最新！又1款創新器械獲批上市！

日期:2025-05-28

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2025年5月27日，國家藥品監督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司的 “經導管二尖瓣修復系統”（國械注準20253130967）創新產品注冊申請。

截至目前，我國上市的創新醫療器械累計353項。

# 產品介紹

該產品由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。

該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

# 市場概況

全球二尖瓣反流市場規模

2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為 1.25%，2021年時患病率達1.28%，預計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進一步增加到 1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017年的 9,350 萬人增長至 2021年的9,990萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為 1.7%。這一患者群體數量將進一步擴大，預計到2027年將達到 1.14 億患者，2021年到2027年的預計復合年增長率為 2.2%。

全球經導管二尖瓣修復手術量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復合年增長率為 16.0%。預計到2027年，全球經導管二尖瓣修復手術量將達到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復合年增長率為 24.7%。

中國二尖瓣反流市場規模

在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預計到 2027 年時，患病率將增加至1.42%。中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017 年的1,000 萬人增長至 2021年的1,110 萬人，2017年到 2021 年期間的復合年增長率為 2.6%。這一患者群體數字將進一步擴大，預計到2027年將達到 1,260 萬人，2021年至2027年期間的復合年增長率為2.1%。

2021年，中國經導管二尖瓣修復手術量約為200臺，預計到2027年將達到2萬臺，2021年到2027年期間的復合年增長率為 117.3%。

# 公司介紹

科凱（南通）生命科學有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結構性心臟病領域的醫療器械研發、生產和銷售為一體的高端生物醫藥科技企業，開發針對不同人群、不同需求、不同場景瓣膜疾病的系統解決方案。公司技術團隊主要以美國和德國歸國研發人員為核心，在心臟醫療領域有多年的開發、研究經驗，技術水平在國內處于領先地位，與世界先進的心臟醫學治療前沿技術相同步。