醫械創新資訊
1 月 29 日，慧揚醫療射頻穿刺發生器順利獲批國家創新醫療器械后，另一綠通產品一次性使用射頻房間隔穿刺針于2月26日正式獲批上市。
這一重磅成果，標志著慧揚醫療 2024 年進入 “創新醫療器械特別審查通道” 的《射頻房間隔穿刺設備 + 耗材》系列產品已全部斬獲注冊證，正式開啟市場化征程，為國內心臟介入診療領域注入全新國產創新力量。
技術突破：國內首創系統重構穿刺標準
作為本次全線獲批的核心成果，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統是國內首個實現「0 交換、機械 + 射頻雙技術、兼容可調彎」的房間隔穿刺系統，憑借多項突破性創新打破行業技術壁壘，重構了心臟介入手術的穿刺通路標準。
該系統由射頻穿刺發生器（設備）與一次性使用射頻房間隔穿刺針（耗材）協同組成，依托射頻能量的熱效應實現精準穿刺，無需較大機械力即可完成操作，適用于經股靜脈入路穿刺房間隔，建立右心房至左心房的通路，為心房介入手術，提供穩妥高效的關鍵通路支撐。
四大優勢：全方位升級手術保障
以臨床需求為核心導向，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統實現四大優勢升級，全方位提升手術體驗與操作保障，讓高難度心臟介入手術更具可控性：
更高效：機械、射頻雙穿刺技術協同發力，輕松破解復雜房間隔結構，大幅提升手術成功率；
更可靠：采用預裝彈簧張緊式防護針設計，自回縮針頭從源頭規避刮蹭、滑動等操作風險，為術者與患者筑牢防護屏障；
更快捷：全程0交換，定位→穿刺→送導絲→過鞘一氣呵成，節省50%操作步驟，顯著縮短手術時長；
更可控：可調彎鞘精準選點、鋒利針頭無滑動，為高難度手術賦能；
企業實力：新銳企業獲行業認可
一系列創新產品的密集獲批，并非偶然，而是慧揚醫療長期聚焦心臟介入領域、堅持技術攻關的必然結果。作為快速成長的國產醫療器械新銳企業，慧揚醫療憑借清晰的研發方向與扎實的產品布局，已在行業內形成鮮明的競爭力。
慧揚醫療成立于2021年，致力于打造全球領先的心血管植介入全面解決方案創新平臺。以“臨床驅動創新” 為核心理念，深耕高值介入耗材與設備的研發、生產與銷售。
目前，慧揚醫療已搭建起完善的核心產品矩陣，除本次獲批的射頻穿刺系列外，還布局了 HyGuide? 可調彎導引鞘組等多款核心產品，累計提交海內外31項專利（11 項國內專利已授權），憑借扎實的技術研發與產品創新，榮獲蘇州“高新區領軍人才”“姑蘇領軍人才” 稱號，躋身省級民營科技企業和科技型中小企業行列，進入高新技術企業培育庫。
在行業認可方面，慧揚醫療的創新實力已多次得到權威驗證，近期更是斬獲第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽植介入產品類別賽（初創組）二等獎。該大賽作為國內醫療器械領域的頂級賽事，八屆大賽累計吸引6007個優質項目報名參賽，是行業創新能力與產品價值的重要風向標。慧揚醫療的獲獎不僅是對其產品技術與臨床價值的高度認可，更印證了其在國產植介入器械創新賽道的領先地位。
此外，慧揚醫療同時與多家知名高校、醫院建立深度產學研用合作，讓產品創新始終緊扣臨床真實需求，實現技術研發與臨床應用的高效聯動。
政策賦能：助力國產器械加速落地
慧揚醫療的快速發展與產品的高效獲批，離不開國家創新醫療器械政策的強力賦能。
近年來，國家藥監局持續優化創新醫療器械審批審評體系，“創新醫療器械特別審查通道” 為國內首創、技術領先、具有顯著臨床價值的醫療器械產品開辟了專屬快速審批路徑，大幅縮短了創新產品從研發到上市的周期，為國產醫療器械創新發展按下 “加速鍵”。
同時，2025 年以來醫療器械行業監管政策持續優化，呈現 “鼓勵創新、提質增效” 的鮮明導向，集采規則進一步納入質量、技術創新等核心評價要素，科創板相關上市標準的優化調整，也為具備核心技術、未盈利的創新醫療器械企業提供了更廣闊的發展與融資空間，為慧揚醫療這類專注于高端介入器械研發的新銳企業創造了良好的政策發展環境。
市場前景：國產替代迎來黃金機遇
從市場前景來看，RF-cross? 射頻房間隔穿刺系統的市場化，恰逢國內心臟介入器械市場的黃金發展期。
隨著我國人口老齡化程度不斷加深，結構性心臟病、心律失常等心血管疾病的發病率持續攀升，臨床診療需求也隨之快速釋放，房間隔穿刺作為左心房介入手術的“第一道關口”，其操作的高效性、可控性直接影響手術整體效果，相關穿刺器械的市場需求持續攀升。
據行業權威數據顯示，2030 年國內結構性心臟病介入器械市場規模預計將達到 595 億元，心臟電生理器械市場也將保持高速增長態勢，而此前國內高端心臟介入穿刺器械市場長期由外資品牌主導，慧揚醫療的射頻房間隔穿刺系列產品憑借 0 交換、雙技術、兼容可調彎等獨特的技術優勢，實現了國產技術的彎道超車，成為國產替代的重要力量，市場發展潛力巨大。
未來展望：推進市場化，探索國產創新路徑
本次射頻穿刺系列產品全線獲批，為慧揚醫療的市場化發展奠定了堅實基礎。在政策賦能、市場需求與技術創新的行業環境下，慧揚醫療將探索國產高端心臟介入器械的創新發展路徑，助力推動國產醫療器械產業的高質量發展，為國內心血管疾病診療事業提供更多創新選擇。
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