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線上研討會(huì) | 醫(yī)療器械病毒安全，新版 ISO 標(biāo)準(zhǔn)下全球合規(guī)怎么做？

日期:2025-12-15

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病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)是動(dòng)物源性醫(yī)療器械安全性的核心挑戰(zhàn)，根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行的病毒清除/滅活驗(yàn)證，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械在申報(bào)上市過(guò)程中監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核心關(guān)注點(diǎn)。

一份數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)的病毒清除驗(yàn)證報(bào)告，是證明產(chǎn)品安全強(qiáng)有力的支撐。

當(dāng)前，動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒安全的監(jiān)管趨勢(shì)日趨嚴(yán)格，從“已驗(yàn)證”到“科學(xué)可信”，從CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口徑變化，都清晰地傳遞了一個(gè)信號(hào)——監(jiān)管審查的重心，已從形式轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)，從結(jié)果倒追過(guò)程。

因此，一個(gè)合規(guī)的、符合GLP 規(guī)范的、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/span>病毒清除/滅活驗(yàn)證研究體系，是獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的必要條件。GLP旨在確保研究從設(shè)計(jì)、執(zhí)行到報(bào)告的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具備科學(xué)性、可重復(fù)性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/滅活驗(yàn)證中，遵循GLP標(biāo)準(zhǔn)能夠保障您的研究工作全面合規(guī)，高效推進(jìn)，并順利通過(guò)全球范圍內(nèi)的嚴(yán)格監(jiān)管審核。

12月18日19:30，藥明生物安全性檢測(cè)中心將攜手醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、健適集團(tuán)蘇州杰成醫(yī)療、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心，共同舉辦一場(chǎng) “醫(yī)療器械病毒安全合規(guī)實(shí)戰(zhàn)：體系搭建、實(shí)操要點(diǎn)與全球申報(bào)路徑”的線上研討會(huì)。

聆聽(tīng)權(quán)威之聲，共探合規(guī)要點(diǎn)

本次研討會(huì)特邀中國(guó)食品藥品檢定研究院，研究員，生物材料室原主任王春仁教授、健適集團(tuán)蘇州杰成醫(yī)療研發(fā)總監(jiān)蔡龍生、藥明生物生物安全檢測(cè)檢驗(yàn)部臨港基地病毒清除驗(yàn)證平臺(tái)負(fù)責(zé)人楊芳、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人邵孝露等多位專家。

無(wú)論您是奮戰(zhàn)在醫(yī)療器械研發(fā)一線的科研人員、生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者，還是關(guān)注醫(yī)療器械安全的行業(yè)管理者，這場(chǎng)直播都是您提升專業(yè)能力、掌握前沿技能的絕佳機(jī)會(huì)！

研討會(huì)必看亮點(diǎn)

監(jiān)管視角下的風(fēng)險(xiǎn)洞察：王春仁教授將從監(jiān)管角度，深入解析動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒滅活與生物學(xué)評(píng)價(jià)的特殊風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)要點(diǎn)，助您構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的安全評(píng)估體系。
從源頭控險(xiǎn)的的研發(fā)策略：基于十多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，蔡龍生先生將分享動(dòng)物源醫(yī)療器械的材料選擇策略和工藝路徑設(shè)計(jì)實(shí)踐心得，實(shí)現(xiàn)源頭把控。
全球合規(guī)的實(shí)踐之道：楊芳博士將以實(shí)際案例，解讀GLP 質(zhì)量體系在動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除驗(yàn)證中的關(guān)鍵作用，助力您輕松應(yīng)對(duì)全球監(jiān)管審視。
新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要點(diǎn)：邵孝露主任將分享新版ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，并提供生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)操指導(dǎo)。

特邀嘉賓

王春仁教授

醫(yī)學(xué)博士，中國(guó)食品藥品檢定研究院，研究員，生物材料室原主任

主要從事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工臟器、一次性使用醫(yī)療器械、敷料、體外診斷、組織工程、再生材料和納米材料的科研和產(chǎn)品的質(zhì)量控制和檢測(cè)工作。主持和參加科研國(guó)家省部級(jí)課題9項(xiàng)，2007年醫(yī)療器械分子生物學(xué)評(píng)價(jià)方法研究獲浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；2012年醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法建立及應(yīng)用獲中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。2020年動(dòng)物源醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化研究獲北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。以第一作者和通訊作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇。編著和參與編著著作5部，培養(yǎng)碩士研究生15名。

蔡龍生

健適集團(tuán)蘇州杰成醫(yī)療研發(fā)總監(jiān)

有12年+以上的心血管耗材及外科耗材經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在美敦力、波士頓科學(xué)從事醫(yī)療器械研發(fā)管理工作。

楊芳

藥明生物生物安全檢測(cè)檢驗(yàn)部臨港基地病毒清除驗(yàn)證平臺(tái)負(fù)責(zé)人

楊芳博士，暨南大學(xué)專業(yè)碩士導(dǎo)師，具有15年以上病毒藥物開(kāi)發(fā)及生物安全評(píng)價(jià)研究和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。曾于武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院獲得理學(xué)學(xué)士和微生物學(xué)碩士學(xué)位；于香港大學(xué)獲得博士學(xué)位；并在中山大學(xué)完成博士后研究；加入藥明生物后，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成100+國(guó)內(nèi)外病毒清除研究項(xiàng)目，涵蓋生物制品，先進(jìn)療法產(chǎn)品和動(dòng)物源性醫(yī)療器械等多元化產(chǎn)品，助力客戶完成申報(bào)。

邵孝露

藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人

歐洲注冊(cè)毒理學(xué)家（ERT）和中國(guó)毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證毒理學(xué)家（DCST）

長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)價(jià)工作，熟悉醫(yī)療器械的生物相容性及安全性評(píng)價(jià)法規(guī)和指南，對(duì)主要高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械有豐富經(jīng)驗(yàn)，成功助力多款產(chǎn)品完成全球注冊(cè)申報(bào)。

速來(lái)直播間，跟隨監(jiān)管及行業(yè)專家，共同探討醫(yī)療器械病毒安全合規(guī)的體系搭建、實(shí)操要點(diǎn)及其全球申報(bào)路徑，讓您的申報(bào)之路更順暢、更安全！

研討會(huì)預(yù)約通道，現(xiàn)已開(kāi)啟！

https://3l6ep.xetlk.com/sl/3v1NU3

▲內(nèi)容來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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