醫械創新資訊
01
監管政策與招投標
（一）監管政策
國務院批復同意《醫療衛生強基工程實施方案》
9 月 10 日，國務院批復同意該方案，目標到 2027 年基層醫療衛生機構布局優化、服務能力提升，實現居民 15 分鐘內可達醫療點；2030 年健全服務體系，提升數智化水平。重點包括明確各級機構功能定位、推廣縣域醫共體、加強人才培養、優化公共衛生服務（如重點人群管理）、強化中醫藥服務及信息化建設等。
國家藥監局召開藥品監管系統援疆工作座談會
9 月 9 日，國家藥監局在新疆喀什召開座談會，要求推進干部人才幫扶、資金項目支持、技術能力提升及特色產業扶持，江蘇、安徽等 6 個省級藥監局及中檢院等單位參與交流。
（二）招投標
嫩江市衛生健康局醫共體設備采購項目中標
國藥集團黑龍江醫療器械有限公司中標，成交金額 155.5 萬元。包括 GE Healthcare 數字化 X 線攝像系統（Definium PeaceSelect，1 臺，129.6 萬元）和科進數字化 AI 骨密度儀（KDX8000+，1 臺，25.9 萬元）。
哈爾濱市雙城區人民醫院醫療設備采購項目中標
哈藥集團醫藥有限公司器化玻批發總匯中標，金額 446 萬元，采購飛利浦彩色多普勒超聲診斷儀（EPIQ 7W plus，2 臺，單價 223 萬元），用于醫共體建設。
02
人事變動
諾和諾德計劃全球裁員約 9000 人
9 月 10 日，諾和諾德宣布公司轉型，計劃裁員 9000 人（占現有員工約 11.5%），其中丹麥裁員約 5000 人，旨在精簡架構、提升決策效率，將資源投向糖尿病和肥胖癥領域。預計 2026 年底年節省 80 億丹麥克朗，2025 年重組成本約 80 億丹麥克朗，全年營業利潤增長預期下調約 6 個百分點。
03
投融資與并購
西門子擬出售診斷業務，估值超 70 億美元
西門子醫療（Siemens Healthineers）正與黑石、CVC 資本等洽談出售診斷業務，估值超 60 億歐元（約 70 億美元），旨在聚焦影像診斷、精準治療等核心業務，符合集團 “聚焦數字工業” 戰略。目前談判處于早期階段，存在不確定性。
GE 醫療收購人工智能腦成像公司 Icometrix
GE 醫療（GEHC）宣布收購比利時 Icometrix，后者專注于阿爾茨海默病等神經系統疾病的 MRI 影像分析技術，其 Icobrain 平臺含 FDA 批準的淀粉樣蛋白相關成像異常檢測工具。交易以現金支付，旨在強化精準醫療與神經治療領域布局，需監管批準。
賽默飛世爾完成兩項收購，加碼生物制藥領域
1.以 40 億美元收購 Solventum 的凈化與過濾業務，新增生物加工、超純水過濾技術，預計 2025 年該業務營收 7.5 億美元，第五年有機增長達中高個位數。
2.收購賽諾菲新澤西無菌灌裝工廠，新增 200 余名員工，強化美國制藥服務網絡。
愛美客完成收購韓國 REGEN 控股權
愛美客公告稱，已完成收購韓國 REGEN Biotech 85% 股權（通過子公司愛美客國際持股），實際控制其 59.5% 股權，交割手續已完成。
耀視醫療完成數千萬元 A 輪融資
9 月 10 日，耀視醫療獲德聯資本領投、博行資本跟投的 A 輪融資，資金將用于推進超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡（SLO）的臨床注冊與生產。
“鋼鐵大亨” 孫紀木 3.56 億元舉牌振德醫療
孫紀木以 26.74 元 / 股受讓振德醫療 5% 股份（1332.26 萬股），總價 3.56 億元，承諾 12 個月內不減持。轉讓后控股股東仍持股 54.2%，孫紀木看好公司長期價值。
臻億醫療完成數千萬元戰略融資
心血管介入企業臻億醫療獲廈門市心血管產業基金、廈門產投投資，資金用于心臟瓣膜、心衰等領域高端介入器械研發，公司布局經導管瓣膜置換 / 修復類產品。
04
產品與合規動態
蘋果 Apple Watch 新增高血壓通知功能
蘋果推出基于光學心臟傳感器的高血壓通知功能，通過分析 30 天數據檢測慢性高血壓跡象，經超 10 萬人數據訓練及 2000 人臨床驗證，將于本月在 150 多個國家推出，支持 Series 9 及以上機型，進一步擴展心臟健康監測能力。
最后，中國醫療器械行業協會將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產品有害物質限制使用要求”技術交流會。
此次會議的核心是解讀《電器電子產品有害物質限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區的法規更新。需要重點關注的是，GB 26572-2025 是我國首個強制性 RoHS 國標，將于 2027 年 8 月正式實施，管控物質從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質。
會議將邀請該標準起草人高堅、資深法規專家尚合順，為企業講解國內外標準要點、供應鏈管理方案，幫助企業應對法規升級挑戰，推動醫療電子行業綠色轉型。
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