覆蓋從研發、注冊、臨床、市場、監管、應用到上市后風險管理的全生命周期數據鏈條，提供前所未有的數據支持與智能服務，實現對全產業鏈數據的全面覆蓋與智能整合。
此次升級不僅大幅擴展數據維度與深度，更強化了平臺對醫療器械產業研究、市場研判、研發轉化、臨床注冊、業務運營等關鍵環節的支撐能力，為企業、科研機構、監管部門和產業服務機構提供全方位的數據賦能。
智械云由高端醫械院數據中心建設運營，高端醫械院作為國家四部委（國家藥監局、科技部、工信部、國家衛健委）成果轉化示范基地，匯聚政策、產業、臨床、市場多方資源，具備強大的專業研究與數據整合能力，是業內極少由國家級平臺打造、具備全周期、合規可信、高標準數據能力與官方通道的行業數據平臺。
智械云通過多源數據融合與智能結構化技術，圍繞醫療器械產業的核心環節，構建了覆蓋企業、產品、醫院、市場、研發、監管、術語與專家在內的八大數據板塊，系統打通從注冊臨床、生產經營、市場招采到臨床應用和監管合規的全流程數據鏈路，構建全生命周期、全類型、可交叉查詢的醫療器械知識圖譜。
平臺不只是信息堆疊，而是提供了高度結構化、術語標準化、標簽清晰化的數據產品，極大提升使用效率與智能化分析能力。
智械云聚焦醫療器械產業鏈的關鍵角色與高價值決策場景，精準支撐多種業務場景落地，打造四大產品模塊：
智械云 · 行業數據——全產業鏈八大主題數據庫
企業、產品、醫院、專家、市場、研發、監管、行業字典全覆蓋，支持智能檢索，細顆粒度、結構化明細數據觸手可及。
智械云 · 市場洞察BI——醫療市場全景宏觀洞察
為基金、券商、投資機構提供專業的醫療器械產業BI分析工具，聚焦重點設備趨勢、產品競爭格局、企業市場動態，洞察細分賽道潛力。
智械云 · 市場雷達——醫療商機追蹤與市場透視工具
基于院端招采數據庫（高端醫械院數據中心院端招采數據庫：醫療器械市場決策的智能引擎），動態監測醫院采購趨勢、品牌滲透率、區域分布等，輔助醫療機構設備采購的選型決策和科學論證，同步助力企業精準制定市場策略，洞察競品布局。
智械云 · 創新助手（開發中）——基于AI垂直大模型的研發/注冊/臨床助手
依托醫療器械行業知識圖譜與垂直大模型，打造面向研發、注冊、臨床應用場景的智能助手，提供智能產品分析、注冊策略建議、臨床評價報告撰寫等AI應用服務。
“智械云”平臺數據庫此次升級，標志著醫療器械數據體系進入“全量匯聚、結構規整、智能服務”新階段。未來，高端醫械院數據中心將繼續深耕數據資源建設，持續開放API、數據產品和定制服務能力，為政府監管、企業經營、技術研發、投資決策等多方提供更加精準、智能、權威的數據信息支撐。
如需試用、對接或開展合作，歡迎聯系高端醫械院數據中心，微信小程序搜索“智械云”或訪問平臺網站：https://data.ibmd.org.cn ，亦可點擊【閱讀原文】。
聯系人：許老師
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以下是此次升級上線的全部數據庫清單，歡迎探索使用：
一、企業數據：構建企業全景畫像
1、生產企業：全國醫療器械生產企業主數據，收錄全國醫療器械生產企業，包含國家級和省級數據，包括全量醫療器械二三類生產許可與一類生產備案企業；
2、經營企業：全國醫療器械經營企業主數據，收錄全國醫療器械經營企業，包含國家級、省級和市級數據，包括全量醫療器械三類經營許可與二類經營備案企業。
二、產品數據：掌握全球產品動態
1、中國產品：全國醫療器械產品主數據，收錄全國醫療器械注冊備案產品生產企業，包含國家級和省級數據，包括全量醫療器械二三類注冊產品與一類備案產品；
2、美國PMA：收錄美國FDA的PMA和HDE批準注冊的全量產品信息；
3、美國510K：收錄美國FDA的510(k)批準注冊的全量產品信息；
4、醫保耗材：收錄國家醫保局披露的醫保醫用耗材產品信息，及醫用耗材編碼、分類、醫保通用名、耗材材質、規格型號、UDI-DI等；
5、醫保IVD：收錄國家醫保局披露的醫保范圍內的體外診斷試劑產品信息，及體外診斷試劑代碼、試劑分類、檢測指標、應用方式、包裝規格、UDI-DI等。
三、醫院數據：覆蓋全國醫療服務體系
醫療機構：全國醫療機構主數據，收錄公立醫院、民營醫院、基層醫療衛生機構、專業公共衛生機構以及其他醫療衛生機構，并覆蓋全國定點醫療機構。
四、市場數據：打通招采與投建市場商機全流程
1、醫院招標：院端招采數據庫，覆蓋全國范圍內的醫療器械領域的招標標訊數據，基于對國內各類公開披露的招標、中標信息進行綜合采集、清洗及處理等，實現醫療設備領域的全維度招投標數據采集和結構化，目前已覆蓋全國各級醫療機構超3.6萬家，中標供應商超12萬家、品牌商超8000家，覆蓋22個大類上百條細分產品線，覆蓋發布源網站超1.8萬家，其中包括全國及各省市的政府采購中心、公共資源交易中心、集采平臺、公立醫療機構以及第三方平臺等，年采集醫療設備相關標訊超600萬篇，更新頻率可實現T+1日級監測；
2、醫院中標：院端招采數據庫，覆蓋全國范圍內的醫療器械領域的中標標訊數據，介紹同上，來源包括一是國家級和省級的政府采購網、公共資源交易中心，二是全國各級醫院官網，三是第三方標訊平臺，四是招標代理機構；
3、擬建項目：擬建項目（新建醫院）數據源于全國新建項目發布平臺（全國投資項目在線審批監管平臺等）及各類第三方平臺，覆蓋全國超2萬余個新建擬建醫院項目（包括公立及民營醫療機構新建、改擴建、遷址、修建等信息）。新建醫院數據通過多源數據收集、去重、提取、歸一、校驗等多道工序，并對項目階段、建筑類型、所屬科室進行了深度提取，可用于前置業務機會挖掘及業務推廣時機判斷；
4、中國海關數據：中國海關數據含中國海關披露的醫療器械進出口信息，基于HS-Code與醫療器械分類的映射關系，進行醫療器械產品進出口貿易的精準篩選。
五、研發數據：支持上市前研發-臨床-注冊的技術創新全流程
1、行業標準：收錄中檢院標管中發布的《醫療器械標準目錄》并動態更新，行業標準含醫療器械強制性與推薦性的國家和行業標準以及國家標準化指導性文件；
2、創新審批：收錄進入創新審批通道的境內和進口二三類產品基本信息及其獲證信息，包含國家級三類產品與省級二類產品；
3、醫械專利：收錄醫療器械行業相關主體的專利申請和授權信息，包括醫療器械生產企業、醫療機構、高校、科研機構與檢驗機構；
4、產品技術要求：收錄部分省局過往公開批量的產品技術要求、性能指標與性能指標附件、變更信息等逾1.7萬份，不包含非公開的企業技術秘密；
5、產品說明書：收錄公開披露的醫療器械產品說明書逾5000余份；
6、優先審批：收錄進入優先審批通道的境內和進口二三類產品基本信息及其獲證信息，包含國家級三類產品與省級二類產品；
7、中國臨床試驗：收錄了中國臨床試驗注冊中心等發布的醫療器械相關的臨床試驗信息，包含研究單位、納排標準、樣本量等；
8、FDA不良事件：收錄了美國FDA發布的醫療器械不良事件信息，包括詳細的報告信息、人員信息、設備問題、患者傷害等，收錄了2002年至今超1500萬份報告。
六、監管數據：支撐科學監管與合規評估
1、指導原則：收錄了國家藥監局、器審中心發布的中國醫療器械相關指導原則，以及部分美國FDA和歐盟CE披露的指導原則信息；
2、審評報告：收錄了國家藥監局、器審中心及各省級藥監局/省級審評中心發布的境內和進口二、三類產品的審評報告信息；
3、豁免目錄：收錄了免于進行臨床試驗醫療器械目錄信息，分為醫療器械產品和體外診斷試劑產品兩部分；
4、分類界定：收錄了中檢院標管中心歷次發布的所有醫療器械產品分類界定結果信息，并對其產品類別、管理類別、界定建議等進行了結構化處理；
5、抽檢信息：收錄了國家級和省級藥監局披露的醫療器械監督抽檢結果信息，包含了國抽和省抽。
七、行業字典：標準化數據支撐體系
1、器械分類目錄：收錄了2017版醫療器械分類目錄以及國家藥監局、中檢院歷次發布的所有醫療器械分類變更信息，進行動態維護更新；
2、臨床評價路徑：收錄了國家藥監局、器審中心發布的各醫療器械分類所對應的臨床評價推薦路徑信息；
3、耗材編碼：收錄了由國家醫保局披露的全國醫保耗材分類與代碼目錄，包括醫用耗材分類代碼、一至三級分類、醫保通用名、耗材材質、規格等；
4、ICD-10：ICD-10醫保2.0版是由國家醫保局披露的國際疾病分類信息，包括章、節、類目、亞目的名稱、代碼規范，以及診斷代碼、診斷名稱等信息，作為適應癥標準分類體系參考；
5、手術操作：手術操作分類代碼收錄了由國家衛健委發布的手術操作分類代碼國家臨床版3.0信息，包括手術操作名稱、類別、主要編碼等，作為手術操作標準分類體系參考；
6、不良事件術語（FDA）：收錄了美國FDA發布的不良事件術語，主要分為設備問題術語集和患者問題術語集，包含術語名稱、術語定義、FDA編碼和IMDRF編碼等信息。
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