醫(yī)械創(chuàng)新資訊
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布有關(guān)雅培 Tactiflex 消融導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)的早期警報(bào)。手術(shù)過(guò)程中，導(dǎo)管尖端從三個(gè)損壞的裝置上脫落，但沒(méi)有患者受到嚴(yán)重傷害或死亡。
雅培公司周四發(fā)布警告，以回應(yīng)其致客戶的信函。在審查了三起患者導(dǎo)管尖端脫落的報(bào)告后，該公司更新了相關(guān)說(shuō)明。
截至 9 月 11 日，雅培尚未收到任何嚴(yán)重受傷或死亡的報(bào)告。然而，由于存在危害的可能性，F(xiàn)DA 將該安全措施列為潛在的高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。
醫(yī)生使用 Tactiflex 消融導(dǎo)管治療心房顫動(dòng)。該裝置由一根長(zhǎng)而柔韌的導(dǎo)線組成，導(dǎo)線末端帶有金屬電極。
雅培上周致函客戶，告知了這款導(dǎo)管的情況。該公司表示，自2022年在全球推出該導(dǎo)管以來(lái)，其包裝一直沒(méi)有改變。然而，雅培發(fā)現(xiàn)，人們?cè)趶陌b中取出導(dǎo)管時(shí)可能會(huì)損壞導(dǎo)管尖端。
該公司已收到29份關(guān)于導(dǎo)管尖端損壞的報(bào)告。通常情況下，損壞情況在設(shè)備使用前就已發(fā)現(xiàn)。其中三起案例中，患者使用了損壞的導(dǎo)管，導(dǎo)致尖端脫落。尖端脫落后，患者未出現(xiàn)進(jìn)一步的不良反應(yīng)。然而，雅培表示，該故障可能導(dǎo)致脫落物質(zhì)移位，從而引發(fā)呼吸功能障礙、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定、中風(fēng)或缺血。
對(duì)此，雅培已更改包裝托盤設(shè)計(jì)，并更新了使用說(shuō)明，以降低吸頭損壞的風(fēng)險(xiǎn)。該公司提供了一系列帶注釋的照片，展示了從包裝中取出該設(shè)備的正確方法。
雅培正在努力擴(kuò)大Tactiflex產(chǎn)品線。該公司大約一年前開始對(duì)其Tactiflex Duo消融導(dǎo)管進(jìn)行臨床試驗(yàn)。雅培設(shè)計(jì)了這款導(dǎo)管，用于輸送脈沖場(chǎng)消融和射頻能量。雅培首席執(zhí)行官羅伯特·福特在7月份的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，公司已提前完成患者招募，并計(jì)劃于2026年在全球上市。
往期推薦
