線上研討會 | 醫療器械病毒安全，新版 ISO 標準下全球合規怎么做？

日期:2025-12-15

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病毒污染的潛在風險是動物源性醫療器械安全性的核心挑戰，根據法規要求進行的病毒清除/滅活驗證，是動物源性醫療器械在申報上市過程中監管機構的核心關注點。

一份數據嚴謹、方法科學的病毒清除驗證報告，是證明產品安全強有力的支撐。

當前，動物源性醫療器械病毒安全的監管趨勢日趨嚴格，從“已驗證”到“科學可信”，從CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口徑變化，都清晰地傳遞了一個信號——監管審查的重心，已從形式轉向實質，從結果倒追過程。

因此，一個合規的、符合GLP 規范的、科學嚴謹的病毒清除/滅活驗證研究體系，是獲得監管機構認可的必要條件。GLP旨在確保研究從設計、執行到報告的每一個環節都具備科學性、可重復性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/滅活驗證中，遵循GLP標準能夠保障您的研究工作全面合規，高效推進，并順利通過全球范圍內的嚴格監管審核。

12月18日19:30，藥明生物安全性檢測中心將攜手醫療器械創新網、健適集團蘇州杰成醫療、藥明康德醫療器械測試中心，共同舉辦一場 “醫療器械病毒安全合規實戰：體系搭建、實操要點與全球申報路徑”的線上研討會。

聆聽權威之聲，共探合規要點

本次研討會特邀中國食品藥品檢定研究院，研究員，生物材料室原主任王春仁教授、健適集團蘇州杰成醫療研發總監蔡龍生、藥明生物生物安全檢測檢驗部臨港基地病毒清除驗證平臺負責人楊芳、藥明康德醫療器械測試中心毒理學風險評估和生物學評價團隊負責人邵孝露等多位專家。

無論您是奮戰在醫療器械研發一線的科研人員、生產企業從業者，還是關注醫療器械安全的行業管理者，這場直播都是您提升專業能力、掌握前沿技能的絕佳機會！

研討會必看亮點

監管視角下的風險洞察：王春仁教授將從監管角度，深入解析動物源性醫療器械病毒滅活與生物學評價的特殊風險與合規要點，助您構建堅實的安全評估體系。
從源頭控險的的研發策略：基于十多年的研發經驗，蔡龍生先生將分享動物源醫療器械的材料選擇策略和工藝路徑設計實踐心得，實現源頭把控。
全球合規的實踐之道：楊芳博士將以實際案例，解讀GLP 質量體系在動物源性醫療器械病毒清除驗證中的關鍵作用，助力您輕松應對全球監管審視。
新版標準的核心要點：邵孝露主任將分享新版ISO 10993標準下醫療器械的生物學評價要點，并提供生物學評價實操指導。

特邀嘉賓

王春仁教授

醫學博士，中國食品藥品檢定研究院，研究員，生物材料室原主任

主要從事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工臟器、一次性使用醫療器械、敷料、體外診斷、組織工程、再生材料和納米材料的科研和產品的質量控制和檢測工作。主持和參加科研國家省部級課題9項，2007年醫療器械分子生物學評價方法研究獲浙江省科技進步二等獎；2012年醫療器械生物學評價標準和試驗方法建立及應用獲中華醫學科技獎二等獎。2020年動物源醫療器械安全性評價關鍵技術和標準化研究獲北京市科技進步二等獎。以第一作者和通訊作者發表學術論文50余篇。編著和參與編著著作5部，培養碩士研究生15名。

蔡龍生

健適集團蘇州杰成醫療研發總監

有12年+以上的心血管耗材及外科耗材經驗，曾經在美敦力、波士頓科學從事醫療器械研發管理工作。

楊芳

藥明生物生物安全檢測檢驗部臨港基地病毒清除驗證平臺負責人

楊芳博士，暨南大學專業碩士導師，具有15年以上病毒藥物開發及生物安全評價研究和開發經驗。曾于武漢大學生命科學學院獲得理學學士和微生物學碩士學位；于香港大學獲得博士學位；并在中山大學完成博士后研究；加入藥明生物后，帶領團隊完成100+國內外病毒清除研究項目，涵蓋生物制品，先進療法產品和動物源性醫療器械等多元化產品，助力客戶完成申報。