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醫械創新資訊
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最新!醫療器械管理法正式納入2026重點立法項目!

日期:2026-03-20
瀏覽量:4807



貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神,深入推進市場監管法治建設,完善市場監管基礎制度,近日,市場監管總局2026年度重點立法任務作出部署

在完善市場運行規則,維護良好市場秩序方面,推動修訂價格法、禁止傳銷條例,制修訂市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法,公平競爭審查條例實施辦法,市場監督管理行政處罰裁量權實施辦法,藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法等規章。

在細化網絡交易監管規則,壓實平臺主體責任方面,制定網絡食品銷售經營者落實食品安全主體責任監督管理規定、網絡餐飲服務經營者落實食品安全主體責任監督管理規定等規章。

在完善質量治理體系,強化質量基礎設施建設方面,修訂強制性產品認證機構和實驗室管理辦法、檢驗檢測機構監督管理辦法、商品條碼管理辦法等規章。

在嚴守重點領域安全底線,筑牢“三品一特”風險防線方面,推動制修訂食品安全法、醫療器械管理法、放射性藥品管理辦法,制修訂食品召回管理辦法、食品安全抽樣檢驗管理辦法、食品安全抽樣檢驗核查處置管理辦法、特種設備檢驗檢測監督管理辦法等規章。

市場監管總局將立足于服務經濟社會發展穩定大局,持續推進科學立法、民主立法、依法立法,不斷增強市場監管法律制度的系統性、整體性、協同性、時效性,以高質量立法為市場監管事業高質量發展提供堅實法治保障。

重點立法項目列表


醫療器械創新網評論:

3月19日,國家市場監管總局發布《部署2026年度重點立法任務》,《醫療器械管理法》被正式納入2026年度重點立法項目。這一消息標志著我國醫療器械行業首部“基本法”的出臺已進入倒計時。

從立法進程來看,該法自2023年9月首次列入立法規劃,到2024年8月草案征求意見稿面世,再到如今總局正式部署任務,步伐穩健而堅定。草案共十一章190條,覆蓋研制、生產、經營、使用全鏈條,首次以法律形式確立全生命周期監管理念。

這是一次從“條例”到“法”的能級躍遷。此前行業依據的《醫療器械監督管理條例》雖經多次修訂,但法律位階有限。新法將強化風險管理、科學監管,并明確“國家建立醫療器械產業發展基金”,從科技立項、融資采購等維度給予制度性支持。

在創新與安全的天平上,這部法律給出了明確導向——既要通過制度創新激發產業活力,也要以更權威的法治手段筑牢安全底線。隨著這部“基本法”的落地,中國醫療器械行業將迎來更加規范、透明、可預期的高質量發展新階段。




▲文章來源:醫療器械創新網
▲素材信息:綜合自國家市場監督管理總局
▲轉載請標注以上來源

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