全球知名口腔醫療企業登士柏西諾德（Dentsply Sirona）近日深陷信任危機，被曝將二級純鈦（TA2G）人工牙種植體冒充四級純鈦（TA4）銷售。這一行為不僅讓經銷商與牙科醫院措手不及，更引發了對潛在醫療風險的廣泛擔憂，成為口腔醫療領域的焦點事件。

事件脈絡

據報道，登士柏西諾德在中國銷售的 XiVE S 系列種植體，實際使用材料為二級純鈦（TA2G），但該公司自 2017 年起在中國進行產品注冊、參與投標及進入國家集采時，始終宣稱其為四級純鈦（TA4）。

此前，其中國獨家代理商北京盛源鴻康醫療科技有限公司委托第三方機構，對 XiVE S 系列 2023 年 3 月、4 月、9 月、10 月等多個批次生產的 116 個產品樣本進行檢測。2025 年 1 月 10 日出具的檢測結果明確顯示，這些樣本的化學成分確認為 TA2G（即二級純鈦）。這直接證實，在登士柏西諾德 2024 年 2 月變更注冊信息之前，其銷售的部分產品已為二級純鈦。

將二級純鈦謊報為四級純鈦，嚴重違反了國家集采的核心規定。國家集采明確要求，純鈦種植體必須使用四級純鈦（TA4），二級純鈦（TA2G）產品本不具備參與資格。然而，憑借 “四級純鈦” 的注冊身份，登士柏西諾德于 2023 年 1 月以 1853 元 / 套的中選價成功進入國家集采名單。

值得關注的是，登士柏西諾德在 2024 年 2 月變更了該產品的注冊證信息，將材質從四級純鈦變更為二級純鈦 —— 這一變更或可反映產品的真實材料等級。但公司既未主動召回此前已銷售的、材料標識不符的種植體，也未向醫療機構披露材料變更情況。

其中國代理商北京盛源鴻康醫療科技有限公司表示，由于登士柏西諾德是全球知名企業，且 XiVE S 系列產品注冊證標注的材料牌號為四級純鈦，醫院與代理商此前從未懷疑該系列產品材料牌號的真實性。代理商一直以 “四級純鈦” 名義供貨，醫院也以 “四級純鈦” 名義為患者使用。

2024 年 9 月底，盛源鴻康接到醫療機構反饋后才得知，登士柏西諾德已于當年 2 月在國家藥監局更新了該產品的注冊信息，將材質從四級純鈦改為二級純鈦，而盛源鴻康并未接到登士柏西諾德的任何通知。

2024 年 10 月，盛源鴻康就此事向上海登士柏反饋，上海登士柏才以情況說明形式通知盛源鴻康：XiVE S 系列產品已退出國家集采，同時因產品材質變更為二級純鈦，價格同步下調。

不過，第三方檢驗結果顯示，登士柏西諾德在注冊信息變更前，銷售的部分產品就已是二級純鈦。但 2017 年至 2024 年 2 月期間銷售的 XiVE S 系列產品是否全部為二級純鈦，目前尚無權威資料證實。

多方困境：信任崩塌引發連鎖反應

登士柏西諾德至今未就此事公開回應或采取有效補救措施，這種沉默進一步加劇了各方的焦慮。

作為直接受害者的代理商盛源鴻康處境尤為艱難：他們長期以來以四級純鈦產品的價格采購該系列種植體，實際銷售的卻可能是二級純鈦植體。這導致其不僅要應對患者索賠、處理糾紛（目前已先行賠付十余起），還因醫療機構拖欠貨款而面臨超過 5000 萬元的資金壓力，公司運營舉步維艱。

醫療機構同樣遭受重創。以四級純鈦產品名義為患者實施的手術，實際使用的卻可能是二級純鈦植體，這驟然抬高了醫療事故風險，引發嚴重的患者信任危機，導致客源大量流失。

超過 8 萬名植入了該系列產品的患者成為最直接的受害者。他們支付了四級純鈦的高昂費用，植入的卻可能是性能較差的二級純鈦產品，不僅蒙受經濟損失，更面臨潛在的健康威脅 —— 二級純鈦的硬度較低，用于多顆種植時存在更高的斷裂風險。然而，高昂的檢測成本和漫長的維權過程，使得患者保障自身權益困難重重。

事件暴露多重風險與質疑

二級鈦（TA2G）與四級鈦（TA4）在硬度、價格（差價約400-600元）及集采資質上存在顯著差異。代理商明確指出，若實際材質為二級卻以四級銷售，已構成欺詐。

具體風險包括：

• 質量風險：二級鈦較軟，用于多顆種植體存在斷裂隱患，已有相關事故賠付案例。

• 價格欺詐風險：以高價四級名義銷售低價二級產品，需承擔退賠差價責任。

• 集采欺詐風險：以四級鈦資質申報并中選集采，實際提供二級鈦產品，涉嫌誤導監管、破壞集采公平性。

  
  

對于上述質疑，登士柏西諾德僅對媒體回應稱Xive系統擁有15年以上臨床數據支持（存活率超98%），并強調其堅持質量合規與誠信經營。

風波中的企業近況

陷入丑聞的同時，登士柏西諾德公布了 2025 年第二季度財報，顯示其凈銷售額同比下降 4.9%（按固定匯率計算下降 6.7%），降至 9.36 億美元。盡管毛利率保持穩定，公司還通過發行債券及重申全年業績展望（預計凈銷售額為 36 至 37 億美元）以尋求穩定，并任命了新 CEO 和 CFO，計劃推動戰略調整、強化 “以客戶為中心” 的理念，但眼下的風波無疑讓這一理念顯得頗為諷刺。

此次事件的連鎖反應或使后續行業格局生變。當前牙科市場分層競爭激烈，高端市場由登士柏西諾德、士卓曼等國際巨頭主導。而此次風波已嚴重沖擊登士柏西諾德的品牌信譽，其高端市場份額可能被競爭對手蠶食，本土企業或迎來新的發展機遇。

醫療器械領域過往的造假案例，往往源于企業受利益驅使而偷換材料，最終招致監管嚴懲、信譽崩塌、市場萎縮甚至退出市場。登士柏西諾德此次事件如出一轍：試圖通過材料降級降低成本、增厚利潤，卻罔顧患者的健康權益與行業規范，給整個口腔醫療行業蒙上陰影。

登士柏西諾德將如何回應此次“以次充好” 風波，以及其未來在中國市場的布局，已成為行業關注的焦點。

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