全球知名口腔醫(yī)療企業(yè)登士柏西諾德（Dentsply Sirona）近日深陷信任危機，被曝將二級純鈦（TA2G）人工牙種植體冒充四級純鈦（TA4）銷售。這一行為不僅讓經(jīng)銷商與牙科醫(yī)院措手不及，更引發(fā)了對潛在醫(yī)療風險的廣泛擔憂，成為口腔醫(yī)療領(lǐng)域的焦點事件。

事件脈絡(luò)

據(jù)報道，登士柏西諾德在中國銷售的 XiVE S 系列種植體，實際使用材料為二級純鈦（TA2G），但該公司自 2017 年起在中國進行產(chǎn)品注冊、參與投標及進入國家集采時，始終宣稱其為四級純鈦（TA4）。

此前，其中國獨家代理商北京盛源鴻康醫(yī)療科技有限公司委托第三方機構(gòu)，對 XiVE S 系列 2023 年 3 月、4 月、9 月、10 月等多個批次生產(chǎn)的 116 個產(chǎn)品樣本進行檢測。2025 年 1 月 10 日出具的檢測結(jié)果明確顯示，這些樣本的化學成分確認為 TA2G（即二級純鈦）。這直接證實，在登士柏西諾德 2024 年 2 月變更注冊信息之前，其銷售的部分產(chǎn)品已為二級純鈦。

將二級純鈦謊報為四級純鈦，嚴重違反了國家集采的核心規(guī)定。國家集采明確要求，純鈦種植體必須使用四級純鈦（TA4），二級純鈦（TA2G）產(chǎn)品本不具備參與資格。然而，憑借 “四級純鈦” 的注冊身份，登士柏西諾德于 2023 年 1 月以 1853 元 / 套的中選價成功進入國家集采名單。

值得關(guān)注的是，登士柏西諾德在 2024 年 2 月變更了該產(chǎn)品的注冊證信息，將材質(zhì)從四級純鈦變更為二級純鈦 —— 這一變更或可反映產(chǎn)品的真實材料等級。但公司既未主動召回此前已銷售的、材料標識不符的種植體，也未向醫(yī)療機構(gòu)披露材料變更情況。

其中國代理商北京盛源鴻康醫(yī)療科技有限公司表示，由于登士柏西諾德是全球知名企業(yè)，且 XiVE S 系列產(chǎn)品注冊證標注的材料牌號為四級純鈦，醫(yī)院與代理商此前從未懷疑該系列產(chǎn)品材料牌號的真實性。代理商一直以 “四級純鈦” 名義供貨，醫(yī)院也以 “四級純鈦” 名義為患者使用。

2024 年 9 月底，盛源鴻康接到醫(yī)療機構(gòu)反饋后才得知，登士柏西諾德已于當年 2 月在國家藥監(jiān)局更新了該產(chǎn)品的注冊信息，將材質(zhì)從四級純鈦改為二級純鈦，而盛源鴻康并未接到登士柏西諾德的任何通知。

2024 年 10 月，盛源鴻康就此事向上海登士柏反饋，上海登士柏才以情況說明形式通知盛源鴻康：XiVE S 系列產(chǎn)品已退出國家集采，同時因產(chǎn)品材質(zhì)變更為二級純鈦，價格同步下調(diào)。

不過，第三方檢驗結(jié)果顯示，登士柏西諾德在注冊信息變更前，銷售的部分產(chǎn)品就已是二級純鈦。但 2017 年至 2024 年 2 月期間銷售的 XiVE S 系列產(chǎn)品是否全部為二級純鈦，目前尚無權(quán)威資料證實。

多方困境：信任崩塌引發(fā)連鎖反應

登士柏西諾德至今未就此事公開回應或采取有效補救措施，這種沉默進一步加劇了各方的焦慮。

作為直接受害者的代理商盛源鴻康處境尤為艱難：他們長期以來以四級純鈦產(chǎn)品的價格采購該系列種植體，實際銷售的卻可能是二級純鈦植體。這導致其不僅要應對患者索賠、處理糾紛（目前已先行賠付十余起），還因醫(yī)療機構(gòu)拖欠貨款而面臨超過 5000 萬元的資金壓力，公司運營舉步維艱。

醫(yī)療機構(gòu)同樣遭受重創(chuàng)。以四級純鈦產(chǎn)品名義為患者實施的手術(shù)，實際使用的卻可能是二級純鈦植體，這驟然抬高了醫(yī)療事故風險，引發(fā)嚴重的患者信任危機，導致客源大量流失。

超過 8 萬名植入了該系列產(chǎn)品的患者成為最直接的受害者。他們支付了四級純鈦的高昂費用，植入的卻可能是性能較差的二級純鈦產(chǎn)品，不僅蒙受經(jīng)濟損失，更面臨潛在的健康威脅 —— 二級純鈦的硬度較低，用于多顆種植時存在更高的斷裂風險。然而，高昂的檢測成本和漫長的維權(quán)過程，使得患者保障自身權(quán)益困難重重。

事件暴露多重風險與質(zhì)疑

二級鈦（TA2G）與四級鈦（TA4）在硬度、價格（差價約400-600元）及集采資質(zhì)上存在顯著差異。代理商明確指出，若實際材質(zhì)為二級卻以四級銷售，已構(gòu)成欺詐。

具體風險包括：

• 質(zhì)量風險：二級鈦較軟，用于多顆種植體存在斷裂隱患，已有相關(guān)事故賠付案例。

• 價格欺詐風險：以高價四級名義銷售低價二級產(chǎn)品，需承擔退賠差價責任。

• 集采欺詐風險：以四級鈦資質(zhì)申報并中選集采，實際提供二級鈦產(chǎn)品，涉嫌誤導監(jiān)管、破壞集采公平性。

  
  

對于上述質(zhì)疑，登士柏西諾德僅對媒體回應稱Xive系統(tǒng)擁有15年以上臨床數(shù)據(jù)支持（存活率超98%），并強調(diào)其堅持質(zhì)量合規(guī)與誠信經(jīng)營。

風波中的企業(yè)近況

陷入丑聞的同時，登士柏西諾德公布了 2025 年第二季度財報，顯示其凈銷售額同比下降 4.9%（按固定匯率計算下降 6.7%），降至 9.36 億美元。盡管毛利率保持穩(wěn)定，公司還通過發(fā)行債券及重申全年業(yè)績展望（預計凈銷售額為 36 至 37 億美元）以尋求穩(wěn)定，并任命了新 CEO 和 CFO，計劃推動戰(zhàn)略調(diào)整、強化 “以客戶為中心” 的理念，但眼下的風波無疑讓這一理念顯得頗為諷刺。

此次事件的連鎖反應或使后續(xù)行業(yè)格局生變。當前牙科市場分層競爭激烈，高端市場由登士柏西諾德、士卓曼等國際巨頭主導。而此次風波已嚴重沖擊登士柏西諾德的品牌信譽，其高端市場份額可能被競爭對手蠶食，本土企業(yè)或迎來新的發(fā)展機遇。

醫(yī)療器械領(lǐng)域過往的造假案例，往往源于企業(yè)受利益驅(qū)使而偷換材料，最終招致監(jiān)管嚴懲、信譽崩塌、市場萎縮甚至退出市場。登士柏西諾德此次事件如出一轍：試圖通過材料降級降低成本、增厚利潤，卻罔顧患者的健康權(quán)益與行業(yè)規(guī)范，給整個口腔醫(yī)療行業(yè)蒙上陰影。

登士柏西諾德將如何回應此次“以次充好” 風波，以及其未來在中國市場的布局，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

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