国产精品新在线视频|东莞通报确诊学生感染来源|男人边吃奶边做好爽免费视频|羞羞漫画精品漫画入口|歪歪漫画网站免费阅读|高潮的中文字幕|又黄又爽视频

logo

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
依據工信部新規要求,運營商部署做出調整,現部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機登錄 微信登錄 還未賬號?立即注冊 忘記密碼

會員注冊

*依據工信部新規要求,運營商部署做出調整,現部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
已有賬號?
醫械創新資訊
醫械創新資訊

獲批FDA!全球首款免校準無袖帶血壓計

日期:2026-05-14
瀏覽量:5215

2026年5月11日,創新醫療科技公司Biozen宣布,其指尖式無袖帶血壓設備BP1000獲得FDA 510(k)批準。
根據公司表述,BP1000是美國市場首個獲批的"免校準、經臨床驗證的指尖式無袖帶血壓點測設備"。該公司成立于2010年,根據PitchBook數據,累計融資約771萬美元,投資方包括Samsung Catalyst Fund、SICTIC、Heptagon等。2026年4月,Biozen在美國心臟病學會(ACC)年會Future Hub創新挑戰賽中獲得"People's Choice"獎。
圖片

# 技術路線:指尖加壓+PPG的"直接測量"邏輯

BP1000的測量原理區別于目前多數已獲批無袖帶設備所采用的腕部PPG估算路線。用戶將食指按壓在設備傳感器上,同時跟隨配套App中的視覺引導,逐步施加壓力直至實現動脈閉塞。設備結合專有壓力傳感與光電容積脈搏波描記(PPG)技術,通過檢測血容量變化精確識別閉塞點,再經生理學算法計算血壓值。配套App記錄每次讀數并提供完整測量歷史。

Biozen公司強調,BP1000無需針對每位用戶使用傳統袖帶進行校準,理由是其"直接測量潛在生理過程,而非從間接信號中估算"。公司CSO、佐治亞理工學院電氣與計算機工程教授Omer Inan表述為:"BP1000建立在與傳統準確血壓測量相同的直接測量原理之上。"

需要注意的適用人群限制:根據Biozen官方新聞稿,BP1000適用人群為22-59歲成人,排除活動性心律失常(如房顫)、外周動脈疾病患者及孕婦。這一年齡和適應癥范圍較目前部分競品更窄。


# 競爭格局:FDA批準的無袖帶血壓設備已達5款以上

截至2026年5月,已有多款無袖帶血壓設備獲FDA 510(k)批準,技術路線和使用場景各有差異。

  • 一是測量模式的差異。Aktiia Hilo Band和Biobeat定位于連續/持續監測,用戶佩戴后可自動多次測量;BP1000則明確為"點測",每次需用戶主動操作。兩種模式回答的臨床問題不同——連續監測更適合全天血壓模式評估(如夜間血壓、白大衣效應排查),而點測更接近傳統袖帶的使用習慣。

  • 二是校準需求。在已獲批設備中,LiveMetric的LiveOne和Biozen的BP1000均聲稱免校準;Aktiia需要月度校準(使用配套底座);Nanowear和Biobeat需首次袖帶校準。校準需求直接影響消費端的使用便利性和臨床端的工作流程。

  • 三是適用人群范圍。BP1000的22-59歲限制和排除條件在已獲批設備中較為嚴格,這可能與其臨床驗證試驗的入組標準有關。相比之下,Aktiia獲批為OTC產品,面向一般成人消費者。


# 商業化與待觀察變量

Biozen表示將采取分階段的美國市場推進策略,預計在2026年晚些時候開始更大范圍的商業化推廣。目前已開放面向臨床醫生、合作伙伴和個人用戶的早期接入計劃。公司未披露產品定價、目標渠道(消費級OTC還是處方/臨床渠道)以及具體商業化時間表。

作為參照,Aktiia的Hilo Band定價約280美元(據Harvard Health報道),定位消費級OTC市場,預計2026年進入美國市場,此前在歐洲已售出超過12萬臺。

對BP1000而言,幾個關鍵變量尚待驗證:一是"點測"模式在實際使用中能否實現公司所期望的"提高測量頻率"目標——點測仍需用戶主動操作,這與連續監測設備的被動采集邏輯不同;二是22-59歲的適用人群限制排除了高血壓高發的60歲以上群體,后續是否會通過擴展臨床數據拓展適應人群;三是免校準聲明在FDA新指南框架下的長期監管定位。






▲文章來源:思宇MedTech
▲轉載請標注以上來源

聲明:本文僅作信息傳遞之目的,僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議,請謹慎甄別。如涉及作品內容、版權和其它問題,為保障雙方權益,請與我們聯系,我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章,須自行對該篇文章負責,醫療器械創新網不對轉載引起的二次傳播負責。

大賽項目成果匯報

美敦力領投、禮來跟投!這家無錫械企再獲億元美金融資


全球首創+ 六年超10 億融資 !醫械獨角獸勢如破竹


2 億 C 輪官宣,資本為何頻繁下注這家企業?


不追風口,已占先機!海外5億融資落地,中國企業領跑新賽道


圖片

返回列表