依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年1月6日至1月20日。

　　1.產(chǎn)品名稱：沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：自撐開(kāi)胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：山東威高骨科材料股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：人類特殊血型基因分型檢測(cè)試劑盒（微流控芯片法） 

　　　申 請(qǐng) 人：河南蘭德施坦納基因科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱：胰島素泵 

　　　申 請(qǐng) 人：蘇州和淳醫(yī)療科技有限公司 

　　7.產(chǎn)品名稱：可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：元心科技（深圳）有限公司 

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年1月6日