醫械創新資訊
2025 年 7 月 15 日，新三板掛牌企業創健醫療的一則公告引發行業關注 —— 公司董事會審議通過擬申請終止股票掛牌的議案。這家專注重組膠原蛋白生產的合成生物學企業，在資本市場的征途上按下了暫停鍵。
而創健醫療并非個例。75家終止IPO企業中包含多家醫療器械企業，行業面臨強監管挑戰。這一系列事件的背后，是醫療器械行業在強監管環境下正在經歷的生存挑戰與格局重塑。
半年內多家械企IPO折戟
賽克賽斯：五年兩度上市失敗，突擊分紅引爭議
作為血管介入領域的企業，賽克賽斯的IPO 之路頗為坎坷。2025 年 1 月 7 日，深交所公告終止其主板 IPO 審核，這已是該公司五年內的第二次上市失敗 ——2020 年科創板撤單，2023 年轉戰主板，但于25年1月再度撤回IPO申請材料。
從表面數據看，賽克賽斯的“成績單” 并不算差：2023 年凈利潤 1.5 億元，擁有 8 個三類醫療器械證書（含 3 個國產獨家）。但致命問題出在分紅上：2020-2023 年突擊分紅 2.45 億元，實控人獨占 90%，這與公司計劃募資的 4.55 億元形成鮮明對比，引發市場對其募資合理性的質疑。
博可生物：產品價格高、市場被擠壓，IPO 夢碎北交所
專注骨科植入物領域的博可生物，于2025 年 1 月 10 日被北交所終止上市審核。其核心矛盾在于產品競爭力不足：主打鈦合金脊柱產品報價高于集采均價，同時市場份額還遭到 3D 打印器械的擠壓。
成為其上市路上的 “絆腳石”。
政策收緊：IPO新規重塑行業門檻
2024年5月1日，《上市公司可持續發展報告指引》正式實施，標志著資本市場準入門檻全面提升。新規不僅增加了“一查即撤”“一督即撤”企業的申報間隔期，更關鍵的是大幅提高了各板塊上市指標：
主板盈利要求接近翻倍，凸顯大盤藍籌定位
創業板第一套標準凈利潤由5000萬元提高至1億元
科創板第五套標準的隱形門檻持續提升
這些政策變化直接反映在IPO終止數據上：根據公開信息統計，2024 年全年國內醫療器械企業終止 IPO 的數量為16家。從創新械企、IVD企業到腫瘤早篩公司，幾乎無一幸免。
“嚴把發行上市準入關”已成為監管主旋律。2025年初國務院印發的《關于加強監管防范風險推動資本市場高質量發展的若干意見》更明確要求：擴大現場檢查覆蓋面，強化發行上市全鏈條責任。
生存法則：強監管時代的突圍路徑
面對史無前例的嚴格審核和行業變局，擬上市械企的生存策略正在發生根本性轉變：
研發：從“講故事” 到 “真壁壘”
科創板對未盈利企業的容忍度急劇收緊（如第五套標準隱形門檻提升），單純依靠管線數量或早期數據已難獲認可。監管層更關注核心產品的全球創新性（First-in-class/Best-in-class）、確切的臨床價值、扎實的專利布局，以及可預見的商業化時間表。
盈利：正視集采，構建多元收入護城河
英諾偉的教訓表明，過度依賴單一產品或易集采品類風險巨大。成功械企正加速拓展非醫保支付產品（如消費醫療、出海）、高壁壘復雜器械，或提供整體解決方案（設備+ 耗材 + 服務），以分散風險、提升利潤率。
合規：全鏈條責任壓實，杜絕“帶病闖關”
新規強調“申報即擔責”，“一查即撤”將付出更高代價（如延長申報間隔期）。企業需確保財務規范、信息披露真實準確完整、公司治理有效，經得起更嚴格、覆蓋更廣的現場檢查。
資本寒冬，更是價值重構的開始
資本寒冬的本質，是醫療器械行業價值標準的重構。當賽克賽斯因突擊分紅暴露治理缺陷、博進生物困于技術迭代時，成功者已構建起臨床價值（如樂普）、成本優勢（如惠泰）、全球布局（如FDA 認證）的三重壁壘。
監管部門用一張張終止通知書清晰地傳遞出信號：沒有硬核技術的器械企業，連上市的資格賽都難以入圍。未來，只有真正聚焦技術創新、重視合規經營、創造實際價值的企業，才能在行業洗牌中站穩腳跟，贏得長遠發展。
而在這一行業轉型與價值重構的關鍵階段，醫療器械企業在上市、融資、落戶等環節往往面臨復雜的合規要求與資源整合挑戰。
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