醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 7 月 15 日，新三板掛牌企業(yè)創(chuàng)健醫(yī)療的一則公告引發(fā)行業(yè)關(guān)注 —— 公司董事會審議通過擬申請終止股票掛牌的議案。這家專注重組膠原蛋白生產(chǎn)的合成生物學(xué)企業(yè)，在資本市場的征途上按下了暫停鍵。
而創(chuàng)健醫(yī)療并非個例。75家終止IPO企業(yè)中包含多家醫(yī)療器械企業(yè)，行業(yè)面臨強(qiáng)監(jiān)管挑戰(zhàn)。這一系列事件的背后，是醫(yī)療器械行業(yè)在強(qiáng)監(jiān)管環(huán)境下正在經(jīng)歷的生存挑戰(zhàn)與格局重塑。
半年內(nèi)多家械企IPO折戟
賽克賽斯：五年兩度上市失敗，突擊分紅引爭議
作為血管介入領(lǐng)域的企業(yè)，賽克賽斯的IPO 之路頗為坎坷。2025 年 1 月 7 日，深交所公告終止其主板 IPO 審核，這已是該公司五年內(nèi)的第二次上市失敗 ——2020 年科創(chuàng)板撤單，2023 年轉(zhuǎn)戰(zhàn)主板，但于25年1月再度撤回IPO申請材料。
從表面數(shù)據(jù)看，賽克賽斯的“成績單” 并不算差：2023 年凈利潤 1.5 億元，擁有 8 個三類醫(yī)療器械證書（含 3 個國產(chǎn)獨家）。但致命問題出在分紅上：2020-2023 年突擊分紅 2.45 億元，實控人獨占 90%，這與公司計劃募資的 4.55 億元形成鮮明對比，引發(fā)市場對其募資合理性的質(zhì)疑。
博可生物：產(chǎn)品價格高、市場被擠壓，IPO 夢碎北交所
專注骨科植入物領(lǐng)域的博可生物，于2025 年 1 月 10 日被北交所終止上市審核。其核心矛盾在于產(chǎn)品競爭力不足：主打鈦合金脊柱產(chǎn)品報價高于集采均價，同時市場份額還遭到 3D 打印器械的擠壓。
成為其上市路上的 “絆腳石”。
政策收緊：IPO新規(guī)重塑行業(yè)門檻
2024年5月1日，《上市公司可持續(xù)發(fā)展報告指引》正式實施，標(biāo)志著資本市場準(zhǔn)入門檻全面提升。新規(guī)不僅增加了“一查即撤”“一督即撤”企業(yè)的申報間隔期，更關(guān)鍵的是大幅提高了各板塊上市指標(biāo)：
主板盈利要求接近翻倍，凸顯大盤藍(lán)籌定位
創(chuàng)業(yè)板第一套標(biāo)準(zhǔn)凈利潤由5000萬元提高至1億元
科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的隱形門檻持續(xù)提升
這些政策變化直接反映在IPO終止數(shù)據(jù)上：根據(jù)公開信息統(tǒng)計，2024 年全年國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)終止 IPO 的數(shù)量為16家。從創(chuàng)新械企、IVD企業(yè)到腫瘤早篩公司，幾乎無一幸免。
“嚴(yán)把發(fā)行上市準(zhǔn)入關(guān)”已成為監(jiān)管主旋律。2025年初國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管防范風(fēng)險推動資本市場高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》更明確要求：擴(kuò)大現(xiàn)場檢查覆蓋面，強(qiáng)化發(fā)行上市全鏈條責(zé)任。
生存法則：強(qiáng)監(jiān)管時代的突圍路徑
面對史無前例的嚴(yán)格審核和行業(yè)變局，擬上市械企的生存策略正在發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變：
研發(fā)：從“講故事” 到 “真壁壘”
科創(chuàng)板對未盈利企業(yè)的容忍度急劇收緊（如第五套標(biāo)準(zhǔn)隱形門檻提升），單純依靠管線數(shù)量或早期數(shù)據(jù)已難獲認(rèn)可。監(jiān)管層更關(guān)注核心產(chǎn)品的全球創(chuàng)新性（First-in-class/Best-in-class）、確切的臨床價值、扎實的專利布局，以及可預(yù)見的商業(yè)化時間表。
盈利：正視集采，構(gòu)建多元收入護(hù)城河
英諾偉的教訓(xùn)表明，過度依賴單一產(chǎn)品或易集采品類風(fēng)險巨大。成功械企正加速拓展非醫(yī)保支付產(chǎn)品（如消費醫(yī)療、出海）、高壁壘復(fù)雜器械，或提供整體解決方案（設(shè)備+ 耗材 + 服務(wù)），以分散風(fēng)險、提升利潤率。
合規(guī)：全鏈條責(zé)任壓實，杜絕“帶病闖關(guān)”
新規(guī)強(qiáng)調(diào)“申報即擔(dān)責(zé)”，“一查即撤”將付出更高代價（如延長申報間隔期）。企業(yè)需確保財務(wù)規(guī)范、信息披露真實準(zhǔn)確完整、公司治理有效，經(jīng)得起更嚴(yán)格、覆蓋更廣的現(xiàn)場檢查。
資本寒冬，更是價值重構(gòu)的開始
資本寒冬的本質(zhì)，是醫(yī)療器械行業(yè)價值標(biāo)準(zhǔn)的重構(gòu)。當(dāng)賽克賽斯因突擊分紅暴露治理缺陷、博進(jìn)生物困于技術(shù)迭代時，成功者已構(gòu)建起臨床價值（如樂普）、成本優(yōu)勢（如惠泰）、全球布局（如FDA 認(rèn)證）的三重壁壘。
監(jiān)管部門用一張張終止通知書清晰地傳遞出信號：沒有硬核技術(shù)的器械企業(yè)，連上市的資格賽都難以入圍。未來，只有真正聚焦技術(shù)創(chuàng)新、重視合規(guī)經(jīng)營、創(chuàng)造實際價值的企業(yè)，才能在行業(yè)洗牌中站穩(wěn)腳跟，贏得長遠(yuǎn)發(fā)展。
而在這一行業(yè)轉(zhuǎn)型與價值重構(gòu)的關(guān)鍵階段，醫(yī)療器械企業(yè)在上市、融資、落戶等環(huán)節(jié)往往面臨復(fù)雜的合規(guī)要求與資源整合挑戰(zhàn)。
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