近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊申請。

該產(chǎn)品由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動(dòng)回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動(dòng)脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。

該產(chǎn)品采用磁耦合傳動(dòng)技術(shù)，導(dǎo)管電機(jī)分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計(jì)，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優(yōu)勢。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，并達(dá)到國際先進(jìn)水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評價(jià)：

江蘇金泰一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲NMPA批準(zhǔn)，是國產(chǎn)外周血管介入器械的關(guān)鍵突破。該產(chǎn)品屬機(jī)械血栓減容類，可適配外周動(dòng)脈（不含肺血管）多病程血栓微創(chuàng)清除，聚焦下肢動(dòng)脈血栓等主流場景，解決傳統(tǒng)療法痛點(diǎn)，契合國內(nèi)千萬級(jí)患者需求，同時(shí)填補(bǔ)國內(nèi)該品類空白，達(dá)到國際先進(jìn)水平，為國產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。

全球血栓減容器械市場由美敦力等巨頭壟斷，據(jù)報(bào)告，全球血栓切除設(shè)備市場規(guī)模將從2025年約14億美元，以6.5%年復(fù)合增長率增至2032年的25億美元。這款產(chǎn)品的獲批，不僅推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)、完善國產(chǎn)介入器械配套體系，更依托政策支持與龐大臨床需求，展現(xiàn)出突出的商業(yè)化潛力，將加速外周血管器械國產(chǎn)替代進(jìn)程。

江蘇金泰深耕血管減容高端介入器械領(lǐng)域，憑借創(chuàng)新研發(fā)體系與國際專家資源，致力于打造國際先進(jìn)水平產(chǎn)品。目前公司已有多款“國內(nèi)首創(chuàng)”產(chǎn)品獲批，持續(xù)打破國外技術(shù)壟斷，為國內(nèi)患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

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