2025 年 9 月 28 日，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（下稱 “艾柯醫(yī)療”）在京完成 IPO 輔導(dǎo)備案，距離其與中信證券簽署輔導(dǎo)協(xié)議僅隔 3 天。這是這家神經(jīng)介入領(lǐng)域的 “小巨人” 企業(yè)第二次沖擊科創(chuàng)板 ——2024 年 4 月，其首次上市申請因主動撤回被上交所終止審核，如今時隔一年半再度闖關(guān)，引發(fā)資本市場的關(guān)注。艾柯醫(yī)療是專注神經(jīng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，2024 年 11 月入選第六批國家級專精特新 “小巨人” 企業(yè)名單，核心競爭力集中在出血性腦卒中治療領(lǐng)域。公司自主研發(fā)的 Lattice? 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，創(chuàng)造性采用機(jī)械球囊輸送支架，從支架內(nèi)部進(jìn)行輔助膨脹，實現(xiàn)原位釋放、輕松打開。憑借這一技術(shù)成果獲國家藥監(jiān)局 “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 認(rèn)證及快速審批通道。截至 2024 年，公司累計申請專利 118 項，授權(quán) 64 項，產(chǎn)品線已覆蓋出血性、缺血性腦卒中治療及通路輔助類產(chǎn)品，核心產(chǎn)品進(jìn)入全國數(shù)百家醫(yī)院臨床應(yīng)用；紅杉資本曾在一年內(nèi)兩度領(lǐng)投，推動其上市前估值接近 40 億元。一戰(zhàn)折戟：內(nèi)憂外患下的主動撤退2023 年 4 月首次申報科創(chuàng)板后，艾柯醫(yī)療的上市之路在 2024 年 4 月戛然而止，核心原因源于內(nèi)外部壓力的雙重擠壓。從內(nèi)部來看，公司商業(yè)化進(jìn)程明顯滯后于研發(fā)投入，2020-2022 年凈虧損累計超 2 億元，其中 2022 年虧損達(dá) 1.03 億元，同期營收僅 90.09 萬元；盡管三年研發(fā)投入合計超 1.5 億元，但 2022 年 5772 萬元的研發(fā)費用仍遠(yuǎn)低于同行，心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋同期研發(fā)投入分別達(dá) 1.72 億、2.33 億元，研發(fā)規(guī)模差距凸顯競爭力短板。外部環(huán)境的變化同樣對其造成沖擊，神經(jīng)介入賽道因高值耗材集采整體降溫，行業(yè)利潤預(yù)期被壓縮，同時 2023 年底起醫(yī)療領(lǐng)域掀起 “IPO 撤回潮”，監(jiān)管層對未盈利企業(yè)的持續(xù)盈利能力審查趨嚴(yán)，疊加美敦力、微創(chuàng)腦科學(xué)等競品已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，進(jìn)一步擠壓市場空間，最終促使艾柯醫(yī)療選擇主動撤回申請。二戰(zhàn)準(zhǔn)備：產(chǎn)品、資質(zhì)等多重升級針對首次闖關(guān)暴露的問題，艾柯醫(yī)療展開系統(tǒng)性整改，從產(chǎn)品、資質(zhì)到合規(guī)層面實現(xiàn)全面升級。產(chǎn)品迭代上，2025 年 5 月推出的新一代 Lattice NEXT 密網(wǎng)支架。Lattice NEXT繼承了Lattice一代產(chǎn)品的特性（創(chuàng)新機(jī)械球囊、MIROR表面改性技術(shù)、鈷鉻合金支架植入物），并進(jìn)一步迭代創(chuàng)新：首個國產(chǎn)原研“無延長導(dǎo)絲”頭端設(shè)計。NEXT輸送系統(tǒng)的升級設(shè)計，拓展了密網(wǎng)手術(shù)的臨床場景，提升了密網(wǎng)手術(shù)的安全性，為臨床和患者帶來了更多獲益。2024 年，艾柯醫(yī)療入選國家級 “小巨人” 企業(yè)，標(biāo)志其技術(shù)壁壘與細(xì)分市場地位獲官方認(rèn)可，而此前已拿下的北京市專精特新、國家高新技術(shù)企業(yè)等資質(zhì)，進(jìn)一步夯實了技術(shù)型企業(yè)的定位。盡管神經(jīng)介入領(lǐng)域受集采影響增速放緩，但結(jié)構(gòu)性機(jī)會依然顯著。政策層面，國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，艾柯醫(yī)療核心產(chǎn)品均通過 “創(chuàng)新通道” 獲批，得以避開價格競爭壓力，為盈利留存空間。從臨床需求來看，我國腦卒中患者超 2800 萬，而血流導(dǎo)向支架等創(chuàng)新器械滲透率仍然處于較低水平，市場空白顯著；且艾柯醫(yī)療 Lattice 支架 91.4% 的閉塞率已接近國際一線水平，具備進(jìn)口替代潛力，有望在需求釋放中搶占份額。競爭格局上，目前公開數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)神經(jīng)介入市場中，外資企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)企業(yè)正加速突圍，目前國產(chǎn)企業(yè)份額約為30%左右。后續(xù)，艾柯醫(yī)療憑借此前積累的數(shù)百家醫(yī)院合作基礎(chǔ)，在國產(chǎn)替代浪潮中具備進(jìn)一步拓展市場的條件。未來預(yù)期：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存對比首次申報，艾柯醫(yī)療此次 IPO 成功率顯著提升，但仍面臨多重考驗。從積極因素來看，中信證券再度護(hù)航彰顯機(jī)構(gòu)對其前景的信心，“小巨人” 資質(zhì)與科創(chuàng)板硬科技定位高度適配，而 Lattice NEXT 的推出有望加速營收增長，緩解持續(xù)虧損壓力，為上市審核提供更有力的業(yè)績支撐。不過，挑戰(zhàn)依然存在，2025 年市場傳聞未盈利企業(yè)上市 “第五套標(biāo)準(zhǔn)” 可能收緊，若監(jiān)管要求進(jìn)一步提高，其盈利預(yù)期將成為審核焦點；同時，新一代產(chǎn)品的市場教育周期尚未明確，競品可能推出針對性應(yīng)對策略，商業(yè)化進(jìn)度存在不確定性。并且。艾柯醫(yī)療需在后續(xù)審核中證明，自身研發(fā)轉(zhuǎn)化效率與商業(yè)化能力已達(dá)到行業(yè)均值以上水平，才能進(jìn)一步提升過會概率。總體而言，艾柯醫(yī)療的二次闖關(guān)是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè) “以時間換空間” 的典型樣本，其成敗不僅取決于自身整改成效，更與賽道政策走向、臨床需求釋放節(jié)奏等外部因素深度綁定，也為同類未盈利創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)的上市路徑提供了重要參考。醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊、上市、融資、落戶等關(guān)鍵階段需專業(yè)支持。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)深耕行業(yè)，可提供合規(guī)梳理、投融資對接、落戶規(guī)劃等解決方案。有需求可掃描下方二維碼加微信，攜手助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。
