醫(yī)械創(chuàng)新資訊
1 月 29 日，慧揚(yáng)醫(yī)療射頻穿刺發(fā)生器順利獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械后，另一綠通產(chǎn)品一次性使用射頻房間隔穿刺針于2月26日正式獲批上市。
這一重磅成果，標(biāo)志著慧揚(yáng)醫(yī)療 2024 年進(jìn)入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道” 的《射頻房間隔穿刺設(shè)備 + 耗材》系列產(chǎn)品已全部斬獲注冊(cè)證，正式開(kāi)啟市場(chǎng)化征程，為國(guó)內(nèi)心臟介入診療領(lǐng)域注入全新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新力量。
技術(shù)突破：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)系統(tǒng)重構(gòu)穿刺標(biāo)準(zhǔn)
作為本次全線(xiàn)獲批的核心成果，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)「0 交換、機(jī)械 + 射頻雙技術(shù)、兼容可調(diào)彎」的房間隔穿刺系統(tǒng)，憑借多項(xiàng)突破性創(chuàng)新打破行業(yè)技術(shù)壁壘，重構(gòu)了心臟介入手術(shù)的穿刺通路標(biāo)準(zhǔn)。
該系統(tǒng)由射頻穿刺發(fā)生器（設(shè)備）與一次性使用射頻房間隔穿刺針（耗材）協(xié)同組成，依托射頻能量的熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)穿刺，無(wú)需較大機(jī)械力即可完成操作，適用于經(jīng)股靜脈入路穿刺房間隔，建立右心房至左心房的通路，為心房介入手術(shù)，提供穩(wěn)妥高效的關(guān)鍵通路支撐。
四大優(yōu)勢(shì)：全方位升級(jí)手術(shù)保障
以臨床需求為核心導(dǎo)向，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)四大優(yōu)勢(shì)升級(jí)，全方位提升手術(shù)體驗(yàn)與操作保障，讓高難度心臟介入手術(shù)更具可控性：
更高效：機(jī)械、射頻雙穿刺技術(shù)協(xié)同發(fā)力，輕松破解復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)，大幅提升手術(shù)成功率；
更可靠：采用預(yù)裝彈簧張緊式防護(hù)針設(shè)計(jì)，自回縮針頭從源頭規(guī)避刮蹭、滑動(dòng)等操作風(fēng)險(xiǎn)，為術(shù)者與患者筑牢防護(hù)屏障；
更快捷：全程0交換，定位→穿刺→送導(dǎo)絲→過(guò)鞘一氣呵成，節(jié)省50%操作步驟，顯著縮短手術(shù)時(shí)長(zhǎng)；
更可控：可調(diào)彎鞘精準(zhǔn)選點(diǎn)、鋒利針頭無(wú)滑動(dòng)，為高難度手術(shù)賦能；
企業(yè)實(shí)力：新銳企業(yè)獲行業(yè)認(rèn)可
一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的密集獲批，并非偶然，而是慧揚(yáng)醫(yī)療長(zhǎng)期聚焦心臟介入領(lǐng)域、堅(jiān)持技術(shù)攻關(guān)的必然結(jié)果。作為快速成長(zhǎng)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械新銳企業(yè)，慧揚(yáng)醫(yī)療憑借清晰的研發(fā)方向與扎實(shí)的產(chǎn)品布局，已在行業(yè)內(nèi)形成鮮明的競(jìng)爭(zhēng)力。
慧揚(yáng)醫(yī)療成立于2021年，致力于打造全球領(lǐng)先的心血管植介入全面解決方案創(chuàng)新平臺(tái)。以“臨床驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新” 為核心理念，深耕高值介入耗材與設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。
目前，慧揚(yáng)醫(yī)療已搭建起完善的核心產(chǎn)品矩陣，除本次獲批的射頻穿刺系列外，還布局了 HyGuide? 可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組等多款核心產(chǎn)品，累計(jì)提交海內(nèi)外31項(xiàng)專(zhuān)利（11 項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利已授權(quán)），憑借扎實(shí)的技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品創(chuàng)新，榮獲蘇州“高新區(qū)領(lǐng)軍人才”“姑蘇領(lǐng)軍人才” 稱(chēng)號(hào)，躋身省級(jí)民營(yíng)科技企業(yè)和科技型中小企業(yè)行列，進(jìn)入高新技術(shù)企業(yè)培育庫(kù)。
在行業(yè)認(rèn)可方面，慧揚(yáng)醫(yī)療的創(chuàng)新實(shí)力已多次得到權(quán)威驗(yàn)證，近期更是斬獲第八屆（2025）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽植介入產(chǎn)品類(lèi)別賽（初創(chuàng)組）二等獎(jiǎng)。該大賽作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的頂級(jí)賽事，八屆大賽累計(jì)吸引6007個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目報(bào)名參賽，是行業(yè)創(chuàng)新能力與產(chǎn)品價(jià)值的重要風(fēng)向標(biāo)?；蹞P(yáng)醫(yī)療的獲獎(jiǎng)不僅是對(duì)其產(chǎn)品技術(shù)與臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，更印證了其在國(guó)產(chǎn)植介入器械創(chuàng)新賽道的領(lǐng)先地位。
此外，慧揚(yáng)醫(yī)療同時(shí)與多家知名高校、醫(yī)院建立深度產(chǎn)學(xué)研用合作，讓產(chǎn)品創(chuàng)新始終緊扣臨床真實(shí)需求，實(shí)現(xiàn)技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用的高效聯(lián)動(dòng)。
政策賦能：助力國(guó)產(chǎn)器械加速落地
慧揚(yáng)醫(yī)療的快速發(fā)展與產(chǎn)品的高效獲批，離不開(kāi)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械政策的強(qiáng)力賦能。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審評(píng)體系，“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道” 為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)領(lǐng)先、具有顯著臨床價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)辟了專(zhuān)屬快速審批路徑，大幅縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展按下 “加速鍵”。
同時(shí)，2025 年以來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策持續(xù)優(yōu)化，呈現(xiàn) “鼓勵(lì)創(chuàng)新、提質(zhì)增效” 的鮮明導(dǎo)向，集采規(guī)則進(jìn)一步納入質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新等核心評(píng)價(jià)要素，科創(chuàng)板相關(guān)上市標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化調(diào)整，也為具備核心技術(shù)、未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供了更廣闊的發(fā)展與融資空間，為慧揚(yáng)醫(yī)療這類(lèi)專(zhuān)注于高端介入器械研發(fā)的新銳企業(yè)創(chuàng)造了良好的政策發(fā)展環(huán)境。
市場(chǎng)前景：國(guó)產(chǎn)替代迎來(lái)黃金機(jī)遇
從市場(chǎng)前景來(lái)看，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的市場(chǎng)化，恰逢國(guó)內(nèi)心臟介入器械市場(chǎng)的黃金發(fā)展期。
隨著我國(guó)人口老齡化程度不斷加深，結(jié)構(gòu)性心臟病、心律失常等心血管疾病的發(fā)病率持續(xù)攀升，臨床診療需求也隨之快速釋放，房間隔穿刺作為左心房介入手術(shù)的“第一道關(guān)口”，其操作的高效性、可控性直接影響手術(shù)整體效果，相關(guān)穿刺器械的市場(chǎng)需求持續(xù)攀升。
據(jù)行業(yè)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2030 年國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 595 億元，心臟電生理器械市場(chǎng)也將保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而此前國(guó)內(nèi)高端心臟介入穿刺器械市場(chǎng)長(zhǎng)期由外資品牌主導(dǎo)，慧揚(yáng)醫(yī)療的射頻房間隔穿刺系列產(chǎn)品憑借 0 交換、雙技術(shù)、兼容可調(diào)彎等獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)技術(shù)的彎道超車(chē)，成為國(guó)產(chǎn)替代的重要力量，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
未來(lái)展望：推進(jìn)市場(chǎng)化，探索國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新路徑
本次射頻穿刺系列產(chǎn)品全線(xiàn)獲批，為慧揚(yáng)醫(yī)療的市場(chǎng)化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在政策賦能、市場(chǎng)需求與技術(shù)創(chuàng)新的行業(yè)環(huán)境下，慧揚(yáng)醫(yī)療將探索國(guó)產(chǎn)高端心臟介入器械的創(chuàng)新發(fā)展路徑，助力推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為國(guó)內(nèi)心血管疾病診療事業(yè)提供更多創(chuàng)新選擇。
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