近日，蘇州越眾生物科技有限公司聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院，正式啟動(dòng)全球首創(chuàng)“新型可降解鋅合金吻合釘及腔鏡吻合器”的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著我國(guó)在外科高端吻合器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟隨”到“引領(lǐng)”的關(guān)鍵突破。

傳統(tǒng)吻合器使用不可降解的鈦合金釘，術(shù)后永久留存體內(nèi)，可能引發(fā)炎癥、影響影像檢查。該創(chuàng)新產(chǎn)品采用自主研發(fā)的高性能可降解醫(yī)用鋅合金材料，鋅為人體必需元素，生物安全性高。其降解速率經(jīng)精準(zhǔn)調(diào)控，可在術(shù)后4-6周關(guān)鍵愈合期提供足夠力學(xué)支撐，隨后逐漸被人體吸收，從而徹底解決“金屬終身留體內(nèi)”的臨床痛點(diǎn)。

該技術(shù)源于與丁文江院士團(tuán)隊(duì)的合作，從合金設(shè)計(jì)到微細(xì)絲材加工均實(shí)現(xiàn)自主可控，打破了國(guó)外在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷。此前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，植入12個(gè)月后吻合釘降解約70%，組織愈合良好。

本次臨床試驗(yàn)將以傳統(tǒng)鈦釘吻合器為對(duì)照，系統(tǒng)評(píng)估其安全性與有效性。一旦成功，不僅能為患者提供更優(yōu)臨床結(jié)局，更有望推動(dòng)國(guó)產(chǎn)吻合器從“模仿制造”邁向“原始創(chuàng)新”，重塑全球千億吻合器市場(chǎng)格局，引領(lǐng)外科吻合技術(shù)進(jìn)入可降解智能新時(shí)代。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評(píng)價(jià)：

國(guó)產(chǎn)首款可降解鋅合金吻合器進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這不僅是技術(shù)突破，更是行業(yè)創(chuàng)新范式轉(zhuǎn)變的標(biāo)志。

其根本價(jià)值在于，創(chuàng)新邏輯已從“功能模仿”轉(zhuǎn)向“源頭解困”。越眾直接切入“金屬終身殘留”這一長(zhǎng)期臨床痛點(diǎn)，從底層材料研發(fā)入手，以可降解鋅合金提供全新解決方案。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)器械正從“解決有無(wú)”邁向“定義優(yōu)劣”，以臨床價(jià)值驅(qū)動(dòng)原始創(chuàng)新。

更深層意義在于構(gòu)建了自主可控的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。從合金配方到微細(xì)絲材加工的全鏈條突破，打破了上游材料壟斷，形成了從技術(shù)創(chuàng)新到供應(yīng)鏈安全的完整壁壘。這為國(guó)產(chǎn)高端化提供了可復(fù)制的路徑參考。

創(chuàng)新產(chǎn)品與競(jìng)品對(duì)比一覽

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