9月26日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》（下稱《指導原則》）。

　　據悉，該《指導原則》為各級藥品監督管理部門對醫療器械網絡銷售經營者和醫療器械電子商務平臺經營者實施監督檢查提供了依據。考慮到兩類經營者在服務模式與經營范圍上的差異，《通知》明確，檢查過程中，經營者可根據自身特點，對照《指導原則》申請合理缺項，但須書面說明理由，并經檢查組確認。

　　根據《通知》，檢查結果分為三類：“通過檢查”“限期整改”和“未通過檢查”。具體判定標準如下：

　　所有項目符合要求，或可當場完成整改，檢查結果為“通過檢查”。

　　僅一般項目不符合要求；或關鍵項目不符合要求數量少于3項，且關鍵項與一般項不符合要求的總數少于6項，檢查結果為“限期整改”。

　　檢查結果為“未通過檢查”的包括關鍵項目不符合要求數量達到或超過3項；或關鍵項與一般項不符合要求的總數達到或超過6項。

　　對于“限期整改”的企業，須在規定時間內完成整改并一次性提交整改報告。藥品監督管理部門可根據情況組織復查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；逾期未提交報告或復查仍不符合規定的，將判定為“未通過檢查”。

　　對“未通過檢查”的企業，藥品監督管理部門可向社會公開檢查結果，并依法約談其法定代表人或者主要負責人。發現存在質量安全隱患的，將按相關規定處理。

　　檢查中如發現經營者存在違法行為，藥品監督管理部門將依法予以查處。